تعيين تاثيرآنتی بيوتيک پروفيلاکتيک و بروز عفونت محل در جراحی کوله سيستکتومی لاپاراسکوپيک الکتيو در بيماران با ريسک پايين
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، فاز 3، تصادفی شده و بر روی 122بیمار. برای تصادفی سازی از روش تصادفی بلوکی استفاده شده و بلوک های 4 تایی A و B استفاده خواهد شد
نحوه و محل انجام مطالعه
تمامی بیماران در مرکز آموزشی بیمارستان امام رضا تحت نظارت مستقیم و یا توسط اتندیگ دانشگاه تحت کوله سیستکتومی لاپاراسکوپیک کلاسیک به روش 4 پورت قرار خواهند گرفت. پرپ سایت عمل طبق دستورالعمل اتاق عمل بیمارستان امام رضا (ع) و توسط محلول 10 % یدین انجام خواهد شد. کیسه ی صفرا مستقیم و بدون استفاده از اندوبگ از طریق پورت اپیگاستریک خارج خواهدشد. طول زمان عمل، باز شدن کیسه ی صفرا یا خونریزی از بستر و تعبیه ی درن طی عمل برای هر بیمار ثبت خواهد شد. بیماران پس از عمل تا زمان بهبودی قابل توجه درد و تحمل رژیم و در صورت عدم تب و تمیز بودن زخم، با و یا بدون در ن و طبق نظر اتند مربوطه مرخص خواهند شد. در این مطالعه کور سازی به صورت دو سو کور خواهد بود، به این صورت که بیمار و فردی که اطلاعات را جمع آوری می کنند (رزیدنت جراحی) از تخصیص گروه ها اطلاع نخواهند داشت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
تمامی بیماران بالای 18 سال کاندید کوله سیستکتومی به دلیل سنگ های علامت دار کیسه ی صفرا، پولیپ کیسه ی صفرا، کوله سیستیت مزمن و یا سابقه ی پانکراتیت صفراوی
گروههای مداخله
بیماران در گروه مداخله به شکل یک گرم سفازولین وریدی داخل سرم دریافتی پیش از برش جراح و یا عدم دریافت پروفیلاکسی (گروه شاهد) قرار خواهند گرفت. گروه کنترل سرم دریافت خواهند نمود که فاقد آنتی بیوتیک می باشد (پلاسبو).
متغیرهای پیامد اصلی
بروز عفونت محل عمل سطحی، عمقی و داخل شکمی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20221230056987N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-05-09, ۱۴۰۲/۰۲/۱۹
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2023-05-09, ۱۴۰۲/۰۲/۱۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-05-09, ۱۴۰۲/۰۲/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علی نجفی سمنانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 56 3222 9129
آدرس ایمیل
sirius.ali@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-06-22, ۱۴۰۱/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-03-18, ۱۴۰۱/۱۲/۲۷
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2022-06-22, ۱۴۰۱/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2023-03-18, ۱۴۰۱/۱۲/۲۷
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2023-03-18, ۱۴۰۱/۱۲/۲۷
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر آنتی بیوتیک پروفیلاکتیک بر بروز عفونت محل در جراحی کوله سیستکتومی لاپاراسکوپیک الکتیو در بیماران با ریسک پایین
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر آنتی بیوتیک پروفیلاکتیک بر بروز عفونت محل در جراحی کوله سیستکتومی لاپاراسکوپیک الکتیو در بیماران با ریسک پایین
زنان باردار و شیرده
سابقه ی آلرژی به سفالوسپرین ها
بیماران دریافت کننده شیمی درمانی
سابقه ی نارسایی کبدی یا کلیوی
سابقیه ی دیابت تحت درمان
مصرف کورتیکواستروئید مداوم
شواهدی از کوله سیستیت حاد
سابقه ی مصرف آنتی بیوتیک طی 5 روز پیش از عمل
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
122
حجم نمونه تحقق یافته:
122
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تخصیص افراد به دو گروه مداخله و کنترل به صورت تصادفی بلوکی شده خواهد بود. بدین منظور بلوک های 4 تایی (AABB) تولید خواهد شد، از داخل این بلوک ها، به شکل تصادفی ساده تا تکمیل شدن حجم نمونه، بلوک انتخاب خواهد شد. که A گروه مداخله و B گروه کنترل خواهد بود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه کور سازی به صورت دو سو کور خواهد بود، به این صورت که بیمار و تیم جراحی (رزیدنت ها و استاد مسئول بیمار) از تخصیص گروه ها اطلاع نخواهند داشت.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
آدرس خیابان
راسان جنوبی، بیرجند، خیابان غفاری، سازمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
۹۷۱۷۸۵۳۰۷۶
تاریخ تایید
2023-03-06, ۱۴۰۱/۱۲/۱۵
کد کمیته اخلاق
IR.BUMS.REC.1401.436
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سنگ علامت دارکیسه ی صفرا
کد ICD-10
K80
توصیف کد ICD-10
Cholelithiasis
2
شرح
پولیپ کیسه ی صفرا
کد ICD-10
K87
توصیف کد ICD-10
Disorders of gallbladder, biliary tract and pancreas in diseases classified elsewhere
3
شرح
کوله سیستیت مزمن
کد ICD-10
K80.10
توصیف کد ICD-10
Calculus of gallbladder with chronic cholecystitis without obstruction
4
شرح
پانکراتیت صفراوی
کد ICD-10
K85.1
توصیف کد ICD-10
