مقایسه اثر مصرف خوراکی دوز پایین نالترکسون با درمان استاندارد در بیماران مبتلا به فرونتال فیبروزینگ آلوپسی مراجعه کننده به درمانگاه های آموزشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
طراحی
این کارآزمایی بالینی شامل دو گروه درمانی است با گروه های موازی، یک سو کور، تصادفی شده، فاز 2-3، بر روی 30 بیمار،برای تصادفی سازی از SPSS استفاده می شود .
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه بصورت یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی انجام می شود و از بهار 1402 تا اواخر سال 1403 در درمانگاه پوست بیمارستان الزهرا (س) اصفهان وسایر درمانگاه ها و بیمارستان های آموزشی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی اصفهان انجام می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه:
1-بیماران جدید مبتلا به FFA که تاکنون هیچ دارویی دریافت نکرده اند(new cases)
2-بیمارانی که قبلا تحت درمان دارویی سیستمیک بوده اند و حداقل طی یک ماه اخیر داروی سیستمیک دریافت نکرده باشند.و بر اساس معیارهای بالینی و تریکوسکوپیک بیماری آنها فعال است.
3-بیمارانی که تحت درمان با داروی موضعی هستند و بیماری آنها بر اساس معیارهای بالینی و تریکوسکوپیک همچنان فعال است.
معیارهای عدم ورود بیمار به مطالعه :
1 -بارداری یا شیردهی
2-سابقه هایپرسنسیویتی نسبت به داروی نالترکسون
3- اعتیاد به تریاک و یا سو مصرف اپیوئید ها
4- سابقه ی شخصی یا فامیلی ابتلا به سرطان سینه
گروههای مداخله
در این مطالعه بیماران به دو گروه تقسیم میشوند ،گروه 1 شامل افرادی است که تحت درمان با داروهای استاندارد و رایج (فیناستراید،ماینوکسیدیل، پیمکرولیموس و ...) قرار می گیرند و گروه 2 شامل افرادی است که تحت درمان با نالترکسون قرار می گیرند .
متغیرهای پیامد اصلی
پوسته های پری فولیکولار؛ پوسته های اینترفولیکولار؛ اریتم؛ پسرفت خط رویش مو در ناحیه فرونتال و شقیقه راست و چپ
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230326057776N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-04-01, ۱۴۰۲/۰۱/۱۲
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-04-01, ۱۴۰۲/۰۱/۱۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-04-01, ۱۴۰۲/۰۱/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه آزادمنش
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3626 1844
آدرس ایمیل
fatemehazadmanesh95@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-04-21, ۱۴۰۲/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-03-19, ۱۴۰۲/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر مصرف خوراکی دوز پایین نالترکسون با درمان استاندارد در بیماران مبتلا به فرونتال فیبروزینگ آلوپسی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر نالترکسون در درمان بیماری فرونتال فیبروزینگ آلوپسی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران جدید مبتلا به FFA که تاکنون هیچ دارویی دریافت نکرده اند
بیمارانی که قبلا تحت درمان با داروی سیستمیک بوده اند و حداقل یک ماه از مصرف داروی سیستمیک آن ها گذشته باشد و همچنان بیماری شان فعال باشد.
بیمارانی که تحت درمان با داروی موضعی هستند و بیماری آنها بر اساس معیارهای بالینی و تریکوسکوپیک همچنان فعال است.(به عبارت ساده تر،تمام بیماران مبتلا به FFAکه تحت درمان سیستمیک نمی باشند و بیماری آن ها فعال است.)
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بارداری یا شیردهی
سابقه هایپرسنسیویتی نسبت به داروی نالترکسون
اعتیاد به تریاک و یا سو مصرف اپیوئید ها
سابقه ی شخصی یا فامیلی ابتلا به سرطان سینه
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی : ساده
واحد تصادفی سازی : فردی
ابزار تصادفی سازی : نرم افزار آماری SPSS
نحوه ساخت توالی : به هر کدام از افرادیکه قرار است در مطالعه شرکت کنند یک شماره از 1 تا 30 اختصاص داده میشود. با استفاده از نرم افزار آماری شرکت کنندگان بصورت تصادفی در یکی از دو گروه دریافت کننده نالترکسون و دریافت کننده درمان استاندارد قرار می گیرند .
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران به صورت تصادفی در یکی از دو گروه درمان با نالترکسون و درمان استاندارد قرار می گیرند اما از گروهی که در آن قرار گرفته اند اطلاعی ندارند. نحوه طراحی مطالعه و دریافت دارو ها برای بیمار شرح داده می شود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزارجریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2022-12-29, ۱۴۰۱/۱۰/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1401.349
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
فرونتال فیبروزینگ آلوپسی
کد ICD-10
L66.9
توصیف کد ICD-10
Cicatricial alopecia, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
پوسته های پری فولیکولار
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و سپس 2، 4و 6 ماه بعد معاینه صورت می گیرد.
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از درموسکوپ
2
شرح متغیر پیامد
اریتم
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و سپس 2، 4و 6 ماه بعد معاینه صورت می گیرد.
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
3
شرح متغیر پیامد
پوسته های Interfollicular
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و سپس 2، 4و 6 ماه بعد معاینه صورت می گیرد.
نحوه اندازهگیری متغیر
به وسیله درموسکوپ
4
شرح متغیر پیامد
پسرفت خط رویش مو در ناحیه فرونتال و شقیقه
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و سپس 2، 4و 6 ماه بعد از معاینه صورت می گیرد.
نحوه اندازهگیری متغیر
به وسیله خط کش
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
توقف پیشرفت بیماری
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و سپس 2، 4و 6 ماه بعد معاینه صورت می گیرد.
نحوه اندازهگیری متغیر
شاخص شدت فرونتال فیبروزینگ آلوپسی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: نالترکسون
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: درمان استاندارد
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا س
نام کامل فرد مسوول
فاطمه آزادمنش
آدرس خیابان
خیابان شهدای صفه، بیمارستان الزهرا
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3620 2020
ایمیل
fatemehazadmanesh95@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
فریبا ایرجی
آدرس خیابان
خیابان شهدای صفه، بیمارستان الزهرا س
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3620 2020
ایمیل
iraji@med.mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