بررسی تاثیرآماده سازی عضلات کف لگن بر عملکرد عضلات کف لگن و کیفیت زندگی در مادران باردار دیابتیک مبتلا به بی اختیاری ادراری
طراحی
زنان باردار دیابتیک مبتلا به بی اختیاری ادراری جامعه ی آماری را تشکیل می دهند. شرکت کنندگان بطور تصادفی در یکی از دو گروه کنترل یا آزمایش قرار می گیرند. جهت تولید توالی تصادفی از روش تصادفی سازی تحت وب استفاده می شود. برای تعیین حجم نمونه در هر گروه از فرمول استفاده خواهد شد. تعداد نمونه در هر گروه 20 و در کل 40 محاسبه گردید.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در دانشگاه شهید صدوقی یزد انجام خواهد شد. مادران باردار 25 هفته مبتلا به بی اختیاری ادرار، از طریق روش نمونه گیری ساده، با مراجعه به متخصص زنان وارد مطالعه می شوند. همه شرکت کنندگان فرم رضایت آگاهانه را امضا می کنند. شرکت کنندگان به طور تصادفی به دو گروه درمانی (تعداد= 20 نفر) و کنترل (تعداد= 20 نفر) تقسیم خواهند شد. شرکت کنندگان در تمام سطوح طبقه بندی عملکرد قبل و بعد از 10 هفته مداخله ارزیابی می شوند. همچنین ارزیابی کننده از تخصیص گروه بندی افراد شرکت کننده در این مطالعه اطلاعی نخواهد داشت. تنها شرکت کنندگان و فیزیوتراپیست درگیر در آموزش تمرینات از اختصاص گروه ها اطلاع خواهند داشت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بارداری بی خطر, تشخیص بی اختیاری ادرار, بارداری اول و معادل 25 هفته, دامنه سنی 20 تا 30 سال, وجود دیابت بارداری
گروههای مداخله
1- دیابتیک درمانی: پروتکل شامل ورزش های تقویتی عضلات کف لگن است که شامل 3 ست از ده انقباض آرام (6 تا 8 ثانیه) و یک دوره ی استراحت معادل با زمان انقباض است و در نهایت سه تا چهار انقباض سریع در وضعیت های سوپاین، نشسته و ایستاده برای حداقل سه مرتبه در روز است. تمرینات به مدت 10 هفته متوالی (هفته 25 تا 35 بارداری) در منزل انجام میشوند. 2- دیابتیک کنترل: یک پمفلت در رابطه با تمرین عضلات کف لگن داده خواهد شد
بررسی تاثیرآماده سازی عضلات کف لگن در مادران باردار دیابتیک مبتلا به بی اختیاری ادراری
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیرآماده سازی عضلات کف لگن
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاورهای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بارداری اول
سن بارداری معادل 25 هفته
وجود بی اختیاری ادرار
دیابت بارداری
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بارداری پر خطر
وجود بیماری های عصبی عضلانی دیگر
استفاده از درمان دیگر برای بی اختیاری ادرار
بارداری چندقلویی
سن
از سن 20 ساله تا سن 30 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
ایجاد توالی تصادفی سازی، به روش تصادفی سازی بلوکی با سایز بلوک های تصادفی (سایز بلوک ها: 2، 4، 6) خواهد بود. بدین ترتیب، شرکت کنندگان در مطالعه بطور تصادفی در یکی از دو گروه کنترل یا درمان قرار می گیرند. جهت تولید توالی از روش تصادفی سازی تحت وب (www.sealedenvelope.com) استفاده می شود. برای پنهان سازی تخصیص تصادفی از پاکت نامه های غیرشفاف مهر و موم شده با توالی تصادفی استفاده خواهد شد. این کار با کمک فردی انجام می گیرد که در پروسه ی تحقیق هیچ نقشی ندارد. بر اساس ترتیب ورود شرکت کنندگان واجد شرایط به مطالعه، که توسط متخصص زنان انتخاب می شوند، یکی از پاکت های نامه به ترتیب باز شده و گروه تخصیص یافته به آن شرکت کننده مشخص خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
ارزیابی کننده از تخصیص گروه بندی افراد شرکت کننده در این مطالعه اطلاعی نخواهد داشت. تنها شرکت کنندگان و فیزیوتراپیست درگیر در آموزش تمرینات از اختصاص گروه ها اطلاع خواهند داشت.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کارگروه/ کمیته اخلاق در پژوهش معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
تهران، خیابان دماوند، دانشکده توانبخشی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، گروه فیزیوتراپی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1616913111
تاریخ تایید
2021-11-28, ۱۴۰۰/۰۹/۰۷
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.RETECH.REC.1400.611
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بی اختیاری ادرار
کد ICD-10
N39.3
توصیف کد ICD-10
Stress incontinence (female) (male)
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مقایسه مقدار جابجایی قاعده مثانه با سونوگرافی جهت بررسی قدرت عضلات کف لگن
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری مقدار جابجایی قاعده مثانه ابتدای سه ماهه سوم (25-28 هفته)، اواخر سه ماهه سوم (32-35 هفته)
ابتدای سه ماهه سوم (25-28 هفته)، اواخر سه ماهه سوم (32-35 هفته)
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی کیفیت زندگی با استفاده از پرسشنامه ی Incontinence quality of life (I-QOL)
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: پروتکل شامل ورزش های تقویتی عضلات کف لگن است، زنان تشویق می شوند تا سه ست از ده انقباض آرام را انجام دهند، و هر انقباض را برای 6 تا 8 ثانیه حفظ کنند، سپس یک دوره ی استراحت معادل با حفظ زمان انقباض وجود دارد و در نهایت سه تا چهار انقباض سریع در وضعیت های سوپاین، نشسته و ایستاده برای حداقل سه مرتبه در روز انجام می شوند. مادران این تمرینات را به مدت 10 هفته متوالی (هفته 25 بارداری تا 35 بارداری) انجام داده و به تدریج تعداد انقابضات افزایش می یابد. در هر بار تمرین توجه کنند که عضلات کف لگن منقبض و عضلات سایر قسمت های لگن شل باشد. در طول تحقیق آزمونگر دو روز در هفته از طریق شبکه های اجتماعی و تماس تلفنی با مادر ارتباط برقرار می کند.
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: به این گروه توصیه های معمول جهت مراقبت در این دوران و تمرینات تقویتی کف لگن به صورت پمفلت ارائه خواهد شد.