بررسی اثر آسپرین بر طول عمر کاتترهای همودیالیز دائم
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، بدون کورسازی، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 74 بیمار.
نحوه و محل انجام مطالعه
تمامی بیماران دارای پرونده پزشکی هستند و در بازه 6 ماهه ویزیت میشوند. بیمارانی که درمان دارویی را ناتمام گذاشته باشند و یا مراجعه نکنند از مطالعه حذف خواهند شد. عملکرد صحیح و کامل کاتتر در بازه های 6 ماهه ارزیابی میشود. تغییر در طول عمر کاتتر های دائم بدنبال مداخله پیامد مطالعه می باشد. چک لیست جهت بررسی عملکرد کاتتر توسط محقق تکمیل میشود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران مبتلا به نارسایی مزمن کلیوی با کاتتر دائم ژوگولار راست که که از سلامت روانی برخوردارند و رضایت به مصرف دارو مورد نظر را دارند و سابقه بیماری خونریزی دهنده قبلی و کاتتر قبلی ژوگولار راست را ندارند.
گروههای مداخله
مطالعه به روش کارآزمایی بالینی با حجم نمونه 74 نفر در دو گروه 37 نفره از بیماران نارسایی مزمن کلیوی با کاتتر دائم همودیالیز ژوگولار راست که به مرکز دیالیز ذکر شده مراجعه میکنند تکمیل خواهد شد. گروه اول قرص آسپیرین خوراکی 80 میلی گرم را روزانه بمدت یک سال مصرف میکنند و گروه دوم کنترل بوده و دارویی دریافت نمیکنند.
متغیرهای پیامد اصلی
افزایش طول عمر کاتترهای دائم همودیالیز
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20221220056873N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-04-18, ۱۴۰۲/۰۱/۲۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-04-18, ۱۴۰۲/۰۱/۲۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-04-18, ۱۴۰۲/۰۱/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد فرشاد زینلی باغینی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2247 5984
آدرس ایمیل
mfzb0731@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-04-17, ۱۴۰۲/۰۱/۲۸
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-04-16, ۱۴۰۳/۰۱/۲۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر آسپرین بر طول مدت عملکرد کاتترهای همودیالیز دائم در بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی تحت همودیالیز مزمن
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر آسپیرین بر طول عمر کاتتر دائم همودیالیز
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران نارسایی مزمن کلیه تحت همودیالیز
نداشتن سابقه بیماری روانپزشکی
رضایت جهت مصرف دارو
داشتن کاتتر دائم(پرماکت) ژوگولار راست
توانایی برقراری ارتباط اجتماعی
اختصاص نمونه ها به گروه ها با روش تصادفی بلوکی چهار تایی با جایگشتهای(AABB-ABAB-ABBA-BABA-BAAB-BBAA) که حرف A نشان دهنده گروه مداخله و B نشان دهنده گروه کنترل است. به هرکدام از بلوک ها از یک تا 6 کد داده می شود و محقق عددی به تصادف از یک تا 6 انتخاب و متناظر با کد استخراج شده بلوک مود نظر انتخاب و متناظر با جایگشتهای بلوک انتخابی نمونه ها به دو گروه اختصاص داده خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی گلستان
آدرس خیابان
خیابان 5آذر، بیمارستان 5آذر، دپارتمان جراحی
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
4917763681
تاریخ تایید
2023-01-25, ۱۴۰۱/۱۱/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.GOUMS.REC.1401.558
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نارسایی کلیوی مزمن
کد ICD-10
N18.5
توصیف کد ICD-10
Chronic kidney disease, stage 5
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
طول مدت عملکرد کاتتر دائم همودیالیز
مقاطع زمانی اندازهگیری
بررسی عملکرد صحیح کاتتر 6 و 12 ماه از زمان تعبیه و مصرف پیشگیرانه آسپیرین
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار ارزیابی عملکرد صحیح هر کاتتر، همودیالیز کامل بیمار با سرعت 200 سی سی در دقیقه است که با چک لیست دیالیز کامل تایید میشود
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: قرص آسپیرین خوراکی با دوز 80 میلی گرم (از شرکت جالینوس) بصورت روزانه یکبار و در طی 1 سال از زمان تعبیه کاتتر دائم ژوگولار راست مصرف میشود و عملکرد کاتتر بیمار در دو بازه 6 ماهه از شروع مصرف توسط چک لیست ارزیابی میشود
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران مورد تعبیه کاتتر دائم همودیالیز ژوگولار راست که در بازه زمانی یک ساله دارویی دریافت نمیکنند و همانند گروه مداخله در دو بازه 6 ماهه توسط چک لیست از نظر عملکرد صحیح کاتتر ارزیابی میشوند