تعیین و مقایسه شدت سردرد، تهوع، استفراغ و رضایت مادر از عوارض در گروه های مداخله (کتامین وگاباپنتین، کتامین، گاباپنتین ) و کنترل ( پلاسبو)
طراحی
کارآزمایی بالینی یک سو کور دارای گروه کنترل و سه گروه مداخله، با گروه های موازی، تصادفی شده به روش تصادفی سازی ساده، فاز 3 بر روی 120 بیمار.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه حاضر در زمینه درمان عوارض سزارین در حوزه زنان و زایمان می باشد که در دانشگاه علوم پزشکی یاسوج انجام خواهد شد. بیماران به صورت تصادفی به چهار گروه تقسیم خواهند شد. مطالعه به صورت یک سو کور می باشد و بیماران از نوع داروی دریافتی اطلاعی نخواهند داشت. در طول مطالعه و پایان مطالعه متغیر ها بررسی خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
سن بین 18 تا 34 سال، رضایت همسر و بیمار جهت شرکت در مطالعه، سن حاملگی بیشتر یا مساوی 28 هفته، عدم بیماری زمینه ایی و یا مصرف داروی که مانع انجام مطالعه شود.
گروههای مداخله
گروه A :۳۰ دقیقه قبل از جراحی گاباپنتین ( تک دوز خوراکی،300 میلی گرم) دریافت می کنند.
گروه B: پنج دقیقه پس از کلامپ بند ناف کتامین (وریدی با دوز 0.25mg/kg به صورت تک دوز بولوس) دریافت میکنند.
گروه C: تجویز همزمان کتامین(وریدی با دوز 0.25mg/kg به صورت تک دوز بولوس) به همراه گاباپنتین ( تک دوز خوراکی،300 میلی گرم)
گروه D: دریافت پلاسبو( آب مقطر داخل وریدی)
متغیرهای پیامد اصلی
شدت تهوع و استفراغ پس از عمل
شدت سردرد پس از عمل
نمره ی رضایت بیمار
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230316057741N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-04-09, ۱۴۰۲/۰۱/۲۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-04-09, ۱۴۰۲/۰۱/۲۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-04-09, ۱۴۰۲/۰۱/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهرا اسدی کلمه
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 74 3222 0163
آدرس ایمیل
zasadik66@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-05-20, ۱۴۰۲/۰۲/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-05-19, ۱۴۰۳/۰۲/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی تاثیر کتامین به همراه گاباپنتین بر شدت برخی ازعوارض بی حسی اسپاینال در عمل سزارین
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر کتامین به همراه گاباپنتین بر عوارض بی حسی اسپاینال در عمل سزارین
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم جراحی C/S اورژانس-
سن مادر 18-34 سال
رضایت همسر بیمار و بیمار برای ورود به طرح
نوع برش جراحی روی پوست فان اشتیل وبر روی رحم برش عرضی روی سگمان تحتانی رحم(kerr)
عدم بیماری زمینه ای مانند ضعف سیستم ایمنی، دیابت ،BPبالا ، بیماری قلبی ریوی ،خونی، اتوایمیون ، هپاتیت شدید کبدی ، آسم ، پانکراتیت و یا اختلالات انعقادی
بارداری تک قلو
عدم مصرف داروی خاص
سن حاملگی بیشتر و یا مساوی 28 هفته
قرار گرفتن در گروه کم خطر بر اساس ریسک فاکتور های PPH شامل جفت سرراهی ، دکولمان جفت ، هایپرتانسیون ، سندرم HELLP، ماکروزومی ، پرزانتاسیون غیر سفالیک ، عفونت داخل رحمی یا استفاده از تکنولوژی کمک باروری (ART)
BMI مادر بر اساس وزن قبل بارداری کمتر از 30کیلوگرم/مترمربع
شمارش pltطبیعی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
هرگونه کنترا اندیکاسیون برای انجام بی حسی نخاعی
هرگونه کنترا اندیکاسیون برای دریافت کتامین یا گاباپنتین
وقوع خونریزی شدید حین C/S
در صورتیکه هر یک از بیماران گروه پلاسبو دچار هر یک از عوارض شوند که قابل تحمل برای بیمار نباشد با نظر متخصص مربوطه درمان عوارض برای بیمار صورت گرفته واز مطالعه خارج می شود
سن
از سن 18 ساله تا سن 34 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه بیماران واجد شرایط به صورت تصادفی بین چهار گروه تقسیم می شوند. تصادفی سازی به صورت فردی و ساده خواهد بود. اسامی هر بیمار به صورت یک عدد بر روی یک کاغذ نوشته خواهد شد و در داخل پاکت های مناسب قرار داده می شوند، توسط چهار نفر به صورت تصادفی از بین پاکت ها برداشته خواهد شد و هر یک به یکی از چهار گروه وارد خواهند شد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مراقبت کنندگان سلامت د در مورد نوع مداخله دریافتی توسط بیماران اطلاع نخواهند داشت.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
آدرس خیابان
یاسوج- بلوار شهید مطهری ره - ستاد دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7591741417
تاریخ تایید
