هدف از این مطالعه این است تا با بررسی و مقایسه اثر دو داروی متوتروکسات عصلانی و اکتینومایسین دی بر بیماران دارای حاملگی خارج رحمی در ناحیه ی جوشگاهی سزارین قبلی با توجه به عواض کمتر ، در دسترس تر و هزینه ی کمتر در درمان با استفاده از اکتینومایسین دی است. اکتینومایسین دی نیز داروی شیمی درمانی است که دارای عوارض مشابه با متوتروکسات بدون عوارض مغزی آن میباشد.
طراحی
کارآزمایی بالینی با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 32 بیمار. برای تصادفی سازی از روش قرعه استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران واجد شرایط که به بیمارستانهای حضرت رسول اکرم (ص) و بیمارستان فیروزگر تهران مراجعه داشته باشند، به دو گروه تخصیص یافته، گروه اول MTX و گروه دیگر اکتینومایسین D دریافت مینمایند. در ادامه سطوح BHCG ثبت میشود. در صورت برور عارضه، افت هموگلوبین یا عدم کاهش BHCG، مداخله قطع شده و اقدام به رزکسیون توده با مداخله جراحی خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
32 بیمار با حاملگی در محل اسکار سزارین و نداشتن خونریزی وژینال و ثبات همودینامیک وارد مطالعه خواهند شد..
گروههای مداخله
گروه اول اکتینومایسین D و گروه دوم متوترکسات دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
سطح هورمون جفتی خون
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20151020024625N16
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-04-04, ۱۴۰۲/۰۱/۱۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-04-04, ۱۴۰۲/۰۱/۱۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-04-04, ۱۴۰۲/۰۱/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهرداد زحمتکش
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 23 3343 7844
آدرس ایمیل
mehrdadzahmatkesh@semums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-05-05, ۱۴۰۲/۰۲/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-03-05, ۱۴۰۲/۱۲/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسهی اثربخشی متوتروکسات و اکتینومایسینD در درمان بیماران با حاملگی در محل اسکار سزارین
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر متوتروکسات و اکتینومایسینD در درمان با حاملگی نابجا در محل اسکار سزارین
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخیص قطعی حاملگی نابجا در محل اسکار سزارین
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بارداری بیش از ۱۳ هفته در هنگام تشخیص
خونریزی حجیم واژن
تغییرات همودینامیک
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
32
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برای تصادفی سازی ابتدا 32 گوی از شماره 1 تا 32 در نظر گرفته شده و سپس به طور تصادفی به دو قسمت مساوی شامل گروه1 (مداخله 1) و گروه 2 (مداخله 2) تقسیم شده و سپس به کمک یک ظرف قرعه کشی گوی هر یک از گروهها خارج شده و توالی مورد نظر ثبت می گردد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
کورسازی مطالعه بدین صورت است که مراقب بالینی، ارزیابیکننده پیامد و آنالیزکننده داده از محتوای مداخله اطلاعی ندارند. هنگام تجویز دارو، دارو توسط محقق در سرنگ کشیده شده و جهت تجویز با ذکر روش تجویز، در اختیار مراقب بالینی قرار داده میشود. ارزیابیکننده پیامد، بر اساس شماره هویت بیمار مطابق جدول تصادفیسازی، پیامد را ثبت کرده و دادههای جمعآوری شده بر اساس شماره و ذکر مداخله اول و دوم در اختیار آنالیزکننده دادهها قرار میگیرد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
بزرگراه همت
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تاریخ تایید
2022-08-06, ۱۴۰۱/۰۵/۱۵
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.FMD.REC.1401.269
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
حاملگی نابجای در محل اسکار سزارین
کد ICD-10
O00.9
توصیف کد ICD-10
Ectopic pregnancy, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح هورمون جفتی خون (BHCG)
مقاطع زمانی اندازهگیری
4، 7، 14 و 21 روز بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سنجش ایمونوسوربنت پیوندی با آنزیم (الایزا)
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: متوتروکسات با تزریق عضلانی تک دوز به میزان 50 میلیگرم دریافت مینمایند. این دوز در صورت عدم حصول نتیجه درمانی 14 روز بعد تکرار می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: اکتینومایسینD به میزان 0.5 میلیگرم با انفوزیون تک دوز وریدی دریافت مینمایند. این دوز در صورت عدم حصول نتیجه درمانی 14 روز بعد تکرار می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان حضرت رسول اکرم (ص)
نام کامل فرد مسوول
سودابه جمالی
آدرس خیابان
نیایش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 6435 1000
ایمیل
soodabehjamali@gmail.com
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فیروزگر
نام کامل فرد مسوول
سودابه جمالی
آدرس خیابان
به آفرین
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۵۹۳۷۴۷۸۱۱
تلفن
+98 21 8214 1201
ایمیل
soodabehjamali@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر سمیده خوئی
آدرس خیابان
بزرگراه همت
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تلفن
+98 21 8860 2219
ایمیل
Schoolofmedicine@iums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر ستاره نصیری زیدی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان نیایش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 6435 1000
ایمیل
setare_n99@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر ستاره نصیری زیدی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان نیایش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 6435 1000
ایمیل
setare_n99@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
مهرداد زحمتکش
موقعیت شغلی
کارشناس پژوهشی
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اپیدمیولوژی
آدرس خیابان
بلوار بسیج، خیابان امین
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3519899951
تلفن
+98 23 3343 7838
فکس
ایمیل
mehrdadzahmatkesh@semums.ac.ir
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
فایل داده ها به صورت بدون نام ارائه میشود.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
پس از انتشار نتایج، در صورت درخواست و پس از راست آزمایی، فایل داده ارائه خواهد شد.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
فایل داده فقط در اختیار محققین دانشگاهی قرار خواهد گرفت.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
به منظور انجام مطالعات مشابه.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
درخواست مستقیم از فرد مسئول علمی
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند