بررسی اثرات ملاتونین بر نوسانات فشار خون شبانه در بیماران مبتلا به آپنه انسدادی خواب

بررسی اثرات ملاتونین بر نوسانات فشار خون شبانه در بیماران مبتلا به آپنه انسدادی خواب

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز یک و دو بر روی 60بیمار

شصت شرکت‌کننده به‌طور تصادفی به گروه ملاتونین یا دارونما با نسبت 1:1 تقسیم می‌شوند. بیماران 3 میلی گرم ملاتونین خوراکی را در یک دوز واحد یا دارونما، 1 ساعت قبل از خواب دریافت خواهند کرد. تمام اندازه‌گیری‌ها از جمله پلی سومنوگرافی و ارزیابی‌های آزمایشگاهی در ابتدا و بعد از یک ماه درمان با ملاتونین انجام می‌شود.

معیارهای ورود به مطالعه به شرح زیر خواهد بود: (1) سن بین 18 تا 75 سال. (2) تشخیص OSA [شاخص آپنه-هیپوپنه (AHI) ≥ 15]. و (3) BP ≤ 180/110 mmHg. معیارهای خروج: (1) بیمارانی که کمتر از 6 هفته قبل از استخدام به دلیل تشدید قلبی یا تنفسی در بیمارستان بستری شده اند. (2) مبتلایان به بیماری های سیستم عصبی خودمختار یا اختلالات غدد درون ریز که ممکن است بر BP تأثیر بگذارد. (3) فشار خون ≥ 180/110 میلی‌متر جیوه؛ و (4) کسانی که مایل به شرکت در مطالعه نیستند.

گروه مداخله: دریافت 3 میلی گرم ملاتونین به صورت یک دوز واحد یک ساعت پیش از خواب گروه کنترل: دریافت دارونما به صورت یک دوز واحد یک ساعت پیش از خواب

ارزیابی پلی سومنوگرافی، نمونه های خون برای سطح سرمی ACE و کورتیزول تجزیه و تحلیل خواهند شد.

تصادفی سازی به صورت ساده و با استفاده از پاکت مهر و موم شده که در آن نام گروه افراد مورد مداخله نوشته شده است، انجام خواهد شد.

در این مطالعه افرادی که به شرکت در مطالعه دعوت شده اند و پس از اخذ رضایت نامه آگاهانه در گروه های مداخله طبقه بندی شده اند و همچنین فردی که داده های جمع شده در طول مطالعه را آنالیز می کنند از داروی تجویز شده اطلاع ندارند.