تعيين تاثير تحریک الکتریکی عصب از روی پوست با فركانس بالا بر شدت درد، تهوع و استفراغ بيماران بعد از عمل جراحی برداشتن سنگ کلیه از طریق پوست
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل و مداخله و پلاسبو یک سو کور تصادفی سازی شده بر روی 72بیمار تصادفی سازی به روش مکعب
نحوه و محل انجام مطالعه
محيط اين پژوهش بخش جراحي كلينيك ويژه ي بيمارستان قائم می باشد اين بيمارستان يكي از مراكز آموزشي پژوهشي درماني وابسته به دانشگاه علوم پزشكي مشهد مي باشد. تمامي اعمال جراحي در اين بخش توسط اساتيد هيات علمي و كليه ي اعمال جراحي نفرولیتوتومی از طریق پوست توسط يك جراح فوق تخصص
اندويورولوژي و لاپاراسكوپي صورت مي گيرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود
.بيماران سن 15 تا 70 سال.
بيماران تحت عمل جراحي نفرولیتوتومی از طریق پوست یک طرفه
معیار های خروج
بروز عوارض ناخواسته ثبت شده در پرونده بيمار در طي عمل جراحي و پس از آن.
دريافت ضد تهوع در ريكاوري
.بارداري
.هرگونه زخم و خراش و بدشكلي در مناطق قرار گيري الكترودها
.دريافت مخدر و آرامش بخش و داروهاي ضد تهوع قبل از عمل.
گروههای مداخله
تنس تراپي به مدت 20 دقيقه با فركانس100هرتز و شدت جريان بر اساس تحمل بيمار برقرار می گردد. سپس بلافاصله پس از خاموش شدن دستگاه و در ساعت هاي يك و دو شدت درد و شدت تهوع بيمار با مقياس ارزيابي می شود. پس از گذشت 6 ساعت مجددا پس از ارزيابي شدت درد و شدت تهوع، تنس تراپي به مدت 20 دقيقه با فركانس 100 هرتز و شدت جريان بر اساس تحمل بيمار برقرار و پساز خاموش شدن دستگاه و ساعت هاي هفتم و هشتم و دوازدهم و هجدهم مجددا شدت درد و شدت تهوع ارزیابی می گردد
متغیرهای پیامد اصلی
درد ،شدت تهوع ، تعداد استفراغ ، میزان دریافت مسکن
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230316057732N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-05-30, ۱۴۰۲/۰۳/۰۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-05-30, ۱۴۰۲/۰۳/۰۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-05-30, ۱۴۰۲/۰۳/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رضا صابرانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3706 0439
آدرس ایمیل
dr.rsaber@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-05-22, ۱۴۰۲/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-06-22, ۱۴۰۲/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي تاثير تحريك الكتريكي عصب از طريق پوست با فركانس بالا بر شدت درد، تهوع و استفراغ بيماران بعد از عمل جراحي نفرولیتوتومی از راه پوست
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثير تحريك الكتريكي عصب از طريق پوست با فركانس بالا بر شدت درد، تهوع و استفراغ بيماران بعد از عمل جراحي نفروليتوتومي از طریق پوست
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن رضایت جهت انجام مطالعه
بیمارانی که کاملا هوشیار باشند
بیماران سن 15 تا 70سال
بیماران تحت عمل جراحی یک طرفه سنگ کلیه از طریق پوست
توانایی درک و صحبت کردن به زبان فارسی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
استفاده از پروتکل بیهوشی متفاوت از سایر بیماران
دریافت ضدتهوع در ریکاوری
ابتلا به بیماری حرکتی
ابتلا به بیماری گوارشی ایجاد کننده استفراغ و تهوع
بیمارانی که عقب ماندگی ذهنی دارند
ابتلا به بیماری روانی صرع
بارداری
ابتلا به بیماری آریتمی قلبی و دارای ضربان ساز قلبی
هرگونه زخم و بدشکلی در محل قرار دادن الکترود ها
ابتلا به بیماری نورالژی نوروپاتی دیابتی
سابقه استفاده و آشنایی با تنس
دریافت مخدر یا داروی ضد تهوع قبل از عمل.
