بررسی اثر کلستروم به صورت دهانی-حلقی در پیشگیری از سپسیس دیررس در نوزادان نارس بستری در بخش مراقبت ویژه نوزادان با روش ماساژ خارج دهانی

تعیین تاثیر کلستروم به صورت دهانی-حلقی در پیشگیری از سپسیس دیررس در نوزادان نارس بستری در بخش مراقبت ویژه نوزادان با روش ماساژ خارج دهانی

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، روی 70 نوزاد، برای تصادفی سازی از نرم افزار Random Allocation Software استفاده شده است.

پژوهشگر برای انجام مطالعه به بخش مراقبت ویژه بیمارستان آیت ا... روحانی بابل مراجعه کرده و نوزادان نارس که واجد شرایط می باشند را به دو گروه ۳۵ تایی انتخاب می کند. در گروه کنترل به میزان ۲/۰ میلی لیتر اغوز مادر هر ۳ ساعت به صورت دهانشویه و در گروه مداخله به میزان ۴/۰ میلی لیتر اغوز مادر هر ۳ ساعت از راه دهانی حلقی به مدت 7 روز ریخته می شود.

معیار های ورود به مطالعه شامل نوزادان نارس با سن حاملگی بین ۲۸تا ۳۲هفته، نوزادان نارس بدون ناهنجاری مادرزادی (اختلالات گوارشی) و یا سندرم های ژنتیکی، نوزادان نارس بدون تهویه مکانیکی، NPO بودن نوزاد، عدم ابتلا به سپسیس زودرس یا نداشتن عوامل خطر سپسیس زودرس ، عدم ابتلای مادر به عفونت های ویروسی فعال در دوران بارداری و زایمان. معیار های خروج شامل پایدار نبودن وضعیت نوزاد در حین مداخله بیشتر از دو بار (افت سچوریشن،برادیکاردی،...)، انصراف والدین از ادامه طرح پژوهشی یا فوت نوزادان قبل از 7 روز ، نوزادان نیازمند به جراحی فوری

در گروه کنترل میزان ۲/۰ میلی لیتر اغوز مادر هر۳ ساعت به صورت دهانشویه ریخته و در گروه مداخله به میزان ۴/۰ملیتر اغوز را(به روش دهانی حلقی) روی سطح لثه ها (حفرات باکال)، گونه ،کام و سطح زبان هر ۳ ساعت ریخته و هر گونه را با استفاده از انگشت اشاره از خارج دهان ماساژ داده می شود.

سپسیس دیررس

دراین مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی موازی (parallel randomized controlled trial) با توجه به اینکه همه نوزادان همزمان وارد مطالعه نمی شوند و محققین هم از اینکه هر نوزادی که وارد مطالعه می شود به کدام گروه تعلق خواهد گرفت از قبل قابل پیش بینی نباشد، برای تخصیص دادن هر نوزاد به یکی از دوگروه، از روش تصادفی سازی بلوکی (Block Randomization) استفاده خواهد شد. به منظور پنهان سازي تخصيص تصادفي نیز کدهای ایجاد شده توسط نرم افزار، در پاکت های مات قرار داده خواهندشد تا نفر بعدی که به کدام گروه قرار میگیرد مشخص نباشد. در این مطالعه نوزادان شرکت کننده بر طبق پروتکل تقسیم تصادفی بلوکی (تولید شده توسط نرم افزار Random Allocation Software) به یکی از دو گروه کنترل و مداخله با نسبت 1:1 و در بلوک های 6 تایی تخصیص داده خواهند شد، به نحوی که محقق نمی تواند پیش بینی کند نفر بعد در کدام گروه از مداخله قرار گرفته است. کدها بترتیب در داخل پاکت های مات قرار خواهند گرفت و با ورود هرفرد جدید پاکت باز شده و تعلق فرد به گروه مربوطه مشخص می شود.

در مورد نحوه کورسازی این طرح به صورت دو سو کور می باشد. در این مطالعه محقق و پرستاران تیم اجرایی از اهداف طرح و گروه ها اطلاع می یابند ولی والدین نوزاد، ارزیاب (پزشک معالج فوق تخصص نوزادان) و انالیز کننده (فردی که تحلیل اماری را انجام می دهد) از گروه ها بی اطلاع هستند.