هدف از این مطالعه مقایسه میزان بروز و شدت عفونت زخم به دو روش شستشوی ناحیه پرپ اولیه ارتوپدی با الکل هفتاد درصد و نرمال سالین است.
طراحی
این یک کارازمایی بالینی سه سویه کور تصادفی سازی شده به روش بلوک بندی با گروه های موازی مداخله و کنترل بر روی 190 بیمار است.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیمارستان کوثر سنندج در ایران انجام خواهد شد. در ابتدا بیماران دارای معیار های ورود به مطالعه به صورت هدفمند وارد مطالعه می شوند؛ سپس به صورت بلوک بندی دوتایی به صورت تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل اختصاص داده خواهند شد. نحوه کورکردن مطالعه به صورت سه سوکور است. مشارکت کنندگان، محقق دوم به عنوان ارزیاب کننده پیامد ها و آنالیز کننده داده ها از نوع مداخله بی خبر خواهند بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرکت کنندگان بر اساس معیارهای ذیل وارد مطالعه خواهند شد. داوطلب عمل جراحی ارتوپدی الکتیو اندام فوقانی، داوطلب مشارکت در تحقیق، شیو موی ناحیه جراحی قبل از عمل، شاخص توده بدنی بیمار کمتر از 30، عدم آسیب پوستی در ناحیه جراحی ناشی از تروما، عدم بیماری های زمینه ای، عفونی، اختلالات سیستم ایمنی، حساسیت های پوستی، سوختگی و جراحی قبلی در ناحیه پرپ و عدم مشکلات عروقی در اندام تحت عمل جراحی.
گروههای مداخله
در دو گروه مداخله و کنترل در ابتدا محل جراحی به مدت سه دقیقه با بتادین قهوه ای رقیق شده با نرمال سالین پرپ خواهد شد. سپس در گروه مداخله ناحیه پرپ اولیه با الکل70 در صد و در گروه کنترل با نرمال سالین شستشو داده می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
شدت عفونت زخم در دو گروه بر اساس مقایسه میانگین نمره حاصل از ابزار استاندارد Assepsis index تا دو هفته بعد از ترخیص بیمار از بیمارستان اندازه گیری خواهد شد. نمره پایین تر از10 به منزله عدم بروز عفونت زخم می باشد.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20160301026861N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-04-24, ۱۴۰۲/۰۲/۰۴
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2023-04-24, ۱۴۰۲/۰۲/۰۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-04-24, ۱۴۰۲/۰۲/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
جمال صیدی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کردستان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 87 3182 7464
آدرس ایمیل
jamal.seidi@muk.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-04-08, ۱۳۹۹/۰۱/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-10-12, ۱۴۰۱/۰۷/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2020-04-08, ۱۳۹۹/۰۱/۲۰
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2023-03-11, ۱۴۰۱/۱۲/۲۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2023-03-11, ۱۴۰۱/۱۲/۲۰
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه میزان بروز و شدت عفونت زخم به دو روش شستشوی ناحیه پرپ اولیه با الکل هفتاد درصد و نرمال سالین در بیماران کاندید جراحی ارتوپدی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیر دو روش شستشوی اولیه ناحیه ضدعفونی شده با بتادین قهوه ای با الکل هفتاد درصد و نرمال سالین بر میزان بروز و شدت عفونت زخم بعد از عمل
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمار داوطلب عمل جراحی ارتوپدی الکتیو اندام فوقانی باشد
بیمار داوطلب مشارکت در تحقیق باشد
موی ناحیه جراحی قبل از عمل شیو شده باشد
