تعیین تاثیر بتابلاکر در بزرگسالان مراجعه کننده به بیمارستان به دلیل سوختگی
طراحی
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی با گروه های موازی، یک سو کور است که افراد به دو گروه ۴۵ نفره بصورت تصادفی سازی بوسیله نرم افزار تخصیص تصادفی تقسیم میشوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بخش سوختگی بیمارستان شهید محمدی بندرعباس انجام خواهد شد. پس از توضیح مطالعه به بیمار و کسب رضایت آگاهانه، به صورت تصادفی در یکی از گروه ها قرار و درمان شروع می شود. در این مطالعه کورسازی برای شرکت کنندگان انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود:
شدت سوختگی بین 20 تا 50 درصد در کل سطح بدن، گرفتن رضایت نامه آگاهانه از بیمار یا همراه آن، سن بین 18 تا 65 سال، سابقه سوختگی حاد در حداکثر دو روز گذشته
معیار های خروج:
شرایط پزشکی منع مصرف پروپرانولول، سابقه بیماری های قلبی ریوی غدد درون ریز و محیطی، فشار خون سیستولیک کمتر از 90 و ضربان قلب کمتر از 60
گروههای مداخله
گروه کنترل: در 24 ساعت اول بستری، بیماران محلول نرمال سالین (لاکتات رینگر) دریافت می کنند. از روز سوم پس از سوختگی قرص نشاسته (دارونما) با دوز 20 میلی گرم هر 12 ساعت (خریداری شده از مرک) دریافت می کنند که از نظر ظاهری مشابه قرص پروپرانولول (همان گروه مداخله) است. گروه مداخله: بیماران در 24 ساعت اول بستری محلول نرمال سالین (رینگر لاکتات) و از روز سوم پس از سوختگی، پروپرانولول خوراکی را با دوز 20 میلی گرم هر دوازده ساعت دریافت می کنند (خریداری شده از شرکت حکیم). . پارامترهای همودینامیک (ضربان قلب، فشار خون) هر 3 ساعت یکبار بررسی می شود. دوره مداخله تا بهبودی کامل و ترخیص بیمار از بیمارستان ادامه می یابد.
متغیرهای پیامد اصلی
فشار خون، ضربان قلب، اکسیژن خون و دمای بدن
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230301057584N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-06-04, ۱۴۰۲/۰۳/۱۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-06-04, ۱۴۰۲/۰۳/۱۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-06-04, ۱۴۰۲/۰۳/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمدحسین شیبانی آرانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 901 818 1723
آدرس ایمیل
mohammadhoseinsheybani@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-04-21, ۱۴۰۲/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-04-20, ۱۴۰۳/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی بتابلاکر بر پاسخ هایپرمتابولیک در بیماران بزرگسال مراجعه کننده به بیمارستان به دلیل سوختگی حاد: یک کارآزمایی بالینی تصادفی یک سویه کور
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثربخشی بتابلاکر بر پاسخ هایپرمتابولیک در بیماران بزرگسال به دلیل سوختگی حاد
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دارای زخم های 20 تا 50 درصد از کل سطح بدن
رضایت از شرکت در جمع آوری داده ها
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله و از هردو جنس
سابقه سوختگی حاد در حداکثر دو روز گذشته
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
شرایط پزشکی منع مصرف پروپرانولول
آسیب دیدگی سر
سابقه بیماری های قلبی ریوی
سابقه بیماری های غدد درون ریز و محیطی
فشار خون سیستولیک کمتر از 90
ضربان قلب کمتر از 60
آسیب استنشاقی
سابقه بدخیمی
سابقه ایدز
کمپلکس های مرتبط با ایدز و HIV
سابقه IMI (کمتر از 6 هفته اخیر) توبرکلوزیس، آرتریت، سیروز، هایپرلیپیدی، های استخوانی یا اندوکرین، بیماری های اتوایمیون
مصرف طولانی مدت کورتیکواستروئید یا دارو های ضدالتهابی غیر استروئیدی
نارسایی کلیه با تعریف کراتینین بیشتر از 3
بیماری کبدی با تعریف بیلی روبین بیش از 3
آسیب آنوکسیک مغز
بیماران مبتلا به آسم و با سابقه تنگی راه هوایی
سوختگی تنفسی
سابقه ی بیماری مفصلی یا استخوانی
آسیب اعصاب محیطی یا مرکزی
بیماری دیابت یا مصرف هر دارویی که سیستم اتونوم را تحت تاثیر قرار دهد
هر نوع گچ گیری
زخم پوستی یا پیوند پوست
منع مصرف داروی پروپرانولول داشته باشند
حساسیت به پروپرانولول
سابقه پرکاری تیروئید، مگر اینکه از هورمون های سینتروید یا سایر هورمون های تیروئید استفاده کنید
مصرف بیش از حد مجاز روزانه مواد افیونی مزمن قبل از سوختگی
پروپرانولول را در 6 ماه گذشته دریافت کرده است
چندین واکنش آلرژیک شدید
مصرف روزانه متیل فنیدات یا داروهای محرک مشابه
وجود آسیب مغزی بدون اکسیژن که انتظار نمی رود منجر به بهبودی کامل شود
سابقه بیماری انسداد مزمن ریه و سابقه مصرف داروهایی از جمله عوامل مسدود کننده (آلفا و بتا) یا سایر دارو های ضد آریتمی و شرایط پزشکی که نیاز به درمان با گلوکوکورتیکویید دارد، قبل از جراحت سوختگی.
