تعیین تاثیر آموزش مبتنی بر شیوه ی زندگی سالم بر ظرفیت ذاتی زنان سالمند
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی، موازی با گروه کنترل
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی تصادفی خوشه ای در مرکز سالمندان بابل انجام خواهد گرفت.پس از انتخاب 10 زن سالمند واجد شرایط، بر اساس پرسش از متخصص متدولوژی طرح، نوع مداخله را تعیین می کنیم. در مرحله ی آغاز پژوهش ابتدا ظرفیت ذاتی هر نمونه سنجیده می شود. سپس مداخله در گروه آزمون انجام می گیرد. سپس یک هفته بعد از پایان جلسات مجددا ظرفیت ذاتی هر نمونه سنجیده می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود
زنان 60 تا 80 سال
زنان سالم که اختلال عصبی،حرکتی ، جسمی یا روانی تشخیص داده شده، نداشته باشند
معیار عدم ورود
عدم تمایل به شرکت مطالعه
هورمون درمانی در دوماه اخیر
سابقه ی سومصرف مواد، اعتیاد به مواد مخدر، سیگار یا الکل
سابقه ی اختلال در غذا خوردن
داشتن فعالیت بدنی شدید
مشارکت همزمان در مطالعه دیگری
الگوی غذایی خاص مانند گیاه خواری یا خام خواری
گروههای مداخله
مداخلات به صورت 24 گروه متمرکز 10 نفره در طی 8 جلسه و با زمان 30 تا 45 دقیقه انجام خواهد گرفت. در هر جلسه طبق سرفصل های انتخاب شده و اهداف تعیین شده توسط پژوهشگر به صورت حضوری بحث و مشاوره خواهد شد. همچنین پمفلت های آموزشی طبق سرفصل های انتخاب شده و اهداف تعیین شده در اختیار گروه مداخله قرار می گیرد. در گروه شاهد مداخله ی خاصی انجام نمیشود و در انتهای دوره، محتوای آموزشی در اختیار گروه شاهد قرار خواهد گرفت
متغیرهای پیامد اصلی
ظرفیت ذاتی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230328057780N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-06-26, ۱۴۰۲/۰۴/۰۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-06-26, ۱۴۰۲/۰۴/۰۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-06-26, ۱۴۰۲/۰۴/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهسا روحانی اطاقسرا
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3245 4043
آدرس ایمیل
m.rohani@mubabol.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-07-06, ۱۴۰۲/۰۴/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-02-09, ۱۴۰۲/۱۱/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر آموزش مبتنی بر شیوه ی زندگی سالم بر ظرفیت ذاتی زنان سالمند
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر شیوه ی زندگی سالم بر ظرفیت ذاتی
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاورهای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان 60 تا 80 سال
زنان سالم که اختلال عصبی،حرکتی ، جسمی یا روانی تشخیص داده شده، نداشته باشند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمایل به شرکت مطالعه
هورمون درمانی در دوماه اخیر
سابقه ی سومصرف مواد، اعتیاد به مواد مخدر، سیگار یا الکل
سابقه ی اختلال در غذا خوردن
داشتن فعالیت بدنی شدید
مشارکت همزمان در مطالعه دیگری
الگوی غذایی خاص مانند گیاه خواری یا خام خواری
سن
از سن 60 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
240
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
لیست تخصیص تصادفی با استفاده از نرم افزار آنلاین (Sealedenvelope.com) با نسبت 1:1 تولید خواهد شد. نوع تصادفی سازی بلوکی خواهد بود و تعداد بلوک ها 6 تایی انتخاب خواهد شد. حجم نمونه ی مطالعه 240 نفر خواهد بود که در 24 خوشه 10 تایی چیده خواهد شد. تخصیص تصادفی بر اساس خوشه ها (نه فرد) انجام می شود. لیست تخصیص تصادفی خوشه ها صرفأ در اختیار استاد راهنمای دوم (اپیدمیولوژیست) قرار خواهد گرفت. جهت پنهان سازی فرایند تخصیص تصادفی، نوع مداخله (گروه مداخله یا کنترل) بر روی 24 کارت کاغذی نوشته و داخل پاکت های کاغذی غیرشفاف گذاشته می شود. هنگامی که پرسشگر (دانشجو/مجری) واجد شرایط بودن یک خوشه را اعلام می کند اپیدمیولوژیست طرح پاکت کاغذی را در اختیار وی قرار خواهد داد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بابل
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4717647745
تاریخ تایید
2023-06-13, ۱۴۰۲/۰۳/۲۳
کد کمیته اخلاق
1401.242
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
زنان سالمند
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ظرفیت ذاتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
سنجش ظرفیت ذاتی قبل از شروع مداخله و یک هفته بعد از پایان مداخله انجام خواهد گرفت .