شاخص توده بدنی بیمار کمتر از 30 باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
آسیب پوستی در ناحیه جراحی ناشی از تروما وجود نداشته باشد
بیمار بیماری های زمینه ای و حساسیت های پوستی نداشته باشد
بیمار سوختگی و جراحی قبلی در ناحیه پرپ نداشته باشد
بیمار مشکلات عروقی در اندام تحت عمل جراحی نداشته باشد
بیمار بیماری های مربوط به سیستم ایمنی و بیماری های عفونی نداشته باشد
بیمار بیماری های گوارشی و خونی نداشته باشد
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
190
حجم نمونه تحقق یافته:
190
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در ابتدای مطالعه و براساس معیارهای ورود؛ بیمارانی که شرایط ورود به مطالعه را داشته باشند وارد مطالعه می شوند. سپس با توجه به اهمیت تخصیص تصادفی در مطالعات کارآزمایی بالینی برای کنترل مخدوش کننده های احتمالی نمونه ها به صورت تصادفی و به صورت بلوک دوتایی به هر کدام از گروه های مداخله یا کنترل اختصاص داده می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
نحوه کورکردن مطالعه به صورت سه سوکور است. بیماران تحت جراحی ارتوپدی به عنوان نمونه های پژوهش از نوع مداخله اطلاعی نخواهند داشت. قبل از مطالعه از نظر اخلاقی به اطلاع نمونه ها خواهد رسید که ممکن است یکی از دو نوع مداخله برای آنها انجام شود و رضایت نامه کتبی از آنها گرفته خواهد شد. محقق اول در گروه مداخله و کنترل مداخلات لازم را انجام می دهد. محقق دوم بدون اطلاع از نوع مداخله و گروه ها بعد از جراحی میزان بروز و شدت عفونت زخم را اندازه گیری می کند؛ بنابراین به عنوان دومین فرد نسبت به مطالعه کور خواهد بود. همچنین مشاور آماری به عنوان تجزیه و تحلیل کننده داده ها از گروه ها بی اطلاع خواهد بود؛بنابراین به عنوان سومین فرد کور نسبت به مطالعه محسوب خواهد شد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کردستان
آدرس خیابان
سنندج، بلوار پاسداران، دانشگاه علوم پزشکی کردستان، دانشکده پرستاری و مامایی
بروزعفونت زخم بعد از جراحی با کسب نمره بالاتر از ده حاصل از ارزیابی زخم و عدم بروز عفونت زخم با کسب نمره پایین تر از 10 بوسیله ابزار ASEPSIS INDEX بعد از عمل جراحي ارتوپدی اندازه گیری خواهد شد.
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک بار اندازه گیری خواهد شد. علایم بروز عفونت زخم از زمان بعد از جراحی تا دو هفته بعد از زمان ترخیص از بیمارستان پایش خواهد شد و در روز چهاردم بعد از ترخیص نمرات حاصل از ابزار Assepsis index جمع خواهند شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس ابزار ASEPSIS INDEX، ارزيابي زخم بعد از عمل جراحي شامل آنتي بيوتيك تراپي مكمل (10-0امتیاز)، قرمزي زخم محل جراحي (5-0امتیاز)، ترشحات سروزي زخم محل جراحي (5-0امتیاز)، از هم گسيختگي عمقي زخم (10-0امتیاز)، کشت از محل زخم و جداشدن باکتري (10-0امتیاز)، دبريدمان زخم تحت بيهوشي عمومي (10-0امتیاز)، درناژ ترشحات چرکي زخم تحت بيحسي موضعي، اکزوداي چرکي (10-0امتیاز)، بستري شدن در بيمارستان بيشتر از 14 روز (5-0 امتیاز) خواهد بود. حداکثر نمره 70 و حداقل نمره صفر خواهد بود. نمره کمتر از ده به معنای بهبودی کامل زخم و عدم بروز عفونت زخم خواهد بود. نمره بالاتر از ده به معنای بروز عفونت زخم خواهد بود.
2
شرح متغیر پیامد
شدت عفونت زخم بعد از جراحی بر اساس ابزار استاندارد ASEPSIS INDEX تعیین خواهد شد. براساس این ابزار نمره 0-10 بیانگر بهبود کامل زخم، نمره 11–20 بیانگرمختل شدن ترميم زخم، نمره21- 30 نشان دهنده عفونت جزئي زخم، نمره31- 40 بیانگرعفونت متوسط زخم و نمره بیشتر از40 عفونت شدید زخم را بیان می کند.
