بررسی تاثیر کپسول زعفران بر اشتها و وزن در بیماران دچار اختلال پرخوری افراطی
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی دوسو بی خبر و کنترل شده با دارونما
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بین بیمارانی که به بیمارستان امام خمینی مراجعه می کنند انجام خواهد شد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: مراجعین مبتلا به اختلال پرخوری افراطی تایید شده با پرشسنامه نیمه ساختار یافته SCID-V - نداشتن رژیم غذایی خاص - داشتن فعالیت ورزشی نرمال - عدم درمان دارویی یا غیردارویی. معیارهای خروج: دیابت - سرطان - مصرف مواد - اختلال تیروئید - داروهای موثر در اشتها و وزن - مصرف داروهای روانپزشکی - جراحی معده و یا مصرف مکمل های غذایی - تشخیص سایر اختلالات خوردن.
گروههای مداخله
گروه کنترل: بیماران کپسول دارونما را دو بار در روز مصرف می کنند - گروه مداخله: بیماران کپسول زعفران را با دوز ۱۵ میلی گرم به تعداد دوبار در روز مصرف می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
شدت اختلال پرخوری افراطی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20090117001556N149
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-04-04, ۱۴۰۲/۰۱/۱۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-04-04, ۱۴۰۲/۰۱/۱۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-04-04, ۱۴۰۲/۰۱/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شاهين آخوندزاده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تهران-بیمارستان روزبه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 5541 2222
آدرس ایمیل
s.akhond@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-05-22, ۱۴۰۲/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2025-05-22, ۱۴۰۴/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر کپسول زعفران بر اشتها و وزن در بیماران دچار اختلال پرخوری افراطی: یک کارآزمایی بالینی دوسوکور تصادفی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر زعفران بر اختلال پرخوری افراطی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مراجعین مبتلا به اختلال پرخوری افراطی تایید شده با پرشسنامه نیمه ساختار یافته SCID-V
نداشتن رژیم غذایی خاص
داشتن فعالیت ورزشی نرمال
عدم درمان دارویی یا غیردارویی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دیابت
سرطان
مصرف مواد
اختلال تیروئید
داروهای موثر در اشتها و وزن
مصرف داروهای روانپزشکی
جراحی معده و یا مصرف مکمل های غذایی
تشخیص سایر اختلالات خوردن
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصــادفی ســازی بلــوكی متغیر: استفاده از بلوک های چهارتایی A و B
AABB, ABAB, ABBA, BABA, BAAB, BBAA. ما به صورت تصادفی از بلوک ها استفاده کردیم تا به تعداد موردنظر نمونه دست پیدا کنیم. (A و B گروه های مطالعه هستند).
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگانٰ، مراقبین بالینی و ارزیابان پیامد بالینی از نحوه گروه بندی اطلاعی نخواهند داشت. تمام شرکت کنندگان بر این باورند که داروی اصلی دریافت می کنند (افرادی که دارونما دریافت می کنند از آن اطلاعی ندارند). مراقبین بالینی و ارزیابان پیامد بالینی از اینکه کدام بیماران داروی اصلی دریافت کرده اند و کدام بیماران دارونما، اطلاعی ندارند. بنابراین در روند کار آنها هیچ گونه جهت گیری وجود ندارد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشكی تهران