Biliary acute pancreatitis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بروز عفونت سطحی
مقاطع زمانی اندازهگیری
7 روز پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
تشخيص عفونت سطحی طبق نظر پزشک معالج و بر اساس معاينه ی بالينی و يا پاراکلنيک
2
شرح متغیر پیامد
بروز عفونت عمقی
مقاطع زمانی اندازهگیری
7 روز پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
تشخيص عفونت عمقی طبق نظر پزشک معالج و بر اساس معاينه ی بالينی و يا پاراکلنيک
3
شرح متغیر پیامد
بروز عفونت داخل شکمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
7 روز پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
تشخيص عفونت داخل شکمی طبق نظر پزشک معالج و بر اساس معاينه ی بالينی و يا پاراکلنيک
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
بیماران در این گروه، پروفیلاکسی به شکل یک گرم سفازولین وریدی داخل سرم دریافتی پیش از برش جراحی دریافت خواهند کرد. تمامی بیماران در مرکز آموزشی بیمارستان امام رضا تحت نظارت مستقیم و یا توسط اتندیگ دانشگاه تحت کوله سیستکتومی لاپاراسکوپیک کلاسیک به روش 4 پورت قرار خواهند گرفت. پرپ سایت عمل طبق دستورالعمل اتاق عمل بیمارستان امام رضا (ع) و توسط محلول 10 % یدین انجام خواهد شد. کیسه ی صفرا مستقیم و بدون استفاده از اندوبگ از طریق پورت اپیگاستریک خارج خواهدشد. طول زمان عمل، باز شدن کیسه ی صفرا یا خونریزی از بستر و تعبیه ی درن طی عمل برای هر بیمار ثبت خواهد شد. بیماران پس از عمل تا زمان بهبودی قابل توجه درد و تحمل رژیم و در صورت عدم تب و تمیز بودن زخم، با و یا بدون درن و طبق نظر اتند مربوطه مرخص خواهند شد .
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران در این گروه، پیش از شر.ع جراحی آنتی بیوتیک دریافت نخواهند کرد و در عوض سرمی دریافت خواهند نمود که فاقد آنتی بیوتیک می باشد (پلاسبو). تمامی بیماران در مرکز آموزشی بیمارستان امام رضا تحت نظارت مستقیم و یا توسط اتندیگ دانشگاه تحت کوله سیستکتومی لاپاراسکوپیک کلاسیک به روش 4 پورت قرار خواهند گرفت. پرپ سایت عمل طبق دستورالعمل اتاق عمل بیمارستان امام رضا (ع) و توسط محلول 10 % یدین انجام خواهد شد. کیسه ی صفرا مستقیم و بدون استفاده از اندوبگ از طریق پورت اپیگاستریک خارج خواهدشد. طول زمان عمل، باز شدن کیسه ی صفرا یا خونریزی از بستر و تعبیه ی درن طی عمل برای هر بیمار ثبت خواهد شد. بیماران پس از عمل تا زمان بهبودی قابل توجه درد و تحمل رژیم و در صورت عدم تب و تمیز بودن زخم، با و یا بدون درن و طبق نظر اتند مربوطه مرخص خواهند شد .
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
علی نجفی سمنانی
آدرس خیابان
خیابان آیت الله طالقانی، بیمارستان امام رضا(ع)
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
9714811151
تلفن
+98 56 3222 2600
ایمیل
emamreza@bums.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://emamreza.bums.ac.ir/
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدرضا میری
آدرس خیابان
بیرجند - دانشگاه علوم پزشکی - ساختمان آموزش وتحقیقات - طبقه دوم-معاونت تحقیقات وفناوری دانشگاه
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
۹۷۱۷۸۵۳۵۷۷
تلفن
+98 56 3238 1200
ایمیل
Research@bums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
نام کامل فرد مسوول
علی نجفی سمنانی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
خیابان سعیدی شرقی، پلاک 14 واحد 8
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
9713664679
تلفن
+98 56 3222 9129
ایمیل
Sirius.ali@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
نام کامل فرد مسوول
علی نجفی سمنانی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
خیابان سعیدی شرقی، پلاک 14 واحد 8
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
9713664679
تلفن
+98 56 3222 9129
ایمیل
Sirius.ali@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
نام کامل فرد مسوول
علی نجفی سمنانی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
خیابان سعیدی شرقی، پلاک 14 واحد 8
شهر
بیجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
9713664679
تلفن
+98 56 3222 9129
ایمیل
Sirius.ali@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
مصداق ندارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
تمامی داده ی های بیماران به شکل فایل SPSS در صورت درخواست در دسترس قرار داده خواهد شد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
ارزیابی کلی پژوهش، آنالیز مجدد داده ها، استفاده از داده ها برای مطالعات دست بالا تر
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
مکاتبه ی الکترونیک با مسئول پژوهش، دکتر علی نجفی سمنانی از طریق آدرس الکترونیکی زیر
Sirius.ali@gmailcom
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
ارسال ایمیل به آدرس ارائه شده و دریافت پاسخ طی حداکثر 5 روز کاری