مقایسه تزریق داخل نخاعی فنتانیل و سوفنتانیل در همراهی با بوپیواکائین در شروع، مدت و کیفیت بیدردی زایمان
طراحی
یک کارآزمایی بالینی دوسویه کور و تصادفی شده با گروه های موازی که شامل 80 بیمار میشود.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیمارستان الزهرا رشت انجام میشود.پس از توضیح هدف انجام و روش تحقیق برای زنان باردار واجد شرایط، رضایت آگاهانه اخذ خواهد شد.مادران باردار با احتیاط در وضعیت نشسته قرار خواهند گرفت.در شرایط استریل با سوزن سایز 25 از طریق مهره های کمری L3-L4 یا L4-L5 وارد فضای داخل نخاعی شده و تزریق انجام خواهد شد. پالس اکسیمتری، فشار خون و الکتروکاردیوگرافی مادر بصورت مداوم تا انتهای عمل ارزیابی خواهد شد. بلوک حسی و حرکتی بطور مداوم پس از تزریق پایش خواهد شد. نمره درد برای بی دردی زایمان نیزبر اساس VAS ارزیابی خواهد شد.پس از انتقال مادران باردار به ریکاوری و پایدار شدن علایم حیاتی، میزان رضایت مادران باردار از کیفیت بی دردی توسط مقیاس رتبه بندی عددی (NRS) سنجیده خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود: مادران باردار بالای 18 سال با حاملگی ترم و جنین منفرد و ASA کلاسIو II، در مرحله پیشرفته زایمان با دیلاتاسیون سرویکس حداقل 5 سانتی متر و متمایل به زایمان بی درد
معیارهای عدم ورود : چاقی، بیماری اندوکرین،استفاده از مواد مخدر، آلرژی به داروهای مصرفی مطالعه و کنتراندیکاسیونهای بیهوشی رژیونال
گروههای مداخله
در گروه بوپیواکائین-فنتانیل، 2.5 میلی گرم بوپیواکائین (ساخت شرکت aspen) بهمراه 25 میکروگرم فنتانیل (ساخت شرکت داروپخش، ایران) و در گروه بوپیواکائین-سوفنتانیل، 2.5 میلی گرم بوپیواکائین به همراه 2.5 ماکروگرم سوفنتانیل (ساخت شرکت ابوریحان، ایران) تزریق خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
نمره درد زایمان و رضایت مادران باردار از کیفیت بی دردی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230403057808N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-04-19, ۱۴۰۲/۰۱/۳۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-04-19, ۱۴۰۲/۰۱/۳۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-04-19, ۱۴۰۲/۰۱/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سمانه غضنفر طهران
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 3336 9328
آدرس ایمیل
tehranisamaneh88rasht@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-04-21, ۱۴۰۲/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-09-22, ۱۴۰۲/۰۶/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تزریق داخل نخاعی فنتانیل و سوفنتانیل در همراهی با بوپیواکائین در شروع، مدت و کیفیت بیدردی زایمان: یک کارآزمایی بالینی تصادفی، دوسوکور
عنوان عمومی کارآزمایی
تزریق داخل نخاعی فنتانیل و سوفنتانیل در همراهی با بوپیواکائین در بیدردی زایمان
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مادران باردار نخست زا یا مولتی پار با حاملگی ترم
جنین منفرد
طبقه بندی انجمن بیهوشی آمریکا (ASA) I,II
در مرحله پیشرفته زایمان با دیلاتاسیون سرویکس حداقل 5 سانتی متر در مادران نخست زا و حداقل 4 سانتی متر در مادران مولتی پار
سن بالای 18 سال
متمایل به زایمان بی درد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم پذیرش مادران باردار برای شرکت در مطالعه
چاقی
بیماری اندوکرین
سو مصرف مواد مخدر
آلرژی به داروهای مصرفی مطالعه
کنتراندیکاسیونهای بیهوشی رژیونال مانند کواگولوپاتی، افزایش فشار داخل جمجمه و عفونت محل تزریق
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
مادران باردار واجد شرایط که برای شرکت در مطالعه رضایت آگاهانه داده اند، توسط تکنیسین بیهوشی که درطرح مشارکت ندارد، به کمک بلوک های تصادفی چهار تایی که توسط کامپیوتر(نرم افزار Win Pepi 11.65) ایجاد شده است، با توالی بلوک های randomization به نسبت 1:1 به یکی از دوگروه بوپیواکائین با فنتانیل و بوپیواکائین با سوفنتانیل تخصیص داده میشوند. جهت پنهان سازی، از روش پنهان سازی تخصیص تصادفی(Allocation concealment) جهت اجرای توالی تصادفی شرکت کنندگان در مطالعه استفاده میشود. بهطوری که قبل از تخصیص فرد، گروه تخصیص یافته مشخص نمی شود. این امر باعث جلوگیری از آگاهی از تخصیص بعدی توسط شرکت کنندگان و پژوهشگران خواهد شد. در این روش با استفاده از پاکت نامههای یکسان مهر و موم شده، هر یک از توالیهای تصادفی ایجاد شده بر روی یک کارت ثبت میشود و کارتها داخل پاکتهای نامه به ترتیب جایگذاری میشوند. به منظور حفظ توالی تصادفی، بر روی سطح خارجی پاکتها شماره گذاری به همان ترتیب انجام میگیرد. در زمان شروع ثبت نام بیماران واجد شرایط به مطالعه، یکی از پاکتها به ترتیب باز شده و بیمار کاندیدای دریافت یکی از دو روش بی دردی خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
جهت دو سو کور کردن مطالعه، متخصص بیهوشی که داروی مورد نظر را آماده می کند، بلوک نوروآگزیال را نیز انجام میدهد تا در صورت بروز عوارض اقدامات لازم را انجام دهد. جمع آوری داده ها توسط دستیار بیهوشی مسئول طرح انجام خواهد گرفت. در این مطالعه، مادر باردار و فرد ارزیابی کننده از نوع داروی استفاده شده بیاطلاع خواهند بود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی و خدمات درمانی گیلان
آدرس خیابان
رشت، خیابان نامجو، خیابان شهید سیادتی، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4144654839
تاریخ تایید
2023-03-01, ۱۴۰۱/۱۲/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.GUMS.REC.1401.598
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تزریق داخل نخاعی فنتانیل و سوفنتانیل در همراهی با بوپیواکائین در شروع، مدت و کیفیت بیدردی زایمان
کد ICD-10
O75.9
توصیف کد ICD-10
Complication of labor and delivery, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میانگین زمان شروع بلوک حسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
فواصل صفر، 5، 10، 15، 30، 45، 60، 90، 120 و 150 دقیقه پس از تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
پاسخ پین پریک در هر دو اندام تحتانی
2
شرح متغیر پیامد
میانگین مدت زمان بلوک حسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
فواصل صفر، 5، 10، 15، 30، 45، 60، 90، 120 و 150 دقیقه پس از تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
پاسخ پین پریک در هر دو اندام تحتانی
3
شرح متغیر پیامد
وضعیت بلوک حرکتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
فواصل صفر، 5، 10، 15، 30، 45، 60، 90، 120 و 150 دقیقه پس از تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
تست برومیج، نمره دهی بصورت صفر(فلکشن کامل زانو و مچ پا)، یک(توانایی حرکت تنها زانوها)، دو(توانایی حرکت تنها پاها) و 3(عدم توانایی حرکت زانوها و پاها)
4
شرح متغیر پیامد
نمره درد زایمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
در فواصل صفر، 5، 10، 15، 30، 45، 60، 90، 120 و 150 دقیقه پس از تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس مقیاس آنالوگ بصری به صورت 10-1
5
شرح متغیر پیامد
وضعیت رضایت مادران باردار از کیفیت بی دردی
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از انتقال مادران باردار به ریکاوری و پایدار شدن علایم حیاتی
نحوه اندازهگیری متغیر
رتبه بندی عددی (NRS) بر اساس درصد
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض داروها شامل (افت فشار خون بیشتر از 20درصد پایه، خارش، لرز، تهوع و استفراغ، موارد منجر به سزارین)
مقاطع زمانی اندازهگیری
طول مدت انجام پروسیجر
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله1: در شرایط استریل با سوزن سایز 25 (B.Brown company) از طریق مهره های کمری L3-L4 یا L4-L5 وارد فضای داخل نخاعی شده و پس از اطمینان از برقراری جریان مایع مغزی-نخاعی، تزریق انجام خواهد شد. در گروه بوپیواکائین-فنتانیل، 2.5 میلی گرم بوپیواکائین (ساخت شرکت aspen) بهمراه 25 میکروگرم فنتانیل (ساخت شرکت داروپخش، ایران)تزریق خواهد شد. حجم کلی محلول یک سی سی می باشد.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه مداخله2: در شرایط استریل با سوزن سایز 25 (B.Brown company) از طریق مهره های کمری L3-L4 یا L4-L5 وارد فضای داخل نخاعی شده و پس از اطمینان از برقراری جریان مایع مغزی-نخاعی، تزریق انجام خواهد شد. در گروه بوپیواکائین-سوفنتانیل، 2.5 میلی گرم بوپیواکائین(ساخت شرکت aspen) به همراه 2.5 ماکروگرم سوفنتانیل (ساخت شرکت ابوریحان، ایران) تزریق خواهد شد. حجم کلی محلول یک سی سی می باشد.