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به دو گروه تقسیم می شوند و برای تصادفی سازی ساده از نرم افزار Random Allocation استفاده می شود. مخفی سازی با استفاده از پاکت های غیر شفاف انجام می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه کورسازی برای افراد شرکت کننده انجام خواهد شد. بدین صورت که دارو و دارونما، توسط فردی خارج از مطالعه در بسته بندیهای یکسانی قرار داده خواهد شد که با کدهای A وB برچسب گذاری میشود. در راستای کورسازی شرکت کنندگان نیز به منظور کاهش سوگرایی در آنها، تنها در ابتدای مطالعه به آنها توضیح داده شد که یکی از دو نوع مداخله را دریافت خواهند کرد و نوع دقیق دارو به آنها گفته نخواهد شد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان
آدرس خیابان
بلوار امام حسین، پردیس دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان، ساختمان معاونت تحقیقات و فناوری، بندرعباس، ایران
شهر
بندرعباس
استان
هرمزگان
کد پستی
7919693116
تاریخ تایید
2023-02-14, ۱۴۰۱/۱۱/۲۵
کد کمیته اخلاق
IR.HUMS.REC.1401.376
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سوختگی حاد
کد ICD-10
T20.00
توصیف کد ICD-10
Burn of unspecified degree of head, face, and neck, unspecified site
2
شرح
سوختگی حاد
کد ICD-10
T21.00
توصیف کد ICD-10
Burn of unspecified degree of trunk, unspecified site
3
شرح
سوختگی حاد
کد ICD-10
T22.00
توصیف کد ICD-10
Burn of unspecified degree of shoulder and upper limb, except wrist and hand, unspecified site
4
شرح
سوختگی حاد
کد ICD-10
T23.00
توصیف کد ICD-10
Burn of unspecified degree of hand, unspecified site
5
شرح
سوختگی حاد
کد ICD-10
T24.00
توصیف کد ICD-10
Burn of unspecified degree of unspecified site of lower limb, except ankle and foot
6
شرح
سوختگی حاد
کد ICD-10
T25.0
توصیف کد ICD-10
Burn of unspecified degree of ankle and foot
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مداخله و در طول مدت انجام مداخله به صورت هر 3 ساعت تا پایان ترخیص از بیمارستان
نحوه اندازهگیری متغیر
فشار سنج
2
شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مداخله و در طول مدت انجام مداخله به صورت هر 3 ساعت تا پایان ترخیص از بیمارستان
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه مانیتور علائم حیاتی بیمار
3
شرح متغیر پیامد
دمای بدن
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مداخله و در طول مدت انجام مداخله به صورت هر 3 ساعت تا پایان ترخیص از بیمارستان
نحوه اندازهگیری متغیر
دماسنج
4
شرح متغیر پیامد
اکسیژن خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مداخله و در طول مدت انجام مداخله به صورت هر 3 ساعت تا پایان ترخیص از بیمارستان
نحوه اندازهگیری متغیر
پالس اکسی متر
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
مدت بستری در ICU
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و پس از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
شمارش بر اساس تعداد روزها
2
شرح متغیر پیامد
مدت بهبودی بیمار در طی دوره مداخله انجام شده
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و پس از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست
3
شرح متغیر پیامد
میزان مرگ و میر
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و پس از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست
4
شرح متغیر پیامد
TNF-آلفا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و پس از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی سایتوکاین TNF-آلفا با استفاده از کیت الایزا
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: در 24 ساعت اول پذیرش، بیماران محلول نرمال سالین (لاکتات رینگر) دریافت می کنند و دوز بیمار با کمک فرمول پارکلند محاسبه می شود. برای بیماران تحت درمان استاندارد وزارت بهداشت و از روز سوم پس از سوختگی، قرص نشاسته (دارونما) با دوز 20 میلی گرم (هر دوازده ساعت) دریافت می کنند که از نظر ظاهری مشابه قرص پروپرانولول (همانند گروه مداخله). دارونماها از شرکت داروسازی مرک خریداری خواهند شد. پارامترهای همودینامیک (ضربان قلب، فشار خون) هر 3 ساعت یکبار بررسی می شود. دوره استفاده تا زمان بستری بودن بیمار و بهبودی کامل و ترخیص از بیمارستان ادامه دارد.
