چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین تاثیر گرمادرمانی شکم بر بهبود یبوست و درد سالمندان بستری بخش داخلی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، تصادفی شده، بر روی 90 بیمار( در دو گروه 45 تايي).
نحوه و محل انجام مطالعه
بيماران بخش داخلي بيمارستان سينا اراك، كه داراي شرايط ورود به مطالعه هستند به صورت تصادفی به روش بلوکهای تصادفی به گروههای مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند و مداخله گرمادرماني براي آنها انجام مي شود. وعده های غذایی برای تمامی بیماران یکسان خواهد بود(با توجه به خصوصی بودن بیمارستان، میان وعده به بیماران داده می شود). كورسازي در مطالعه انجام نميشود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرايط ورود: دارا بودن سلامت شناختی با کسب امتیاز بالاتر از هفت در ابزار کوتاه شناختی، بستری شدن در بخش داخلی و داراي تشخيص یبوست با معیار Bristool Stool Scale. شرايط عدم ورود: داشتن هرگونه شرایط بالینی که با نظر پزشك معالج استفاده از گرمادرمانی موضعی را با محدودیت مواجه میکند.
گروه‌های مداخله
در گروه مداخله دو نوبت گرمادرمانی در روز، 60 - 90 دقیقه بعد از صرف وعده ناهار و عصرانه، با استفاده از کیسه آبگرم پيچيده در حوله با دمای 50 درجه سانتيگراد، به مدت 23 دقیقه روی شکم در ناحیه پری آمبلیکال انجام خواهد شد و در دو روز، و جمعا 4 بار هر بیمار کیسه آب گرم را دریافت خواهند کرد. برای گروه کنترل کیسه آب گرم با دمای 25 درجه سانتيگراد دقيقا با همان شرايط گروه مداخله انجام خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
تغيير الگوي دفع و درد هنگام دفع در بيماران سالمند بستري

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20170313033047N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2023-06-18, ۱۴۰۲/۰۳/۲۸
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2023-06-18, ۱۴۰۲/۰۳/۲۸
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-06-18, ۱۴۰۲/۰۳/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مريم جديد ميلاني
نام سازمان / نهاد
شاهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6641 8589
آدرس ایمیل
milani@shahed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-06-14, ۱۴۰۲/۰۳/۲۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-11-21, ۱۴۰۲/۰۸/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر گرما درمانی شکم بر یبوست و دفع توام با درد سالمندان بستری
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر گرما درمانی شکم بر یبوست و دفع توام با درد
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالای 60 سال سلامت شناختی با کسب امتیاز بالاتر از 7 در ابزار کوتاه شناختی بستری شدن در بخش داخلی به دلیل ابتلا به بیماری های داخلی و عفونی براساس یافته های کلینیکی و پاراکلینیکی با تشخیص پزشک متخصص و دارای یبوست الگوی حرکت استراحت نسبی با توجه به دستور پزشك نگارش شده در پرونده داشتن وضعیت پایدار فیزیولوژیک جهت پاسخگویی به سوالات
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
هرگونه شرایط بالینی که با نظر پزشك معالج استفاده از گرمادرمانی موضعی را باتردید یا محدودیت مواجه میکند. اعتیاد به الکل و مواد مخدر بیماری های روانی ثبت در پرونده وجود تورم، زخم، خراشیدگی و قرمزی در ناحیه شکم سابقه جراحی شکم و لگن وجود بیماری ها و زخم های دستگاه گوارش( از ابتدا تا انتها) مصرف داروهای موثر برروی حرکات روده طی دو هفته اخیر
سن
از سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تخصیص تصادفی به روش بلوک تصادفی( بلوک های چهارتایی). بلوك بندي معمولا به منظورايجاد توازن در تعداد نمونه هاي تخصيص يافته به هر يك از گروه هاي مورد مطالعه استفاده ميشود. اين ويژگي به محققان كمك مي كند تا در مواردي كه نياز به آناليزهاي مياني در حين اجراي فرآيند نمونه گيري باشد، تعداد نمونه هاي تخصيص يافته به هر يك از گروه هاي مورد مطالعه برابر باشد. نمونه ها با بلوک کردن روش تصادفی سازی با بلوک های 4 تایی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم مي شوند. تصادفی سازی بلوکی در سایت "https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists" بصورت آنلاین استفاده خواهد شد. برای پنهان کردن تخصیص، هر یک از دنباله‌های ایجاد شده به‌طور تصادفی بر روی کارتی نوشته شده و در پاکت مات و مهر و موم شده قرار می‌گیرد. در زمان ثبت نام شرکت کنندگان، بر اساس ترتیب ورود شرکت کنندگان واجد شرایط، پاکت ها به ترتیب باز شده و گروه تخصیص یافته شرکت کننده مشخص می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه شاهد
آدرس خیابان
بزرگراه خلیج فارس(ابتدای آزادراه تهران-قم)، روبروی حرم مطهر امام خمینی(ره)، دانشگاه شاهد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
3319118651
تاریخ تایید
2024-02-27, ۱۴۰۲/۱۲/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.SHAHED.REC.1401.165

