تعیین اثر مانور ماساژ دستی جدار شکم بر درد شانه ناشی از جراحی لاپاراسکوپی
طراحی
این کارآزمایی بالینی فاز 3 دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، بدون کورسازی، تصادفی شده با استفاده از قانون تخصیص تصادفی بر روی 80 بیمار انجام می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه مداخله ای که به صورت یک کارآزمایی بالینی تصادفی انجام می شود، تعداد 80 نفر از زنان کاندید جراحی لاپاراسکوپی به صورت در دسترس انتخاب شده و وارد مطالعه می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود شامل زنان کاندید جراحی لاپاراسکوپی دستگاه ژنیکولوژی که در رده سنی 18 تا 60سال می باشد. معیار های عدم ورود: تبدیل جراحی به لاپاراتومی و شاخص توده بدنی > 40.
گروههای مداخله
پس از اتمام جراحی, در گروه مداخله گاز CO۲ شکم طی ماساژ دودستی در تمامی اقطار شکم به سمت تروکار نافی و سوپراپوبیک تخلیه می شود. در حالیکه در گروه کنترل, گاز CO۲ شکم به صورت سنتی و غیر فعال با باز گذاشتن خروجی تروکار نافی و سوپراپوبیک انجام میگیرد.
متغیرهای پیامد اصلی
اندازه گیری درد شانه سه بار, ۶, ۲۴ و ۴۸ ساعت بعد از جراحی با استفاده از مقیاس آنالوگ بصری
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20201028049169N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-03-28, ۱۴۰۲/۰۱/۰۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-03-28, ۱۴۰۲/۰۱/۰۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-03-28, ۱۴۰۲/۰۱/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
الهام فیض آباد
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8608 9092
آدرس ایمیل
elhamfeizabad@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-05-22, ۱۴۰۲/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-02-20, ۱۴۰۲/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر مانور ماساژ دستی جدار شکم بر درد شانه ناشی از جراحی لاپاراسکوپیک بر روی دستگاه ژنیکولوژی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مانور ماساژ دستی جدار شکم بر درد شانه ناشی از جراحی لاپاراسکوپی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کاندید جراحی لاپاراسکوپی دستگاه ژنیکولوژی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تبدیل جراحی به لاپاراتومی
شاخص توده بدنی > 40
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
قانون تخصیص تصادفی: ابتدا تعداد 40 عدد حرف A و 40 عدد حرف B بر روی کاغذهای مخصوص که داخل آن ها مشخص نباشد, نوشته می شود. سپس کل آن ها (80 عدد) داخل یک کیسه قرار داده می شود و برای هر بیمار پس از کسب رضایت آگاهانه, به طور تصادفی و بدون جایگزینی یک کاغذ برداشته می شود و براساس حرف نوشته روی آن مداخله مورد نظر برای بیمار انجام می شود. در ضمن مداخله A یا B با قرعه کشی تعیین می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
لوارکشاورز،نبش خیابان قدس،ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکي تهران، طبقه ششم ،معاونت پژوهشی.
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1598718311
تاریخ تایید
2022-02-12, ۱۴۰۰/۱۱/۲۳
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.MEDICINE.REC.1400.1308
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد در شانه
کد ICD-10
M25.51
توصیف کد ICD-10
Pain in shoulder
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد شانه
مقاطع زمانی اندازهگیری
سه بار, ۶, ۲۴ و ۴۸ ساعت بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس آنالوگ بصری
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: پس از اتمام جراحی, گاز CO۲ شکم طی ماساژ دودستی در تمامی اقطار شکم به سمت تروکار نافی و سوپراپوبیک تخلیه می شود.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: پس از اتمام جراحی, گاز CO۲ شکم به صورت سنتی و غیر فعال با باز گذاشتن خروجی تروکار های ده نافی و سوپراپوبیک انجام می گیرد.