2023-02-15, ۱۴۰۱/۱۱/۲۶
کد کمیته اخلاق
IR.YUMS.REC.1401.178
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
عوارض بعد از سزارین
کد ICD-10
Z38.01
توصیف کد ICD-10
Single liveborn infant, delivered by cesarean
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت تهوع و استفراغ پس از عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
میزان تهوع استفراغ آنان با فواصل 1، 2 ، 3، 4و 6ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
شدت تهوع استفراغ بعد از عمل در دوگروه با استفاده از مقیاس آنالوگ دیداری
2
شرح متغیر پیامد
شدت سردرد پس از عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
سردرد در فواصل 1، 6 ، 12 ساعت پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
سنجش شدت سردرد در دوگروه با استفاده از مقیاس آنالوگ دیداری
3
شرح متغیر پیامد
نمره ی رضایت بیمار پس از عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
رضایت بیماران در دوگروه با استفاده از مقیاس آنالوگ دیداری
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول:۳۰ دقیقه قبل از جراحی گاباپنتین ( تک دوز خوراکی،300 میلی گرم) دریافت می کنند.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم: پنج دقیقه پس از کلامپ بند ناف کتامین (وریدی با دوز 0.25mg/kg به صورت تک دوز بولوس) دریافت میکنند.
طبقه بندی
پیشگیری
3
شرح مداخله
گروه مداخله سوم: تجویز همزمان کتامین(وریدی با دوز 0.25mg/kg به صورت تک دوز بولوس) به همراه گاباپنتین ( تک دوز خوراکی،300 میلی گرم)
طبقه بندی
پیشگیری
4
شرح مداخله
گروه کنترل: دریافت پلاسبو( آب مقطر داخل وریدی)
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
یمارستان امام سجاد(ع)
نام کامل فرد مسوول
زهرا اسدی کلمه
آدرس خیابان
یاسوج،خیابان آزادی باقری،خیابان بیمارستان امام سجاد
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7591741417
تلفن
+98 74 3322 0163
ایمیل
Ra.vanda@yahoo.com
آدرس صفحه وب
https://emamsajad.yums.ac.ir/
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
نام کامل فرد مسوول
سید امین حسینی مطلق
آدرس خیابان
یاسوج- بلوار شهید مطهری ره - ستاد دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7591741417
تلفن
+98 74 3323 3257
ایمیل
yums.international@yums.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://yums.ac.ir/
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
نام کامل فرد مسوول
زهرا اسدی کلمه
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
یاسوج- بلوار شهید مطهری ره - ستاد دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7591741417
تلفن
+98 74 3323 3257
ایمیل
zasadik66@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
نام کامل فرد مسوول
زهرا اسدی کلمه
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
یاسوج- بلوار شهید مطهری ره - ستاد دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7591741417
تلفن
+98 74 3323 3257
ایمیل
zasadik66@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
نام کامل فرد مسوول
زهرا اسدی کلمه
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
استان کهگویله و بویراحمد- شهر یاسوج- پارک ساحلی-به سمت بیمارستان امام سجاد،
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7591741417
تلفن
+98 74 3222 0163
فکس
ایمیل
zasadik66@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده های مورد نظر که حاصل از این مطالعه بوده و قابل انتشار خواهد بود شامل نتایج مطالعه و داده های شرکت کنندگان بدون نام و اطلاعات هویتی پس از انجام مطالعه و در صورت لزوم پس از انتشار مقاله حاصل از این مطالعه نزد فرد پاسخگو و مسئول پروژه می باشد که در صورت تماس با ایشان قابل اشتراک گذاری می باشد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 3 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
داده های حاصل از این مطالعه صرفا برای مطالعه بیشتر مجاز بوده و انجام آنالیز های بیشتر نیز برای مطالعات مروری و متاآنالیز بلامانع است و در غیر این صورت برای سایر امور قابل دسترس نخواهد بود.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
zasadik66@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
افراد واجد شرایط برای دریافت مستندات می بایستی از طرف موسسه علمی و یا هئیت علمی یکی از دانشگاه ها نامه کتبی و امضاء شده در خصوص پذیرفتن شرایط ارائه شده را به ایمیل داده شده ارسال فرمایند.