بررسی میزان تاثیر ویتامین آ و کورتون در کاهش اسکار کلیه در بیماران مبتلا به پیلونفریت حاد: یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده دوسوکور با گروه کنترل

هدف این مطالعه تعیین و مقایسه اثرات ویتامین A و کورتون بر بهبود اسکارکلیه در بیماران مبتلا به پیلونفرویت حاد است.

طراحي انجام مطالعه: کارآزمایی بالینی دو سوکور (هم بیماران و هم محققان) موازی دارای گروه کنترل و در فاز 3 ، با حجم نمونه 60 نفر، بر روی سه گروه 20 نفری از بیماران مبتلا به پیلونفریت حاد صورت می گیرد که گروه اول تحت درمان با ویتامین آ و گروه دوم تحت درمان با کورتون خواهند بود. گروه سوم نیز دارونما دریافت می کند. در این مطالعه تخصیص افراد به گروه ها به صورت تصادفی و به کمک بلاک های ده تایی از حروف A,B,C و با استفاده از نرم افزار Random allocation انجام می گیرد.

در کلینیک نفرولوژی بیمارستان امام رضا (ع) کرمانشاه 60 بیمار پیلونفریت حاد واجد شرایط پس از تخصیص به گروه های مطالعه و انجام مداخلات تحت کورسازی بیمار و محقق با همسان سازی دارو و دارونما، در ابتدای مطالعه و 6 ماه بعد مورد ارزیابی قرار می گیرند.

معیارهای ورود به مطالعه شامل تشخیص پیلونفریت حاد و بستری شدن در بیمارستان، کودکان با سن 3 ماه تا 6 سال، مثبت بودن تمام کشتهای ادراری و معیارهای خروج از مطالعه شامل عدم رضایت برای شرکت در مطالعه، مثانه نوروژنیک، اوروپاتی های انسدادی، عدم تحمل ویتامین آ و بروز نشانه های مسمومیت با ویتامین آ مثل بوی تنفس، هیپوتانسیون، هیپرتانسیون، آپنه می باشد.

مداخله مورد مطالعه: بیماران به سه گروه برای دریافت ویتامین n=20) D)، کورتون (n=20) یا پلاسبو (20=n) اختصاص داده خواهند شد. ویال های ویتامین D، کورتون و پلاسبو از نظر شکل، رنگ و اندازه مشابه هستند.

پیامد اصلی تغییر شدت اسکار کلیه می باشد که توسط اسکن هسته ای در شروع و پایان ماه ششم مطالعه ارزیابی می شود.

بیماران بر اساس جدول تصادفی شده با بلاک های 10 تایی که با استفاده از نرم افزار Random allocation (با تخصیص یک به یک) طراحی می گردد، در سه گروه مساوی (داروی A وC , B) قرارمی گیرند. به منظور تخصیص تصادفی 60 بیمار به سه گروه، ابتدا 6 بلوک 10 تایی مختلف از حروف A و C, B که این حروف به ترتیب نشانگر گروه تحت درمان با ویتامین آ، Bگروه تحت درمان با کورتون و C گروه دارونما هستند، ایجاد می شود. سپس این بلوک ها با اعداد یک تا شش شماره گذاری شدند. در مرحله بعد هر یک از این بلوکها با انجام 6 مرتبه قرعه کشی از بین اعداد یک تا شش، به طور تصادفی انتخاب می گردند. بدین ترتیب در هر قرعه کشی، با انتخاب یک بلوک، یک ترکیب 10 تایی از حروف A (گروه تحت درمان با ویتامین آ) و B(گروه تحت درمان با کورتون) و C (گروه دارونما) حاصل می شود و در پایان 6مرحله قرعه کشی، پس از انتخاب 6 بلوک، در مجموع 6 ترکیب 10 تایی از حروف A وC B, بدست خواهد آمد. ترکیب بدست آمده از حروف های A و C,B، تک تک و به ترتیب در 6 پاکت مجزا و در بسته قرار داده می شوند و با مراجعه هر بیمار به ترتیب یک پاکت باز می شود تا مشخص شود که بیمار در چه گروهی قرار می گیرد.

با توجه به اینکه دارو و دارونما از نظر شکل، رنگ، بو، اندازه و نحوه بسته بندی یکسان هستند، شرکت کنندگان، محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاع خواهند بود.