مقایسه دو روش کانولاسیون مجرای صفراوی در موارد دشوار ERCP با کانولاسیون سهوی یا غیر عمدی پانکراس
طراحی
کارازمایی بالینی با دو گروه موازی، دو سو کور و بر روی 200 بیمار ، فاز کارازمایی برای این مطالعه مصداق ندارد. تصادفی سازی بر اساس بلوک های تصادفی
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران کاندید ERCP مراجعه کننده به بیمارستان طالقانی تهران که کانولاسیون مجرای صفراوی آنان دشوار است به مطالعه وارد می شوند. یک گروه با تکنیک فیستولوتومی بر روی گایدوایر پانکراتیک کانوله میشوند. گروه دوم با تکنیک ترانس پانکراتیک اسنفکتروتومی کانوله می شوند. پس از پایان پروسیجر بیماران از لحاظ عوارض و میزان موفقیت کانولاسیون ارزیابی خواهند شد.
مطالعه دو سو کور است بدین صورت که اطلاعات لازم به بیماران در خصوص مطالعه ارائه می شود، بیان خواهد شد که دو نوع روش برای ERCPآنها وجود دارد، اما آنها از اینکه در کدام گروه و با چه روشی تحت کانولاسیون قرار میگیرند اطلاعی نخواهند داشت.همچنین آنالیزگر داده ها نیز از نحوه اختصاص گروه ها و پیامدها اطلاع ندارد و داده ها به صورت کد گذاری شده در اختیار وی قرار خواهد گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: بیماران مشکوک به پانکراتیت حاد صفراوی، یافته های بیوشیمیایی و یافته های اولتراسوند
شرایط خروج: بیماری قلبی ریوی و سایر بیماری های سیستمیک که بیهوشی را در معرض خطر قرار می دهد
گروههای مداخله
در گروه اول مجرای صفراوی با تکنیک فیستولوتومی بر روی گایدوایر پانکراس کانوله خواهد شد. ابتدا در مجرای پانکراس، استنت تعبیه خواهد شد. سپس گاید وایر با رد شدن از روی استنت، از طریق پانکراس، وارد مجرای صفراوی میشود. در گروه دوم، مجرای صفراوی با تکنیک فیستولوتومی ترنس پانکراتیت کانوله خواهد شد. آندوسکوپیست با گاید وایر وارد پانکراس می شود و با ایجاد سوراخی در پانکراس وارد مجرای صفراوی میشود.
متغیرهای پیامد اصلی
نرخ موفقیت کانولاسیون؛ میزان عوارض شامل پانکراتیت، سوراخ شدن، خونریزی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
ERCP
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230314057717N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-04-15, ۱۴۰۲/۰۱/۲۶
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-04-15, ۱۴۰۲/۰۱/۲۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-04-15, ۱۴۰۲/۰۱/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امیر صادقی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2243 2540
آدرس ایمیل
amirsadaghi@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-04-21, ۱۴۰۲/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-09-23, ۱۴۰۲/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه دو تکنیک فیستولوتومی بر روی گاید وایر پانکراتیک و ترنس-پانکراتیک اسفنکتروتومی در موارد ERCP دشوار باPD کانولاسیون خواسته یا ناخواسته
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی کم عارضه ترین تکنیک کانولاسیون مجرای صفراوی در موارد ERCP دشوار
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به پانکراتیت حاد (افزایش آمیلاز و لیپاز 3 برابر بیشتر از حد طبیعی)
بیماران مبتلا به سنگ کیسه صفرادر سونوگرافی مشکوک به سنگ CBD (بیماری علامت دار سنگ کیسه صفرا)
یافته های بیوشیمیایی (افزایش AST,ALP,ALT و یا بیلی روبین)
یافته های اولتراسوند (تشخیص سنگ و یا اتساع CBD) که نشان دهنده سنگ CBD یا انسداد CBD باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به کواگولوپاتی شدید یا جراحی قبلی معده با Roux-en-y
گاستروژنوستومی
بارداری
حساسیت به ماده حاجب
سابقه اسفنکتروتومی قبلی
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
200
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران با استفاده از روش بلوکهای تصادفی به دو گروه تخصیص داده میشوند.
