چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین تاثیر به‌کارگیری ماساژ نوزاد توسط مادر بر تحمل تغذیه‌ و شاخص های فیزبولوژیک نوزادان بستری در بخش ویژه نوزادان
طراحی
این مطالعه یک کارازمایی بالینی کور نشده به صورت طرح موازی و دارای گروه کنترل است. جامعه پژوهش شامل کلیه نوزادان بستری در بخش مراقبت های ویژه بیمارستان امام حسین شهر اصفهان خواهد بود. تعداد 62 نوزاد واجد شرایط به شیوه در دسترس انتخاب خواهند شد. برای تصادفی سازی از روش تصادفی ساده استفاده می گردد و شرکت کنندگان در دو گروه مداخله و کنترل گمارده می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه که در بیمارستان شهر اصفهان انجام خواهد شد کور نشده است. از کتابچه آموزشی ماساژ نوزادان و شیر خواران اداره سلامت نوزادان وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی برای انجام مداخله استفاده می شود. ۲ جلسه آموزشی یک ساعته به صورت انفرادی و چهره به چهره برای مادران برگزار می شود و تمرین عملی نحوه ماساژ بر روی یک ماکت اجرا خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه:نوزاد با سن جنینی 37-28 هفته؛ وزن هنگام تولد 1500 گرم و بیشتر؛نمره‌ی آپگار دقیقه‌ی اول و پنجم بالاتر از 7 ؛ ثبات همودینامیک. معیارهای خروج از مطالعه: آسفیکسی شدید؛ وجود سطح بالاي بیلیروبین نیازمند به درمان با فتوتراپی؛ وجود بیماريهاي ژنتیکی یا متابولیک
گروه‌های مداخله
در گروه مداخله ماساژ توسط مادران آموزش دیده در سه مرحله شامل دو مرحله حسی و یک مرحله حرکتی در سه نوبت در روز و هر بار به مدت 20 دقیقه بعد از شیردهی و تعویض نوزاد، در صبح، ظهر و عصر به مدت 5 روز بر روی نوزادشان انجام خواهد شد. در گروه کنترل مداخله ای انجام نخواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
ضربان قلب، میزان اشباع اکسیژن، تعداد تنفس، دفعات استفراغ

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20130812014333N199
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2023-04-13, ۱۴۰۲/۰۱/۲۴
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2023-04-13, ۱۴۰۲/۰۱/۲۴
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-04-13, ۱۴۰۲/۰۱/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فیض اله فروغی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 83 1821 4653
آدرس ایمیل
fforoughi@kums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-04-30, ۱۴۰۲/۰۲/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-05-31, ۱۴۰۲/۰۳/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر به‌کارگیری ماساژ نوزاد توسط مادر بر تحمل تغذیه‌ و شاخص های فیزبولوژیک نوزادان بستری در بخش ویژه نوزادان
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر ماساژ نوزاد بر تحمل تغذیه‌ و شاخص های فیزبولوژیک نوزادی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن جنینی 37-28 هفتگی نوزاد وزن هنگام تولد 1500 گرم و بیشتر نمره‌ی آپگار دقیقه‌ی اول و پنجم بالاتر از 7 ثبات همودینامیک
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
آسفیکسی شدید وجود سطح بالاي بیلیروبین نیازمند به درمان با فتوتراپی وجود بیماريهاي ژنتیکی یا متابولیک
سن
از سن 1 روزه تا سن 30 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 62
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی ساده. تعداد 62 کارت انتخاب می شود و شماره ها از 1-62 روی کارت ها درج می گردد. کارت ها داخل یک پاکت ریخته می شود. دو نفر از همکاران طرح هر بار یک کارت را از داخل پاکت خارج و شماره کارت را اعلام می کنند. شماره های زوج به گروه مداخله و شماره های فرد به گروه کنترل اختصاص می یابد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه آزاد اسلامی واحد خوراسگان
آدرس خیابان
خيابان جي شرقي، ارغوانيه، بلوار دانشگاه، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8155139998
تاریخ تایید
2023-03-13, ۱۴۰۱/۱۲/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.IAU.KHUISF.REC.1401.409

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
پاسخ فیزیولوژیک نوزادان نارس
کد ICD-10
P07.3
توصیف کد ICD-10
Preterm [premature] newborn [other]

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه و پایان مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از مانیتورینگ

2

شرح متغیر پیامد
میزان اشباع اکسیژن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه و پایان مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از مانیتورینگ

3

شرح متغیر پیامد
تعداد تنفس
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه و پایان مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از مانیتورینگ

4

شرح متغیر پیامد
دفعات استفراغ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه و ۲ ساعت بعد از گاواژ
نحوه اندازه‌گیری متغیر
توسط پزشک

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در گروه مداخله ماساژ توسط مادران آموزش دیده در سه مرحله شامل دو مرحله حسی و یک مرحله حرکتی در سه نوبت در روز (صبح، ظهر و عصر)، هر بار به مدت 20 دقیقه بعد از شیردهی و تعویض پوشک نوزاد، به مدت 5 روز بر روی نوزادشان انجام خواهد شد. در مرحله تحریک حرکتی به مدت چهار دقیقه نوزاد در وضعیت خوابیده به پشت قرار گرفته و شش حرکت فلکشن و اکستنشن (هر حرکت 10 ثانیه) در هر یک از اندام‌ها به ترتیب بازوی راست، بازوی چپ، پای راست، پای چپ انجام خواهد شود. در مرحله تحریک لمسی به مدت هشت دقیقه نوزاد مجدداً به حالت خوابیده به پهلوی راست قرار گرفته، شش حرکت لمسی با فشار متوسط هر یک به مدت 10 ثانیه با کف دست در هر یک از سطوح سر، شانه، دست چپ، و سپس در حالت خوابیده به پهلوی چپ نوزاد شش حرکت لمسی بر روی هر یک از سطوح سر، شانه و دست راست، پشت و پای راست انجام می گردد.
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
در گروه کنترل مداخله ای انجام نخواهد شد.
طبقه بندی
مصداق ندارد

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام حسین
نام کامل فرد مسوول
فائزه روستایی
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی، بیمارستان امام حسین
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
۸۱۹۵۱۶۳۳۸۱
تلفن
+98 31 3386 6266
ایمیل
m.routaei@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر مجید مشکینی
آدرس خیابان
خيابان جي شرقي، ارغوانيه، بلوار دانشگاه، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8155139998
تلفن
+98 31 3535 4001
ایمیل
meshkini@miums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
فائزه روستایی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد پرستاری
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
خيابان جي شرقي، ارغوانيه، بلوار دانشگاه، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8155139998
تلفن
+98 31 3535 4001
ایمیل
m.routaei@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر مریم رادمهر
موقعیت شغلی
عضو هیات علمی دانشگاه آزاد اصفهان
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
خيابان جي شرقي، ارغوانيه، بلوار دانشگاه، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8155139998
تلفن
+98 31 3535 4001
ایمیل
maryam.radmehr3132@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
فائزه روستایی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد پرستاری
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
خيابان جي شرقي، ارغوانيه، بلوار دانشگاه، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8155139998
تلفن
+98 31 3535 4001
ایمیل
m.routaei@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
پروتکل مطالعه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
در حال خواندن...