مقایسه اثربخشی عصاره ی هیدروالکلی برگ ریحان با دارونما در درمان اضطراب بیماران مبتلا به افسردگی: یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده دوسویه کور

بررسی اثربخشی عصاره هیدروالکلی ریحان بر اضطراب بیماران مبتلا به افسردگی

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، تصادفی شده دو سویه کور، فاز 2 و 3 بر روی 60 بیمار، برای تصادفی سازی از تابع RAND در نرم افزار Excel جهت قرعه کشی استفاده می شود.

از بین بیماران مراجعه کننده به درمانگاه روانپزشکی دستغیب (تحت نظر دانشگاه علوم پزشکی فسا) به صورت تصادفی 60 نفر که دارای افسردگی ماژور بوده و مشکل اضطراب نیز دارند، در صورت داشتن شرایط ورود به مطالعه، پس از دریافت رضایت کتبی آگاهانه، وارد مطالعه می شوند. در ابتدای مطالعه هر بیمار 2 پرسشنامه شامل پرسشنامه شدت افسردگی بک و شاخص شدت اضطراب همیلتون را تکمیل می کنند. به هر دو گروه دارو های رایج استاندارد درمان افسردگی نیز داده خواهد شد. گروه مداخله هر شب یک قاشق غذاخوری عصاره هیدروالکلی ریحان و افراد گروه کنترل، پلاسبو با ظاهر مشابه مصرف می کنند. شکل و نحوه بسته بندی شربت های هر دو گروه یکسان خواهد بود، بنابراین بیماران و محققین قادر به تشخیص دارو از پلاسبو نخواهند بود. بیماران هر شب قبل از خواب یک قاشق غذاخوری از شربت را میل می کنند. 4 هفته پس از شروع درمان، بیماران مجددا ویزیت خواهند شد و پرسشنامه ها مجددا تکمیل خواهند شد.

شرایط ورود: افراد مبتلا به افسردگی بین 18 تا 65 سال که حداقل نمره 18 را در پرسشنامه همیلتون کسب کنند. عدم ورود: بیمارانی که دارای بیمارای های داخلی مثل نارسایی قلبی و ریوی، سرطان و... باشند

گروه مداخله در کنار داروی ضد افسردگی از شربت ریحان استفاده خواهند کرد. گروه کنترل در کنار داروی ضدافسردگی دارونما مصرف می کند.

شدت افسردگی، شدت اضطراب

تصادفی سازی شرکت کنندگان بر اساس تصادفی سازی محدود می باشد که در این صورت تعداد افراد در هر گروه برابر خواهد بود. به این منظور 30 گوی سفید و 30 گوی سیاه را که نماینده هر یک از گروه های مورد مطالعه هستند را بدون جایگزینی از کیسه خارج کرده و ترتیب آن را یادداشت خواهیم کرد. سپس پاکت های نامه غیرشفاف و مهر و موم شده ای را که حاوی پرسشنامه هایی با کد سیاه یا سفید هستند را به همان ترتیب خارج شدن گوی ها، درون جعبه ای می گذاریم. این جعبه در محلی که پژوهشگر مشغول ویزیت بیماران شرکت کننده در مطالعه است، قرار خواهد گرفت و پس از ورود بیمار به مطالعه، به همان ترتیب قرارگیری، پاکت نامه ها به بیماران تحویل داده می شود. افراد پس از دریافت پاکت نامه، در اتاق دیگری پرسشنامه ها را تکمیل خواهند کرد. داروها و پلاسبوها درون جعبه هایی با ظاهر یکسان و مهر و موم شده در اتاقی دیگری قرار گرفته و طبق کد سفید یا سیاه ثبت شده در پرسشنامه بیمار، به آنها تحویل داده می شود. هیچ کدام از افراد حاضر در مطالعه در تصادفی سازی و نوع داروی دریافتی بیمار دخالت و آگاهی نخواهد داشت. هر قسمت از مطالعه مثل تصادفی سازی، مشاهده کد رنگ پرسشنامه ها و تحویل دارو، توسط فردی خارج از مطالعه انجام خواهد شد.

پس از ویزیت بیماران توسط روانپزشک، پاکت های شفاف بسته شده که حاوی پرسشنامه ها هستند، به بیمارانی که تمایل به شرکت در مطالعه دارند، داده خواهد شد. بیمار در اتاق دیگری پرسشنامه های درون پاکت را که دارای شماره های از پیش تعیین شده ای هستند، تکمیل خواهد کرد. همکار حاضر در اتاق جعبه ای با همان کد پرسشنامه که حاوی دارو یا پلاسبو می باشد، به بیمار می دهد. با این روش پژوهشگران نسبت به دارو یا پلاسبو بی اطلاع خواهند بود. به دلیل تشابه در دارو و پلاسبو، بیمار تفاوت بین آنها را متوجه نخواهد شد. هیچ کدام از افراد حاضر در مطالعه در تصادفی سازی و نوع داروی دریافتی بیمار دخالت و آگاهی نخواهد داشت.

اطلاعات دموگرافیک و نتایج کارآزمایی بالینی

6 ماه پس از چاپ مقاله، امکان دسترسی به داده ها وجود خواهد داشت.

پژوهشگران در تمام دانشگاه های علوم پزشکی کشور

درخواست دهنده، درخواست خود را به معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی فسا ارائه دهد و در صورت موافقت این معاونت و کمیته اخلاق این دانشگاه، داده ها در اختیار ایشان قرار خواهد گرفت.

دانشگاه علوم پزشکی فسا، معاونت تحقیقات و فناوری

تاییدیه معاونت تحقیقات و فناوری و کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی فسا