مقایسه اثربخشی تزریق وریدی دگزامتازون با دوز بالا و پایین بر شدت درد، کیفیت خواب در بیماران بعد از جراحی تعویض مفصل زانو

مقایسه اثربخشی تزریق وریدی دگزامتازون با دوز بالا و پایین بر شدت درد، کیفیت خواب در بیماران بعد از جراحی تعویض مفصل زانو

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، سه سویه کور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 90 بیمار. برای تصادفی سازی از روش permuted block randomization با بلوک سایز 6 استفاده شد.

در روز قبل عمل جراحی با مراجعه به بخش بیمارستان شهید بهشتی بابل نمونه ها انتخاب و پرسشنامه کیفیت خواب و میزان درد تکمیل خواهد گردید.بیماران به صورت تصادفی و به روش بلوک های جایگشتی در یکی از سه گروه A، B و C تقسیم خواهند شد. این روند توسط پرسنل بخش و روز قبل از عمل هر بیمار انجام خواهد شد، بنابراین بیمار اطلاعی از گروه درمانش نخواهد داشت. لازم به ذکر است که پرسنل در بخش نیز از نحوه تخصیص بیماران در گروهها اطلاعاتی ندارند. اطلاعات مربوط به گروههای درمانی نیز برای متخصص آمارزیستی نیز آشکار نیست. در روز جراحی در اتاق عمل بیماران توسط متخصص بیهوشی در گروه کنترل(A) ۴ میلی گرم دگزامتازون ، در گروه دگزامتازون با دوز بالا(B) ۱۶ میلی گرم دگزامتازون و در گروه دگزامتازون با دوز پایین(C) ۸ میلی گرم دگزامتازون به بیماران داده خواهد شدپس از off شدن بیهوشی اسپاینال میزان درد بیمار هر چهار ساعت تا 48 ساعت بعد عمل جراحی بر اساس VAS اندازه گیری می شود. پرسشنامه کیفیت خواب دوهفته پس از عمل جراحی مجددا تکمیل می گردد.

معیار ورود سن بالای 18 و معیار عدم ورود سابقه دیابت است.

در گروه کنترل ۴ میلی گرم دگزامتازون وریدی، در گروه دگزامتازون با دوز بالا ۱۶ میلی گرم دگزامتازون وریدی و در گروه دگزامتازون با دوز پایین ۸ میلی گرم دگزامتازون وریدی به بیماران داده خواهد شد

شدت درد؛ کیفیت خواب

بیماران بستری به روش نمونه گیری در دسترس انتخاب و سپس به صورت تصادفی و به روش بلوک های جایگشتی در یکی از سه گروه (A: 4mg Dexamethasone) و (B: 8mg Dexamethasone) و (C: 16mg Dexamethasone)تقسیم خواهند شد. به منظور تخصیص تصادفی از روش بلوک های جایگشتی تصادفی شده متشکل از حروف A، B و C و در بلوک های شش تایی استفاده می شود. روند تخصیص تصادفی این گونه خواهد بود که ابتدا تمام جایگشت های شش تایی از حروف A، B و C (از هر حرف دو تا) در برگه های جداگانه نوشته و داخل ظرفی انداخته می شود. به صورت تصادفی یکی از برگه ها را از ظرف بیرون آورده و ترکیب نوشته شده روی آن را یادداشت و به داخل ظرف برمی گردانیم. به توجه به حجم نمونه در این مطالعه (90 نفر)، این عمل تکرار می شود و هر بار ترکیب استخراج شده ثبت می گردد. سپس به هر یک از حروف، یک عدد از 1 تا 90 به ترتیب حروف یادداشت شده اختصاص داده می شود و هر یک از حروف داخل یک پاکت جداگانه قرار می گیرد که روی هر پاکت شماره مرتبط با حرف یاداشت می شود. هر بار که بیماری وارد مطالعه می شود، یکی از این پاکت ها به ترتیب عدد نوشته شده روی آن باز شده و با توجه به حرف داخل پاکت مشخص میشود که بیمار باید در کدام گروه قرار بگیرد.

بیمار اطلاعی از گروه درمانش نخواهد داشت. محقق از نوع مداخله تخصیص داده شده اطلاع ندارد.لازم به ذکر است که پرسنل مراقبتی حاضر در بخش نیز از نحوه تخصیص بیماران در گروهها و نتایج مداخله اطلاعاتی ندارند. اطلاعات مربوط به گروههای درمانی نیز برای متخصص آمار زیستی نیز آشکار نیست و گروهها صرفا با حروف A، B و C برای تحلیل ها استفاده خواهد شد.