مقایسه تاثیر دو روش جراحی استاندارد کمتهاجمی (بدون خارجکردن قسمتی از رباط عرضی) و روش جراحی به همراه خارجکردن قسمتی از رباط عرضی مچی بصورت طولی بر آزادسازی عصب مدین در پیشگیری ازعودسندروم تونل کارپال در عملهای ارتوپدی
بررسی تاثیر دو روش جراحی استاندارد کم تهاجمی و روش جراحی به همراه خارج کردن قسمتی از رباط عرضی مچی به صورت طولی بر آزادسازی عصب مدین در پیشگیری از عود سندروم تونل کارپال
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، یک سویه کور ، تصادفی شده، حجم نمونه بر اساس فرمول کوهن برای کارآزمایی های بالینی(و با استفاده از نرم افزار G-power) 52 بیمار. برای تصادفی سازی از روش تصادفی سازی بلوکی استفاده شده است.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مبتلا به سندروم تونل کارپال متوسط و شدید مراجعه کننده به درمانگاه ارتوپدی بیمارستان مدنی که وارد این مطالعه خواهند شد. سپس اطلاعات دموگرافیک بیماران ثبت خواهد شد و با کمک عملکرد rand اکسل به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم خواهند شد. بیماران گروه مداخله تحت جراحی استاندارد تونل کارپال به همراه خارج کردن قسمتی از رباط عرضی قرار خواهند گرفت. در مقابل بیماران گروه کنترل تحت جراحی با تکنیک استاندارد و کم تهاجمی قرار خواهند گرفت. تمام مداخلات توسط یک جراح ارتوپد انجام خواهد شد. همه بیماران در صورت عدم وجود عوارض خاص، یک روز پس از جراحی ترخیص شده و به صورت دوره ای ویزیت می شوند و به طور متوسط ۱۲ماه پیگیری خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: بیماران دارای گیرافتادگی متوسط و شدید عصب مدین که با ارزیابی فیزیکی و کلینیکال و یا EMGمورد بررسی و تشخیص قرار گرفته اند.
معیارهای خروج: بیمارانی که قبلا تحت درمان جراحی قرار گرفته اند و یا شکستگی استخوان، ترومای بلانت و شارپ مچ داشتند.
گروههای مداخله
گروه مداخله شامل بیماران مبتلا به سندروم تونل کارپال می شود که تحت جراحی استاندارد به همراه خارج کردن قسمتی از رباط عرضی مچی به صورت طولی قرار خواهند گرفت.
گروه کنترل شامل بیماران مبتلا به سندروم تونل کارپال می باشد که تحت جراحی کم تهاجمی استاندارد قرار خواهند گرفت.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان عود سندروم تونل کارپال در یک سال پس از جراحی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230317057746N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-06-20, ۱۴۰۲/۰۳/۳۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-06-20, ۱۴۰۲/۰۳/۳۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-06-20, ۱۴۰۲/۰۳/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حامد جوکار
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 7760 8607
آدرس ایمیل
h.jokar@abzums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-07-23, ۱۴۰۲/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-10-23, ۱۴۰۲/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر دو روش جراحی استاندارد کمتهاجمی (بدون خارجکردن قسمتی از رباط عرضی) و روش جراحی به همراه خارجکردن قسمتی از رباط عرضی مچی بصورت طولی بر آزادسازی عصب مدین در پیشگیری ازعودسندروم تونل کارپال در عملهای ارتوپدی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر انواع روش های جراحی در پیشگیری ازعود سندروم تونل کارپال
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که با علائم سندروم تونل کارپال به درمانگاه ارتوپدی مراجعه می کنند.
بیمارانی که تحت فشار قرار گرفتن عصب مدین در آنان متوسط و شدید تشخیص داده می شود.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که قبلا تحت درمان جراحی ناحیه مچ دست قرار گرفته اند.
بیمارانی که شکستگی استخوان، ترومای بلانت و شارپ مچ داشته باشند.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
52
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برای تصادفی سازی از روش تصادفی سازی بلوکی استفاده خواهد شد.طول بلوک برای هر یک از گروه های درمانی ۴در نظر گرفته می شود یعنی در هر بلوک شامل دو نفر از افراد گروه مداخله و دو نفر از گروه مقایسه خواهد بود.سپس برای هر یک از این بلوک ها کد های تصادفی تولید خواهد شد. سپس به روش تصادفی یکی از این بلوک ها انتخاب شده و براساس توالی حروف Aو Bدر بلوک انتخاب شده افراد واجد شرایط به گروه های درمان یا مقایسه اختصاص خواهند یافت.این فرآیند تصادفی انتخاب بلوک ها و اختصاص افراد به گروه های مداخله و مقایسه تا رسیدن به حجم نمونه مورد نظر ادامه خواهد یافت.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مطالعه ی حاضر به صورت دو سو کور انجام خواهد گرفت. پس از ارائه ی توضیحات کامل در خصوص هر دو متد جراحی و اطمینان بخشی به بیماران، بیماران بدون اطلاع از نوع جراحی، بستری و تحت پروسیجر قرار خواهند گرفت. سپس پژوهشگران مستقل بدون اطلاع از گروهی که بیماران به آن اطلاق یافته اند، به جمع آوری اطلاعات مخصوص پیامد های بیماران خواهند پرداخت.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی البرز
آدرس خیابان
ایران، کرج، خیابان شهید طالقانی، خیابان ماهان، بیمارستان مدنی.
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
3143744693
تاریخ تایید
2023-02-22, ۱۴۰۱/۱۲/۰۳
کد کمیته اخلاق
IR.ABZUMS.REC.1401.318
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندروم تونل کارپال
کد ICD-10
G56.0
توصیف کد ICD-10
Carpal tunnel syndrome
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان عود سندروم تونل کارپال
مقاطع زمانی اندازهگیری
بررسی علائم عود سندروم تونل کارپال در ابتدای مطالعه، ماه سوم، ششم، نهم و دوازدهم پس از عمل جراحی.
نحوه اندازهگیری متغیر
مصاحبههای تلفنی با استفاده از یک چک لیست استاندارد شده و دقیق به همراه معاینات دوره ای.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: روش جراحی به همراه خارجکردن قسمتی از رباط عرضی مچی بصورت طولی
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه کنترل:جراحی استاندارد کمتهاجمی (بدون خارجکردن قسمتی از رباط عرضی)
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه ارتوپدی بیمارستان مدنی کرج
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدسجاد میرحسینی
آدرس خیابان
ایران، کرج، خیابان شهید طالقانی، خیابان ماهان، بیمارستان مدنی.