چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی تاثیر پودر گیاهی Nutrition Bio-shield (NBS) بر میزان مرگ و میر بیماران مبتلا به ویروس کووید-19
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 400 بیمار. برای تصادفی سازی از فانکشن RAND نرم افزار اکسل استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه بیماران، محققین، پرستاران و متخصصین آمار از گروهبندی بیمارانی که پودر NBS را دریافت میکنند اطلاعی ندارند. این کلینیکال ترایال در بیمارستان فارابی مشهد انجام خواهد پذیرفت. بیماران گروه مداخله (200نفر)، علاوه بر دریافت درمان روتین اتخاذ شده توسط پزشک معالج بر اساس گایدلاین، پودر NBS را نیز به مدت 14 روز دریافت خواهند کرد. گروه کنترل (200نفر) نیز همان پنل درمانی را به همراه پلاسبو به مدت 14 روز دریافت می کنند. پیش و پس از مداخله، پارامترهای دموگرافیکی و آزمایشگاهی مدنظر این مطالعه از بیماران دریافت و در پرونده ثبت میگردد. در انتها به کمک روش های آماری معناداری نتایج آنالیز خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
در این مطالعه، بیماران بالای 20 سال که ابتلای آنها به ویروس کووید-19 توسط متخصص با علائم بالینی، سی تی اسکن و روش های مولکولی تایید شده است، وارد مطالعه شدند. از طرفی ابتلا به بیماری‌های زمینه‌ای و خودایمنی و همچنین استفاده از داروهای سرکوب‌کننده سیستم ایمنی توسط بیماران از معیارهای اصلی عدم ورود به مطالعه می‌باشد.
گروه‌های مداخله
به گروه مداخله، پودر NBS روزانه 4/5 گرم در سه دوز 1/5 گرمی به مدت 14 روز در کنار درمان اصلی، تجویز خواهد شد. گروه کنترل نیز علاوه بر پنل درمانی اصلی، پلاسبو نیز دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
مدت زمان ابتلا به عفونت ؛ میزان مرگ و میر بیماران ؛ تعداد گلبول های سفید خون ؛ دوره بستری شدن در بیمارستان

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
NBS-Covid
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20230116057135N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2023-04-05, ۱۴۰۲/۰۱/۱۶
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2023-04-05, ۱۴۰۲/۰۱/۱۶
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-04-05, ۱۴۰۲/۰۱/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهرداد مصدق
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 935 563 3390
آدرس ایمیل
m-mosadegh@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-04-04, ۱۴۰۲/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-06-05, ۱۴۰۲/۰۳/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر پودر گیاهی (Nutrition Bio-Shield (NBS بر پارامترهای آزمایشگاهی التهابی در بیماران مبتلا به کووید-19 و تأثیر آن بر نرخ مرگ و میر بیماران
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر پودر NBS در نرخ مرگ و میر بیماران مبتلا به کووید-19
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بیشتر از 20 سال بیماران مبتلا به کرونا براساس علائم بالینی، Computerized Tomography (CT) اسکن و آزمایشات, Complete Blood Count (CBC), Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR), C-Reactive Protein (CRP), Creatine Phosphokinase (CPK), Lactate Dehydrogenase (LDH), D-Dimer و درنهایت تست تأییدیه Polymerase Chain Reaction (PCR) مبنی بر وجود عامل عفونی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
انصراف بیمار از ادامه طرح بیماران مبتلا به هر بیماری مزمن دیگری نظیر دیابت، بیماری قلبی عروقی و ... بیمارانی که در یک ماه گذشته مکمل های ویتامین دی، زینک، ویتامین های گروه ب و سایر ریزمغذی ها را دریافت کرده اند. مادران باردار و شیرده استفاده از کورتیکواستروئیدها و داروهای سرکوب کننده سیستم ایمنی مشاهده هر گونه حساسیت دارویی (خصوصأ حساسیت گوارشی به گلوتن) به تشخیص پزشک معالج بدتر شدن علایم کلینیکی بیمار بر اثر مصرف پودر NBS به تشخیص پزشک معالج فوت بیمار حین درمان های رایج و انتخابی (اطلاعات بیماران در صورت فوت بطور کامل ثبت و همراه با دیگر نمونه ها بررسی های ازمایشگاهی انجام می گردد تا تاثیر احتمالی دارو بر فوت بیمار به خوبی مشخص گردد)
سن
از سن 20 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • محقق
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 400
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده: 3
هر نوبت خون دریافتی از بیمار در لوله‌های بدون ضد انعقاد و به میزان ۹ سی‌سی توسط نمونه‌گیر آزمایشگاه دریافت و سرم آن جهت انجام تست‌های مربوطه دریافت میگردد. در مورد تست CBC نیز در لوله‌های حاوی ضدانعقاد Ethylenediaminetetraacetic Acid (EDTA) به میزان ۶ سی‌سی خون از بیمار تنها در ابتدا و انتهای پژوهش دریافت می‌گردد. یک نمونه خون با ضدانعقاد سیترات سدیم نیز جهت تست ESR دریافت میگردد.
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران با روش بلوک بندی تصادفی در دو گروه مداخله و کنترل تقسیم می شوند. تخصیص نمونه ها به دو گروه با طرح بلوک های جایگشتی تصادفی دو درمان با بلوک های چهار تایی خواهد بود. به این ترتیب که حرف A برای گروه مداخله و حرف B برای گروه کنترل در نظر گرفته می شود. سپس کلیه ترکیبات جایگشتی حروف B ,A ,A و B را که 6 ترکیب مختلف می باشد روی 6 کارت می نویسیم به این ترتیب: AABB ،ABBA ،ABAB ،BAAB ،BABA ،BBAA، سپس از بین ارقام 1 تا 6 یک رقم به تصادف انتخاب می کنیم و این عمل را ادامه می دهیم تا حجم نمونه به حد نصاب برسد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه بیماران و محققین و آنالیزکننده های داده ها نمی دانند کدام گروه از بیماران از NBS استفاده خواهند کرد. تیم پزشکان به دلیل پیشگیری از بروز عوارض جانبی احتمالی به منظور مصرف این محصول، از گروهی که از پودر استفاده می کنند اطلاع دارند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی همدان
آدرس خیابان
میدان قائم، خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838736
تاریخ تایید
2023-03-04, ۱۴۰۱/۱۲/۱۳
کد کمیته اخلاق
IR.UMSHA.REC.1401.1043