تعداد بلوکها 4 تا خواهد بود و در هر بلوک سه بیمار براساس ترتیب ورود به
مطالعه قرار میگیرند. تخصیص تصادفی بلوکهای بیماران به دو گروه درمانی از
طریق نرم افزار آنلاین Sealed Envelope انجام خواهد شد. لیست تصادفی شده
بلوکها در پاکتهای دربسته قرار داده شده و به طور روزانه در اختیار آندوسکوپیست قرار خواهد گرفت
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیمارانی که در هر گروه قرار دارند در خصوص اینکه در کدام روش کانولاسیون مجریا صفراوی قرار گرفته اند اطلاعی ندارند. همچنین جهت جلوگیری از سوگیری فرد آنالیز کننده، از تخصیص گروه های مطالعه بی اطلاع است و داده ها به صورت کد در اختیار وی قرار میگیرد
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق پژوهشکده گوارش و کبد دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
ولنجک، خیابان اعرابی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717413
تاریخ تایید
2023-03-11, ۱۴۰۱/۱۲/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.RIGLD.REC.1401.038
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
انسداد مجاری صفراوی
کد ICD-10
K83.1
توصیف کد ICD-10
Obstruction of bile duct
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان موفقیت کانولاسیون مجرای صفراوی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان انجام کانولاسیون توسط آندوسکوپیست
نحوه اندازهگیری متغیر
تشخیص چشمی آندوسکوپیست با مشاهده فرایند کانولاسیون در مانیتور
2
شرح متغیر پیامد
خونریزی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان و یا پس از انجام پروسیجر
نحوه اندازهگیری متغیر
شواهد بالینی از خونریزی و یا افت هموگلوبین
3
شرح متغیر پیامد
پانکراتیت
مقاطع زمانی اندازهگیری
6 ساعت پس از پروسیجر
نحوه اندازهگیری متغیر
آمیلاز و/یا لیپاز 3 برابر بیشتر از حد طبیعی در 24 ساعت پس از پروسیجر همراه با درد شکمی
4
شرح متغیر پیامد
سوراخ شدن مجرای صفراوی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در حین انجام پروسیجر
نحوه اندازهگیری متغیر
شواهد بالینی از سوراخ شدن دیواره جانبی یا داخلی مجرای صفراوی
5
شرح متغیر پیامد
کلانژیت
مقاطع زمانی اندازهگیری
6 ساعت پس از پروسیجر
نحوه اندازهگیری متغیر
هنگامی که مجرای صفراوی عفونی می شود (درد شکمی و تب بیشتر از 38 درجه)
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
دمای بدن
مقاطع زمانی اندازهگیری
4 ساعت پس از اتمام پروسیجر
نحوه اندازهگیری متغیر
دماسنج
2
شرح متغیر پیامد
آمیلاز
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع پروسیجر و 3 ساعت پس از اتمام پروسیجر
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون (سی بی سی)
3
شرح متغیر پیامد
لیپاز
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع پروسیجر و 3 ساعت پس از اتمام پروسیجر
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون (ُِسی بی سی)
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه اول مجرای صفراوی بیماران با تکنیک فیستولوتومی بر روی گایدوایر پانکراس کانوله خواهد شد. بیماران در یک جلسه تحت ERCP قرار خواهند گرفت و مدت زمان آن وابسته به میزان دشواری کانولاسیون، بین 20 تا 60 دقیقه خواهد بود. ابتدا در مجرای پانکراس بیمار، استنت تعبیه خواهد شد. سپس گاید وایر با رد شدن از روی استنت، و از طریق پانکراس، وارد مجرای صفراوی خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه دوم، مجرای صفراوی بیماران با تکنیک فیستولوتومی ترنس پانکراتیت کانوله خواهد شد. بیماران در یک جلسه تحت ERCP قرار خواهند گرفت و مدت زمان آن وابسته به میزان دشواری کانولاسیون، بین 20 تا 60 دقیقه خواهد بود. در این روش آندوسکوپیست با گاید وایر وارد پانکراس می شود و با ایجاد سوراخی در پانکراس وارد مجرای صفراوی خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان طالقانی
نام کامل فرد مسوول
امیر صادقی
آدرس خیابان
ولنجک، خیابان اعرابی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
3816149369
تلفن
+98 912 501 6596
ایمیل
amirsadeghimd@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
افشین زرقی
آدرس خیابان
ولنجک، خیابان اعرابی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
32776063
تلفن
+98 21 3277 6063
ایمیل
zarghi@sbmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
احسان حسین زاده
موقعیت شغلی
دستیار فوق تخصص گوارش
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
ولنجک، خیابان اعرابی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
3816149369
تلفن
+98 21 2243 2540
ایمیل
hosseinzadehehsan@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
امیر صادقی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
ولنجک ،خیابان اعرابی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
3816149369
تلفن
+98 21 2243 2540
ایمیل
amirsadeghimd@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
احسان حسین زاده
موقعیت شغلی
دستیار فوق تخصصی گوارش
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
ولنجک،خیابان اعرابی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
3816149369
تلفن
+98 21 2243 2540
ایمیل
hosseinzadehehsan@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
نقشه آنالیز آماری، طراحی مطالعه و اطلاعات مربوط به پیامدهای اصلی به اشتراک گذاشته خواهد شد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
پس از انتشار مقاله
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققان، دانشجویان پزشکی، اساتید و پزشکان
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
در صورت استفاده جهت تحقیقات بعدی و با رعایت اصل رفرنس دهی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
نویسنده مسئول
امیر صادقی
amirsadeghimd@yahoo.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند