طراحی و ساخت فیتوزوم حاوی اسانس رازیانه و ارزیابی آن در کاهش شدت درد مبتلایان به دیسمنوره اولیه

تعیین اثر فرمولاسیون فیتوزوم حاوی اسانس رازیانه در کاهش شدت درد مبتلایان به دیسمنوره اولیه

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، سه سویه کور ، تصادفی شده به روش تخصیص تصادفی طبقه ای، فاز 2 بر روی 144 بیمار.

بانوان ۴۵-۱۸ سال متقاضی شرکت در مطالعه ( که طی سال ۱۴۰۲ به مطب متخصص مراجعه می کنند) که طبق تشخیص متخصص بهداشت باروری مبتلا به دیسمنوره اولیه با شدت درد متوسط یا شدید باشند و دارای معیار ورود به مطالعه باشند پس از توجیه و کسب رضایت آگاهانه به طور تصادفی در 4 گروه دریافت کننده 4 دوز فیتوزوم ساخته شده (3 دوز حاوی آنتول در دوزهای کم، متوسط، زیاد و 1 دوز بدون آنتول (دارونما)) و مفنامیک اسید قرار میگیرند. تجویز دارو 2 روز قبل از شروع سیکل تا روز سوم سیکل (در 3 سیکل متوالی) انجام می شود. نوع مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی سه سوکور است.

معیار ورود: زنان با سیکل قاعدگی منظم مبتلا به دیسمنوره اولیه که شاخص توده بدنی آنها نیز مشخص می شود (کمتر یا بزرگتر مساوی 25). معیار خروج: استفاده از قرص‌های ضدبارداری و مسکن‌ها و سایر داروهای گیاهی و نیز روشهای آرام سازی و یا طب فشاری جهت تسکین دیسمنوره اولیه؛ ابتلا به بیماریهای شناخته شده کلیوی؛ کبدی؛ تنفسی و خونی؛ داشتن حساسیت به داروهای ضدالتهاب غیراستروئیدی و رازیانه، سابقه کم خونی شدید یا متوسط

4 گروه دریافت کننده 4 دوز فیتوزوم ساخته شده (3 دوز حاوی آنتول در دوزهای کم، متوسط، زیاد و 1 دوز بدون آنتول (دارونما)) و مفنامیک اسید قرار میگیرند.

میزان درد از دو روش مصاحبه و پرسشنامه VAS (0-10) در ابتدا و انتهای هر سیکل طی 3 سیکل متوالی اندازه گیری می شود.

روش تخصیص تصادفی بیماران واجد شرایط به گروه های مورد مطالعه نیز استفاده از تخصیص تصادفی طبقه ای می باشد. بدین صورت که طبقات بر اساس گروه سنی (زیر 3۰ سال و بزرگتر یا مساوی 3۰ سال)، شدت دیسمنوره اولیه (متوسط یا شدید)، وضعیت شاخص توده بدنی (کمتر از 25 و بزرگتر یا مساوی 25) ساخته می شوند (جمعا 12 طبقه). درون هر طبقه نیز از روش بلوک های جایگشتی تصادفی برای تخصیص بیماران به گروه های مورد نیاز استفاده می شود (بلوک های 4 تایی). بدین صورت که 24 جایگشت متفاوت حروف A، B، C و D (متناظر با 4 گروه آزمایشی) ساخته می شود و به ازای هر جایگشت، محدوده ای از اعداد بین 0 تا 95 به روش زیر در نظر گرفته می شود: ABCD: 0-3 ABDC: 4-7 ACBD: 8-11 ACDB:12-15 . . DABC DBAC DCAB DCBA: 92-95 سپس گوشه ای از جدول اعداد تصادفی انتخاب شده و به ترتیب از بالا به پایین اعداد دو رقمی قرائت می شوند و در نهایت متناسب با عدد قرائت شده، یک دنباله تصادفی از حروف A تا D در طبقه مورد نظر ثبت می شود. در نهایت در هر طبقه از کل طبقات موجود یک دنباله تصادفی از حروف A تا D (متناظر با گروههای آزمایشی 4 گانه) ایجاد خواهد شد که تخصیص نمونه ها به 4 گروه بر اساس این دنباله تصادفی انجام می شود.

این مطالعه سه سو کور خواهد بود بدین معنا که ارزیابی کننده شدت درد، بیمار و تحلیلگر داده از نوع درمان اختصاص یافته به بیمار مطلع نیست. در ضمن فرد رمز گشا عضو تیم تحقیق نمی باشد و کپسول های خوراکی در کلیه گروهها کاملا از نظر شکل ظاهری یکسان می باشد. ثبت داده ها در نرم افزار آماری و تحلیل داده ها توسط مشاور آماری بدون اشاره به نام گروهها انجام می شود.

فقط بخشی ازداده نظیر اطلاعات مربوط به پیامد اصلی یا امثال آن امکان اشتراک گذاری دارد.

شروع دوره دسترسی 18 ماه پس از چاپ نتایج

داده ها فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود.

داده ها صرفا جهت اطلاع از نتایج مطالعه قابل استفاده خواهد بود

دانشگاه علوم پزشکی لرستان

مراجعه به دانشگاه علوم پزشکی لرستان، معاونت تحقيقات و فناوري، اداره طرح هاي تحقيقاتي، مديريت اداره طرح هاي تحقيقاتي، 066333120175 خانم نگین ساجدی کارشناس طرح های تحقیقاتی فکس: 066333120173 تماس با خانم مژگان زارعی 09167083314