نحوه اندازهگیری متغیر
پیامد اولیه مورد نظر مطالعه ی حاضر ظرفیت ذاتی است. پنج حیطه ی اصلی ظرفیت ذاتی شامل تحرک ، نشاط ، شناختی ، روانشناختی و حسی است. بخش حرکتی با استفاده از آزمون های Chair-stand test، Balance test، Gait speed test و Timed Up and Go سنجیده خواهد شد. بخش نشاط با استفاده از پرسشنامه Mini nutritional assessment سنجیده خواهد شد. بخش شناختی با استفاده از پرسشنامه Mini-Cog questionnaire سنجیده می شود. بخش روانشناختی با استفاده از پرسشنامه Geriatric Depression Scale سنجیده خواهد شد. بخش حسی با استفاده از Whisper self test, WHO vision test سنجیده می شود.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه مداخله از برنامه مشاوره ای زندگی سالم در سالمندان- اداره سلامت سالمندان وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی استفاده خواهد شد. این برنامه قسمت های مختلف دارد که شامل:الف-تغذیه، ب- تمرینات بدنی ج- زندگی شاد د- افسردگی ه-تعادل می باشد.مداخلات به صورت 24 گروه متمرکز 10 نفره در طی 8 جلسه و با زمان 30 تا 45 دقیقه انجام خواهد گرفت. در هر جلسه طبق سرفصل های انتخاب شده و اهداف تعیین شده توسط پژوهشگر به صورت حضوری بحث و مشاوره خواهد شد و سوالات مطرح شده توسط سالمند نیز پاسخ داده خواهد شد.مداخله در گروه شاهد:در گروه شاهد مداخله ی خاصی انجام نمیشود و در انتهای دوره پس از اتمام مداخله در گروه آزمون، محتوای آموزشی در اختیار گروه شاهد قرار خواهد گرفت.
طبقه بندی
شیوه زندگی
2
شرح مداخله
مداخله در گروه شاهد:در گروه شاهد مداخله ی خاصی انجام نمیشود و در انتهای دوره پس از اتمام مداخله در گروه آزمون، محتوای آموزشی در اختیار گروه شاهد قرار خواهد گرفت.
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز روزانه سالمندان
نام کامل فرد مسوول
مهسا روحانی
آدرس خیابان
خیابان جانبازان، بهاران 26 پلاک 102
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4718658135
تلفن
+98 911 661 6410
ایمیل
mahsarouhani1374@gmail.com
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه شفا
نام کامل فرد مسوول
مهسا روحانی
آدرس خیابان
استان مازندران، بابل، بزرگراه جانبازان، توحید 39 پلاک 8
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4714863843
تلفن
+98 911 661 6410
ایمیل
mahsarouhani1374@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
مهدی رجب نیا
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4717647745
تلفن
+98 911 661 6410
ایمیل
mahsarouhani1374@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بابل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
شبنم امیدوار
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
سلامت باروری
آدرس خیابان
جاده گنج افروز (میدان دانشگاه)، دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4717647745
تلفن
011 32199592-1
ایمیل
shomidvar@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
شبنم امیدوار
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
خ گنج افروز ،دانشگاه علوم پزشکی بابل، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4717647745
تلفن
011 32199592-1
ایمیل
shomidvar@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
مهساروحانی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
جاده گنج افروز (میدان دانشگاه)، دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4717647745
تلفن
+98 911 661 6410
ایمیل
mahsarouhani1374@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند