تعیین تاثیر همزمان ارتوکین تراپی و اوزون تراپی در درمان بیماران مبتلا به استئوآرتریت زانو
طراحی
کارازمایی بالینی با گروه های موازی ، دو سویه کور، تصادفی سازی بلوک بندی ، فاز 3 بر روی 120 نفر بیمار مبتلا به آرتروز زانو که در یک گروه ارتوکین به همراه پلاسبو و در گروه دیگر ارتوکین به همراه اوزون تزریق خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
دراین مطالعه کارازمایی بالینی دو سوکور، 120 نفر مبتلا به آرتروز زانو مراجعه کننده به کلینیک درد بیمارستان شهید بهشتی که تحت درمان ارتوکین تراپی با روش بلوک بندی تصادفی به دو گروه 60 نفری تقسیم خواهند شد :
گروه 1: شامل 60 نفر تحت ارتوکین تراپی به همراه اوزون
گروه 2: شامل 60 نفر تحت ارتوکین تراپی به همراه پلاسبو
پروتکل درمانی گروه اول : ارتوکین شامل 4 تزریق که 2 میلی لیتر IL-1Ra در روزهای اول ، هفتم ، چهاردهم و بیست و یکم درمان، اوزون شامل 3 نوبت تزریق 10 میلی لیتر اوزون (30 g/ml) + 5 میلی لیتر لیدوکائین %1 به مفصل زانو در اولین روز درمان ، یک ماه پس از اولین تزریق و دو ماه بعد انجام خواهد شد. پروتکل درمانی گروه دوم ارتوکین تراپی به همراه پلاسبو در سه نوبت انجام خواهد شد .
قبل از درمان و 1 ، 3 و 6 ماه پس از درمان شدت درد بیماران با استفاده از پرسشنامه WOMAC سنجیده خواهدشد.لازم به ذکر است در این مطالعه بیمار و ارزیابی کننده نسبت به مطالعه کورسازی انجام می گردد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
کلیه بیماران مبتلا به استئوآرتریت زانو با درجه ۲ و ۳ در معیار kellgren and lawrence
شرایط عدم ورود:
وجود اختلالات انعقادی
مصرف داروهای ضد انعقادوجود عفونت در محل تزریق
گروههای مداخله
گروه اول : ارتوکین شامل 4 تزریق که 2 میلی لیتر IL-1Ra در روزهای اول ، هفتم ، چهاردهم و بیست و یکم درمان، اوزون شامل 3 نوبت تزریق 10 میلی لیتر اوزون (30 g/ml) + 5 میلی لیتر لیدوکائین %1 به مفصل زانو در اولین روز درمان ، یک ماه پس از اولین تزریق و دو ماه بعد انجام خواهد شد. گروه دوم : ارتوکین شامل 4 تزریق که 2 میلی لیتر IL-1Ra در روزهای اول ، هفتم ، چهاردهم و بیست و یکم درمان و دریافت پلاسبو در 3 نوبت
متغیرهای پیامد اصلی
شدت درد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
OOO
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230311057677N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-07-22, ۱۴۰۲/۰۴/۳۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-07-22, ۱۴۰۲/۰۴/۳۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-07-22, ۱۴۰۲/۰۴/۳۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهرا حاج رضایی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 25 3720 4173
آدرس ایمیل
z.rezaei5054@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-08-23, ۱۴۰۲/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-03-19, ۱۴۰۲/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر همزمان ارتوکین تراپی و اوزون تراپی در درمان بیماران مبتلا به استئوآرتریت زانو
عنوان عمومی کارآزمایی
درمان همزمان ارتوکین تراپی و اوزون تراپی در آرتزوز زانو
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به استئوآرتریت زانو با درجه ۲ و ۳ در معیار kellgren and lawrence
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود اختلالات انعقادی
مصرف داروهای ضد انعقاد
وجود عفونت در محل تزریق
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران با استفاده از روش تصادفی بلوک متعادل با اندازه بلوک های 6 به دو گروه تقسیم می شوند. توالی تصادفی توسط یک متخصص اپیدمیولوژیست با اجرای یک برنامه آنلاین در وب سایت (https://www.sealedenvelope.com) ایجاد می شود. به دلیل استفاده از کدهای خاصی که توسط وب سایت ایجاد می شود ، مخفی سازی تخصیص نیز ضمانت می شود
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
برای بیماران توضیح داده می شود که تزریق داخل مفصلی قرار است صورت گیرد و بیمار درحالت supine خوابیده و تزریق در محل مفصل اینتراپتلار انجام می شود و بیماران از محتوی ماده ی تزریق شده بی خبر بودند.محقق نیز از ماده تزریق شده بیماران بی اطلاع بوده و پرسشنامه سنجش درد را تکمیل خواهد کرد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی قم
آدرس خیابان
خیابان ساحلی، دانشگاه علوم پزشکی قم
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3719964797
تاریخ تایید
2023-01-30, ۱۴۰۱/۱۱/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.MUQ.REC.1401.157
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
استئوآرتریت
کد ICD-10
M19.9
توصیف کد ICD-10
Arthrosis, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از درمان و 1 ، 3 و 6 ماه پس از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه WOMAC ( Western Ontario and McMaster University)
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول : بیماران دریافت کننده ارتوکین به همراه اوزون. ارتوکین شامل 4 تزریق که 2 میلی لیتر IL-1Ra در روزهای اول ، هفتم ، چهاردهم و بیست و یکم درمان , اوزون شامل 3 نوبت تزریق 10 میلی لیتر اوزون (30 g/ml) + 5 میلی لیتر لیدوکائین %1 به مفصل زانو در اولین روز درمان ، یک ماه پس از اولین تزریق و دو ماه بعد انجام خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم : ارتوکین شامل 4 تزریق که 2 میلی لیتر IL-1Ra در روزهای اول ، هفتم ، چهاردهم و بیست و یکم درمان و دریافت پلاسبو در سه نوبت
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر رضا امین نژاد
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی ، بیمارستان شهید بهشتی، قم ، ایران