اعتیاد به مواد مخدر یا دارو
ابتلا به نابینایی یا اختلالات بینایی
سن
از سن 15 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
72
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
به اين صورت انجام می شود كه بيماران واجد شرايط ورود به مطالعه براساس فرم معيارهاي ورود و خروج مطالعه، به روش تخصيص تصادفي و با استفاده از روش بلوك جايگشتي در سه گروه كنترل، آزمون و پلاسبو قرار گرفتند. در روش بلوك جايگشتي با توجه به حجم نمونه بلوك هاي 3 نفره با سه كد A ,B ,C تعريف شد و با در نظر گرفتن تمام جايگشت هاي ممكن، در نهايت 6 جايگشت و24 بلوك به دست آمد. بيماران بر اساس ساعت ورود به بخش پس از اتمام عمل جراحي به روش بلوك جايگشتي در يكي از گروه هاي كنترل، آزمون و يا پلاسبو قرار گرفتند. به عنوان مثال در بلوك ABC اولين نفر بر اساس ساعت ورود به بخش پس از اتمام عمل جراحي در گروه آزمون و نفر دوم در گروه پلاسبو و نفر سوم در گروه كنترل قرار گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی مشهد کمیته اخلاق در پژوهش
آدرس خیابان
بولوار وکیل اباد پردیس دانشگاه علوم پزشکی مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913131
تاریخ تایید
2023-04-11, ۱۴۰۲/۰۱/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.MEDICAL.REC.1402.019
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سنگ کلیه
کد ICD-10
N20.0
توصیف کد ICD-10
Calculus of kidney
2
شرح
تهوع و استفراغ
کد ICD-10
R11
توصیف کد ICD-10
Nausea and vomiting
3
شرح
درد
کد ICD-10
R52
توصیف کد ICD-10
Pain, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کاهش درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از tens ,بلافاصله به از مداخله tens اول ،ساعت اول پس از آن ،ساعت دوم ، ساعت ششم, بلافاصله پس از tens دوم , ساعت هفتم ساعت هشتم ,ساعت دوازدهم ,ساعت هجدهم
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس دیداری درد
2
شرح متغیر پیامد
شدت تهوع
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از tens ,بلافاصله به از مداخله tens اول ،ساعت اول پس از آن ،ساعت دوم ، ساعت ششم, بلافاصله پس از tens دوم , ساعت هفتم ساعت هشتم ,ساعت دوازدهم ,ساعت هجدهم
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس دیداری تهوع
3
شرح متغیر پیامد
تعداد استفراغ
مقاطع زمانی اندازهگیری
طی 18 ساعت پس از عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار دیداری
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله : تحريك الكتريكي عصب از طريق پوست با فركانس بالا که در دو نوبت به گونه ای که هنگام پذيرش بيمار در بخش بلافاصله پس از اظهار درد توسط بيمار شدت درد و شدت تهوع با استفاده از معيار مربوطه ارزيابي و ثبت گری گردد. سپس پوست بيمار در محل قرارگيري الكترودها با پنبه ي آغشته به الكل و آب گرم از نظر هر گونه ترشح و چربي تميز میدگردد پس از آن الكترودهاي پوشيده شده با پدهاي مرطوب يكبار مصرف دولايه با لايه ي يك طرفه پوشيده شده از چرم جهت جلوگيري از اتلاف جريان دستگاه به فاصله ي 5 سانتي متر از اطراف محل نفروستومي كليه ي تحت عمل جراحي متصل می شود ، تنس تراپي به مدت 20 دقيقه با فركانس100هرتز و شدت جريان بر اساس تحمل بيمار برقرار گرديد. سپس بلافاصله پس از خاموش شدن دستگاه و در ساعت هاي يك و دو شدت دردو شدت تهوع بيمار با مقياس ارزيابي می شود . پس از گذشت 6 ساعت مجددا پس از ارزيابي شدت درد و شدتتهوع، تنس تراپي به مدت 20 دقيقه با فركانس 100 هرتز و شدت جريان بر اساس تحمل بيمار برقرار و پس از خاموش شدن دستگاه و ساعت هاي هفتم و هشتم و دوازدهم و هجدهم مجددا شدت درد و شدت تهوع ارزيابي می شود.
طبقه بندی
توانبخشی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان قائم مشهد
نام کامل فرد مسوول
رضا صابرانی
آدرس خیابان
خیام شمالی بهارستان پنج برج بهارستان واحد 135
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9199683342
تلفن
+98 51 3706 0439
ایمیل
Dr.rsaber@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
مجید غیور مبرهن
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، جنب سینما هویزه، دانشگاه علوم پزشکی، طبقه سوم، معاونت پژوهش و فناوری دانشگاه
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9138813944
تلفن
+98 51 3841 1538
فکس
+98 51 3843 0249
ایمیل
vcresraech@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
رضا صابرانی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اورولوژی
آدرس خیابان
خیابان خیام شمالی بهارستان پنج برج سپاد واحد 135
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9199683342
تلفن
+98 51 3706 0439
فکس
ایمیل
Dr.rsaber@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
رضا صابرانی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اورولوژی
آدرس خیابان
خیابان خیام شمالی بهارستان پنج برج سپاد واحد 135
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9199683342
تلفن
+98 51 3706 0439
فکس
ایمیل
Dr.rsaber@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
رضا صابرانی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اورولوژی
آدرس خیابان
خیابان خیام شمالی بهارستان پنج برج سپاد واحد 135
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9199683342
تلفن
+98 51 3706 0439
فکس
ایمیل
Dr.rsaber@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
همه افراد
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
تمامی محققین به شرط رعایت اخلاق پژوهش آنالیزهای مورد نیاز را می توانند انجام دهند
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
رضا صابرانی
dr.rsaber@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
پس از ارسال درخواست به صورت ایمیل به نویسنده مسئول رضا صابرانی