بررسی اثرات ملاتونین در بهبود سندروم خستگی مزمن و کیفیت زندگی در بیماران مبتلا به سارکوئیدوز ریوی

تعیین اثرات ملاتونین در بهبود کیفیت زندگی و سندروم خستگی مزمن بیماران مبتلا به سارکوئیدوز ریوی

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، یک سویه کور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 100 بیمار. برای تصادفی سازی از سایت آنلاین (www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists) و از روش بلوک رندومیزیشن استفاده می شود.

محل انجام مطالعه: بیمارستان مسیح دانشوری. نحوه انجام مطالعه: 100 بیمار به طور تصادفی سازی بلوک در دو گروه مداخله و کنترل قرار می گیرند.

معیارهای ورود: افراد بالای 18 سال مبتلا به بیماری سارکوئیدوزیز ریوی، و اختلال خواب همزمان (PSQI ≥ 3) که به درمانگاه سارکوییدوزیز بیمارستان مسیح دانشوری مراجعه می نمایند و همچنین رضایت نامه شرکت در مطالعه را امضا کرده باشند. معیارهای خروج: بیماران باردار، شیرده، دارای سابقه بیماری سیستم عصبی مرکزی، مصرف هرگونه داروهای خواب آور-آرام بخش و داروهای محرک، آلرژی به ملاتونین یا اجزای فرمولاسیون، داشتن پارازومنیا ،اختلال خواب مرتبط با شیفت کاری و مصرف فلووکسامین

بیماران در گروه مداخله ملاتونین را به میزان 3 میلی گرم یک ساعت قبل از خواب به مدت سه ماه دریافت می کنند. در گروه کنترل بیماران ملاتونین را قبل از خواب استفاده نمی نمایند.

متوسط زمان خواب و بیداری

در این مطالعه از روش تصادفی سازی با کمک بلوک استفاده می شود. با کمک سایت آنلاین (www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists)، تعداد 25 بلوک 4 تایی ایجاد می شود. در هر بلوک 2 بیمار به گروه ملاتونین و 2 بیمار به گروه کنترل تخصیص می یابد.

در این مطالعه، محقق اصلی از اختصاص گروه های مطالعه بی اطلاع می باشد. فرم رندومیزیشن پس از بررسی معیارهای ورود و خروج در اختیار پرستار قرار گرفته و براساس فرم، دارودهی انجام میشود. محقق نسبت به تخصیص گروهای مطالعه کور میباشد.

کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است.

شش ماه پس از چاپ نتایج

محققین شاغل در موسسات دانشگاهی

به منظور اهداف پژوهشی و مطالعات متاآنالیز

دکتر فرزانه داستان، نیاوران، دارآباد، بیمارستان دکتر مسیح دانشوری

نامه رسمی به محققین از طریق ایمیل (fzh.dastan@gmail.com)