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک بار اندازه گیری خواهد شد. علایم بروز عفونت زخم از زمان بعد از جراحی تا دو هفته بعد از زمان ترخیص از بیمارستان پایش خواهد شد و در روز چهاردم بعد از ترخیص نمرات حاصل از ابزار Assepsis index جمع خواهند شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
در این مطالعه میانگین نمرات حاصل از ابزاراستاندارد ASEPSIS INDEX در دو گروه مداخله و کنترل مقایسه خواهند شد.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: محل عمل جراحی باید به صورت کامل شیو شده باشد. ناحیه مورد نظر جراحی به مدت سه دقیقه با بتادین قهوه ای7/5 در صد رقیق شده با نرمال سالین پرپ خواهد شد. بعد از پرپ اولیه بتادین قهوه ای به مدت دو دقیقه بر روی سطح پوست خواهدبود. سپس محل جراحی با الکل 70 درصد تا پاک شدن سطح پوست از بتادین شستشو داده می شود. تا زمان خشک شدن الکل بر روی سطح پوست صبر خواهد شد. پس از انجام مداخله، با بتادین 10 درصد و با کمک سه عدد گاز و حداقل به مدت پنج دقیقه پرپ ثانویه به انجام خواهد رسید.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: محل عمل جراحی باید به صورت کامل شیو شده باشد. ناحیه مورد نظر جراحی به مدت سه دقیقه با بتادین قهوه ای7/5 در صد رقیق شده با نرمال سالین پرپ خواهد شد. بعد از پرپ اولیه بتادین قهوه ای به مدت دو دقیقه بر روی سطح پوست خواهدبود. سپس محل جراحی با سرم نرمال سالین تا پاک شدن سطح پوست از بتادین شستشو داده می شود.سپس با استفاده از حوله استریل اقدام به خشک کردن ناحیه پرپ اولیه خواهد شد. . پس از انجام شستشو یا سرم نرمال سالین و خشک شدن، مجددا با بتادین 10 درصد و با کمک سه عدد گاز و حداقل به مدت پنج دقیقه پرپ ثانویه ناحیه جراحی به انجام خواهد رسید.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کوثر وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کردستان
نام کامل فرد مسوول
بهزاد غلام ویسی
آدرس خیابان
سنندج، بلوار پاسداران، دانشگاه علوم پزشکی کردستان، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
سنندج
استان
کردستان
کد پستی
6617713446
تلفن
+98 87 3366 0095
ایمیل
behzad.gholamveisi@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سنندج
نام کامل فرد مسوول
افشین ملکی
آدرس خیابان
سنندج، معاونت تحقیقات و فناوری، دانشگاه علوم پزشکی کردستان، بلوار پاسداران
شهر
سنندج
استان
کردستان
کد پستی
6617713446
تلفن
+98 87 3366 4654
فکس
+98 87 3366 4643
ایمیل
Research@muk.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://research.muk.ac.ir/Page?pageId=60
ردیف بودجه
قرارداد طرح تحقیقاتی با دانشگاه علوم پزشکی کردستان به شماره222/1398 به مبلغ بیست و یک میلیون ریال
کد بودجه
1805003000
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی سنندج
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سنندج
نام کامل فرد مسوول
جمال صیدی
موقعیت شغلی
دانشیار پرستاری و مدیر گروه اتاق عمل دانشکده پرستاری ومامایی دانشگاه علوم پزشکی کردستان
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
سنندج، بلوار پاسداران، دانشگاه علوم پزشکی کردستان، دانشکده پرستاری ومامایی
شهر
سنندج
استان
کردستان
کد پستی
6617713446
تلفن
+98 87 3366 0095
فکس
+98 87 3366 0095
ایمیل
jamal.seidi@muk.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سنندج
نام کامل فرد مسوول
جمال صیدی
موقعیت شغلی
دانشیار پرستاری و مدیر گروه اتاق عمل دانشگاه علوم پزشکی کردستان
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
سنندج، بلوار پاسداران، دانشکده پرستاری و مامایی دانشگاه علوم پزشکی کردستان
شهر
سنندج
استان
کردستان
کد پستی
6617713446
تلفن
+98 87 3366 0095
ایمیل
jamal.seidi@muk.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سنندج
نام کامل فرد مسوول
جمال صیدی
موقعیت شغلی
دانشیار پرستاری و مدیر گروه اتاق عمل دانشگاه علوم پزشکی کردستان
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
سنندج، بلوار پاسداران، دانشکده پرستاری و مامایی دانشگاه علوم پزشکی کردستان
شهر
سنندج
استان
کردستان
کد پستی
6617713446
تلفن
+98 87 3366 0095
ایمیل
jamal.seidi@muk.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
نتایج حاصل از تجزیه و تحلیل داده ها
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
جهت استفاده در متا آنالیز، مرور سیتماتیک و تدوین گاید لاین های بالینی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
جمال صیدی
دانشیار، دانشکده پرستاری و مامایی، دانشگاه علوم پزشکی کردستان، سنندج، ایران
Email : jamal.seidi@yahoo.com
Jamal.seidi@muk.ac.ir
mobile:+98-918-378-1006
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
در خواست کتبی و معتبر با ایمیل jamal.seidi@yahoo.com