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
يبوست
کد ICD-10
K59.0
توصیف کد ICD-10
Constipation

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تغيير الگوي دفع مدفوع
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل مداخله، روزهاي اول و دوم مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس فرم مدفوع بریستول

2

شرح متغیر پیامد
تغيير درد هنگام دفع
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل مداخله، روزهاي اول و دوم مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقياس عددي اندازه گيري شدت درد

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: برای تمام بیماران اقدامات روتین براساس نظر پزشك برای یبوست انجام خواهد شد. برای گروه مداخله دو نوبت گرمادرمانی و در هر نوبت دو بار گرمادرمانی 60 - 90 دقیقه بعد از صرف وعده ناهار و عصرانه(طبق روتین بیمارستان) با کیسه آبگرم هایي که آب درون آن ریخته می شود و سپس کیسه آب گرم را داخل آب 60 تا 90 درجه سلسيوس میگذارید و بعد از گرم شدن آنها در حوله ای که به دمای 50 درجه برسد، پیچیده می شود که دمای آن توسط دماسنج کنترل ميشود و کیسه آب گرم به مدت 23 دقیقه روی ناحیه شکم، در ناحیه پری آمبلیکال، قرار داده خواهد شد، و مداخله در دو روز انجام خواهد شد و جمعا 4بار هر بیمار کیسه آب گرم را دریافت خواهند کرد. وعده های غذایی برای تمامی بیماران یکسان خواهد بود(با توجه به خصوصی بودن بیمارستان، میان وعده به بیماران داده می شود و آنها کمتر از بیرون غذا دریافت می کنند) و دارای الگوی حرکتی یکسان می باشند.
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
گروه کنترل: برای تمام بیماران اقدامات روتین براساس نظر پزشك برای یبوست انجام خواهد شد.برای گروه کنترل کیسه آب گرم ها با دمای 25 درجه سلسيوس که با دماسنج مشخص می شود و در حوله پیچیده و بر روی شکم بیماران در ناحیه پری آمبلیکال قرار خواهد گرفت دقيقا با زمانبدي شبيه گروه مداخله. وعده های غذایی برای تمامی بیماران یکسان خواهد بود(با توجه به خصوصی بودن بیمارستان، میان وعده به بیماران داده می شود و آنها کمتر از بیرون غذا دریافيت می کنند) و دارای الگوی حرکتی یکسان می باشند.
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان سينا شهر اراك
نام کامل فرد مسوول
مريم جديد ميلاني
آدرس خیابان
ایران، استان مرکزی، اراک، انتهای خيابان هپكو بلوار شهيدان رجايي، جنب كوي صادقيه
شهر
اراك
استان
مرکزی
کد پستی
3818853558
تلفن
+98 86 3340 5176
فکس
+98 86 3340 5176
ایمیل
automation@araksinahospital.ir
آدرس صفحه وب
https://araksinahospital.ir/

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شاهد
نام کامل فرد مسوول
دكتر شهريار بيژني
آدرس خیابان
آزادراه تهران-قم، روبروي حرم مطهر حضرت امام خميني(ره)، دانشگاه شاهد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
3319118651
تلفن
+98 21 5121 5105
فکس
+98 21 5121 5107
ایمیل
info@shahed.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://site.shahed.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه شاهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شاهد
نام کامل فرد مسوول
مریم جدید میلانی
موقعیت شغلی
دکتری تخصصی پرستاری, استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
تهران، ابتدای آزاد راه تهران قم، روبروی حرم مطهر امام خمینی (ره)، دانشگاه شاهد، دانشكده پرستاري
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
33191​18651
تلفن
0098 21 6641 51212130
فکس
ایمیل
milani@shahed.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شاهد
نام کامل فرد مسوول
مریم جدید میلانی
موقعیت شغلی
دکتری تخصصی پرستاری، استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
تهران، ابتدای آزاد راه تهران قم، روبروی حرم مطهر امام خمینی (ره)، دانشگاه شاهد، دانشكده پرستاري
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
33191​18651
تلفن
+98 21 5121 2130
فکس
ایمیل
milani2000ir@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شاهد
نام کامل فرد مسوول
مریم جدید میلانی
موقعیت شغلی
دکتری تخصصی پرستاری، استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران، ابتدای آزاد راه تهران قم، روبروی حرم مطهر امام خمینی (ره)، دانشگاه شاهد، دانشكده پرستاري
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
33191​18651
تلفن
+98 21 5121 2130
فکس
ایمیل
milani2000ir@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
بخشی ازداده نظیر اطلاعات مربوط به پیامد اصلی امکان اشتراک گذاری دارد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دسترسي 6 ماه پس از چاپ نتايج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
قط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
فقط استفاده از داده هاي پيامد اصلي مطالعه امكان پذير است
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
مريم جديد ميلاني: دانشگاه شاهد، دانشكده پرستاري milani2000ir@yahoo.com 00982151212130
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
اجازه اوليه بايد از معاونت پژوهشي دانشگاه شاهد دريافت شود و سپس مجري پژوهش، اطلاعات درخواست شده را به درخواست كننده خواهد داد.
سایر توضیحات
در حال خواندن...