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
کووید-19
کد ICD-10
U07.1
توصیف کد ICD-10
COVID-19, virus identified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
سنجش فاکتورهای التهابی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله، پس از اتمام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روش های گلداستاندارد (ٍسنجش ESR به روش Westergren method، سنجش CRP به روش Electrochemical Immunoassay، سنجش D-Dimer به روش کیت لاتکس رپید)

2

شرح متغیر پیامد
سنجش میزان گلبول های سفید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله، پس از اتمام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سل کانتر

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
نرخ مرگ و میر
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پس از اتمام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بررسی علائم حیاتی بیمار

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران گروه مداخله علاوه بر پنل درمانی استاندارد، پودر Nutrition Bio-Shield (NBS) را به شرح زیر دریافت می کنند: مقدار مصرف NBS کپسول 500 میلی گرم به میزان 4.5 گرم روزانه در سه دوز 1.5 گرم صبح، 1.5 گرم ظهر و 1.5 گرم شب به مدت 14 روز می باشد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران در گروه کنترل، علاوه بر رژیم استاندارد درمانی + کپسول پلاسبو را نیز که در صبح، ظهر و شب داده می شود، دریافت می کنند.
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فارابی
نام کامل فرد مسوول
دکتر منیژه نطام دوست
آدرس خیابان
مشهد، خیابان وکیل آباد، خیابان کوثر، بیمارستان فارابی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
٩١٧٨۶٨۶٩١٧
تلفن
+98 51 3881 7980
ایمیل
wehrdad@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرید عزیزی جلیلیان
آدرس خیابان
همدان، میدان قائم، خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838736
تلفن
+98 81 2520
ایمیل
Wehrdad@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
مهرداد مصدق
موقعیت شغلی
مشاور
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
میکروبیولوژی
آدرس خیابان
تهران، خیابان انقلاب، خیابان قدس، خیابان شفیعی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۱۷۸۶۴۵۱۳
تلفن
+98 935 563 3390
فکس
ایمیل
m-mosadegh@razi.tums.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
مهرداد مصدق
موقعیت شغلی
مشاور
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
میکروبیولوژی
آدرس خیابان
تهران، خیابان انقلاب، خیابان قدس، خیابان شفیعی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۱۷۸۶۴۵۱۳
تلفن
+98 935 563 3390
فکس
ایمیل
m-mosadegh@razi.tums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
مهرداد مصدق
موقعیت شغلی
مشاور
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
میکروبیولوژی
آدرس خیابان
تهران، خیابان انقلاب، خیابان قدس، خیابان شفیعی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۱۷۸۶۴۵۱۳
تلفن
+98 935 563 3390
فکس
ایمیل
m-mosadegh@razi.tums.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...