مقایسه اثر ژل بریمونیدین 0.33% و پلاسبو بر نمره بالینی اریتم در بیماران اریتم پس از آکنه

مقایسه اثربخشی ژل 0.33% بریمونیدین و پلاسبو در درمان اریتم پس از آکنه

کارآزمایی بالینی، با گروههای موازی، فاز 3، دارای گروه کنترل، با نمونه گیری متوالی، شامل 30 بیمار، دو سویه کور، تصادفی شده کامپیوتری با بلوکهای همگشتی

مطالعه در درمانگاه پوست شهید فقیهی دانشگاه علوم پزشکی شیراز انجام می شود. گروه یک ژل بریمونیدین 0.33% را شبی یک بار روی صورت می مالند. گروه دو ژل لوبریکانت را شبی یک بار روی صورت می مالند. بیماران در شروع درمان، هفته 4 و هفته 8 درمان و یک ماه پس ازقطع درمان توسط عکسبرداری با ویزیوفیس بررسی می شوند. بیمار و فرد ارزیاب پیامد نسبت به نوع درمان کور می باشد.

شرایط ورود به مطالعه: بیماران بین 18 و 45 سال با اریتم پس از آکنه پس از درمان موفق آکنه وولگاریس شرایط خروج از مطالعه: بارداری، شیردهی، افسردگی، نقص شریانی قلبی یا مغزی، بیماری شدید یا ناپایدار قلبی

گروه مداخله: ژل بریمونیدین 0.33% (شرکت ژانوس، تهران، ایران) شبی یک بار روی صورت مالیده می شود. گروه کنترل: ژل لوبریکانت (شرکت رازک، تهران، ایران) شبی یک بار روی صورت مالیده می شود.

نمره بالینی اریتم پس از آکنه

بیماران با نمونه گیری متوالی در مطالعه عضوگیری می شوند. تصادفی سازی با نرم افزار اختصاص تصادفی انجام می شود و شرکت کنندگان در گروههای مداخله یا کنترل تصادفاً اختصاص می یابند. تصادفی سازی 30 شرکت کننده در نرم افزار با بلوکهای تصادفی سایز 4 با نسبت تصادفی سازی 1:1 انجام می شود. خروجی نرم افزار یک جدول است که نشان می دهد شماره هر شرکت کننده در گروه مداخله یا کنترل اختصاص می یابد. داروها در قوطی های مشابه لیبل شده با شماره بیمار هستند.

همه داروها در ظروف یکسان بسته بندی می شوند و رنگ، بو، و بافت ژل ها نیز مشابه است و قوطی های اختصاص یافته به هر بیمار هم شماره با شماره ورود بیمار به مطالعه شماره گذاری می شود. فرد مراقب بالینی و محقق که ژل ها را تحویل می دهد در ارزیابی پیامد مداخله ای نخواهد داشت. فرد ارزیابی کننده پیامد از نوع داروها در هر بیمار اطلاع نخواهد بود. به دلیل تشابه داروها و روش استفاده، بیمار هم از نوع داروی مصرفی اطلاع خواهد بود. بنابراین، مطالعه دو سو کور خواهد بود.