طبقه بندی
دارو نما
2
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران در 24 ساعت اولیه ورود محلول نرمال سالین (ringer lactate) را دریافت می کند که میزان دوز مصرفی بیمار با کمک فورمول پارکلند حساب میشود. برای بیماران درمان استاندارد وزارت بهداشت شروع و از روز سوم بعد از سوختگی، بیماران پروپرانولول خوراکی با دوز۲۰ میلی گرم (هر دوازده ساعت) دریافت می کنند. این دارو از شرکت دارویی حکیم تهیه می شود. پارامترهای همودینامیک (ضربان قلب، فشار خون) هر ۳ ساعت چک میشود. در صورتی که با دوز کمتر این مقدار، کاهش 20 درصدی حفظ شود، دوز بیمار به آن مقدار کاهش می یابد. در صورت ایجاد برادیکاردی، دریافت پروپرانولول قطع و 16 ساعت بعد نصف میزان دوز ذکر شده تجویز می شود. طی 48 ساعت دوز مصرفی بیمار به میزان ثابت برمیگردد. در صورتی که فشار خون بیمار به زیر 65 میلی متر جیوه (mmHg) برسد، دوز مصرفی بیمار کاهش می یابد یا متوقف میشود تا دوباره فشار خون بیمار به میزان عادی برگردد. در صورت عدم تغییر پارامترها، دوز دریافتی بعدی ۴۰ میلی گرم خواهد بود و پس از رسیدن به هدف، دوز به ۲۰ میلی گرم تغییر می یابد.دوره مصرف پروپرانولول تا زمان بستری بودن و بهبود کامل بیمار و خروج آن از بیمارستان ادامه دارد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مجتمع آموزشی و پژوهشی پیامبر اعظم (ص)
نام کامل فرد مسوول
دکتر صادق احمدی رشتی
آدرس خیابان
بندرعباس، فرودگاه قدیم، بلوار جمهوری، بیمارستان شهید محمدی، مرکز تحقیقات مجتمع آموزشی و پژوهشی پیامبر اعظم (ص)
شهر
بندرعباس
استان
هرمزگان
کد پستی
7919693116
تلفن
+98 937 971 1740
ایمیل
66sadegh66@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بندرعباس
نام کامل فرد مسوول
دکتر ولی علی پور
آدرس خیابان
بندر عباس - ابتدای بلوار امام حسین - روبروی باشگاه ورزشی کارگران- شهرک نبوت -پردیس دانشگاه علوم پزشکی - پشت کتابخانه مرکزی - معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
بندرعباس
استان
هرمزگان
کد پستی
7919693116
تلفن
+98 76 3333 7192
فکس
+98 76 3371 0393
ایمیل
research@hums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بندرعباس
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بندرعباس
نام کامل فرد مسوول
دکتر صادق احمدی رشتی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
بندرعباس،فرودگاه قدیم،بلوار جمهوری،بیمارستان شهید محمدی، مجتمع آموزشي درماني پژوهشي پيامبر اعظم(ص) مرکز پژوهشی
شهر
بندرعباس
استان
هرمزگان
کد پستی
7919693116
تلفن
+98 937 971 1740
ایمیل
66sadegh66@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بندرعباس
نام کامل فرد مسوول
دکتر صادق احمدی رشتی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
بندرعباس،فرودگاه قدیم،بلوار جمهوری،بیمارستان شهید محمدی، مجتمع آموزشي درماني پژوهشي پيامبر اعظم(ص) مرکز پژوهشی
شهر
بندرعباس
استان
هرمزگان
کد پستی
7919693116
تلفن
+98 937 971 1740
ایمیل
66sadegh66@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بندرعباس
نام کامل فرد مسوول
دکتر صادق احمدی رشتی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
بندرعباس،فرودگاه قدیم،بلوار جمهوری،بیمارستان شهید محمدی، مجتمع آموزشي درماني پژوهشي پيامبر اعظم(ص) مرکز پژوهشی
شهر
بندرعباس
استان
هرمزگان
کد پستی
7919693116
تلفن
+98 937 971 1740
ایمیل
66sadegh66@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست