کارآزمایی بالینی شاهدار تصادفی با گروههای موازی، سه سویه کور،فاز3 بر روی 70 زن نخستزا. تصادفی سازی با استفاده از نرم افزار اکسل تابع اعداد تصادفی انجام خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در زمینه مراقبتهای پست پارتوم و در بیمارستان مهدیه تهران انجام خواهد شد. حجم نمونه شامل 70 زن نخستزا است که بصورت تصادفی در دو گروه قرار خواهند گرفت. برای همه واحدهای پژوهش پرسشنامه اطلاعات فردی و دموگرافیک تکمیل میشود و چک لیست ارزیابی شدت پس دردها قبل از شروع مداخله تکمیل میشود. مطالعه سه سویه کور است (نمونهها، پژوهشگران و تحلیل کنندگان از اینکه کدام فرد، دارو یا پلاسبو دریافت میکند بی اطلاع هستند). بعد از مداخله دو گروه از نظر شدت پس درد ارزیابی و با هم مقایسه خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه:زنان ایرانی باشند،متأهل باشند، زایمان واژینال کرده باشند، وزن نوزاد بین 2500 تا 4000 گرم باشد، زنان دارای پس درد متوسط تا شدید باشند، به زبان فارسی صحبت کنند، نخست زا باشند، سن بین 18 تا 35 سال داشته باشند.شرایط عدم ورود به مطالعه:بروز عوارض بعد از زایمان از جمله: خونریزی، تب و فشار خون بالاتر 140/90
گروههای مداخله
گروه مداخله:از 2 ساعت بعد از زایمان، به مدت 24 ساعت هر 8 ساعت، یک عدد کپسول سنبل الطیب حاوی 500 میلیگرم از پودر دارو داده میشود.
گروه کنترل: از 2 ساعت بعد از زایمان، به مدت 24 ساعت هر 8 ساعت یک کپسول پلاسبو حاوی 500 میلیگرم نشاسته داده میشود.
این کپسول در دانشکده داروسازی شهید بهشتی تهیه خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
شدت پس درد زایمانی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20100130003226N21
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2024-01-03, ۱۴۰۲/۱۰/۱۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2024-01-03, ۱۴۰۲/۱۰/۱۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2024-01-03, ۱۴۰۲/۱۰/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ماهرخ دولتیان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8820 2512
آدرس ایمیل
m_dolatian@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2024-01-21, ۱۴۰۲/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-06-21, ۱۴۰۳/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر کپسول سنبل الطیب بر شدت پس درد زایمان
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثیر کپسول سنبل الطیب بر درد پس از زایمان
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان ایرانی باشند
زنان متأهل باشند
زایمان واژینال کرده باشند
وزن جنین بین 2500 تا 4000 گرم
زنان دارای پس درد متوسط تا شدید باشند.
زنان به فارسی صحبت کنند
نخست زا
سن بین 18 تا 35 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عوارض بعد از زایمان از جمله خونریزی
تب
استفاده از مسکن های دیگر بیشتر از یک دوز
فشار خون بالاتر از 140/90
سن
از سن 18 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل: برای تصادفی سازی و تخصیص افراد به گروه ها از تابع اعداد تصادفی استفاده خواهد شد. تصادفی سازی با استفاده از نرم افزار اکسل انجام خواهد شد و لیست اعداد تصادفی به تعداد کل نمونه ها خواهد بود که جلوی هر عدد کد دارو A یا B ثبت می شود. قبل از شروع مطالعه کپسول ها توسط مشاور دارو در پاکت های مشابه قرار داده خواهد شد و روی هر پاکت کد A یا B ثبت خواهد شد. در هر پاکت 4 عدد کپسول گذاشته خواهد شد.در یک پاکت ۴ کپسول دارو و در پاکت بعدی ۴ کپسول دارونما قرار می گیرد. پس از آغاز مطالعه براساس لیست اعداد تصادفی و گروه مشخص شده به ترتیب ورود به مطالعه پاکت داروها توسط پژوهشگر در اختیار واحد های پژوهش قرار داده خواهد شد. به هر دو گروه درمان روتین مفنامیک اسید داده خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
داروساز هنگام تهیه دارو و دارونما به قوطی آنها کد یک یا دو میدهد و تا انتهای آنالیز کد برای پژوهشگر،واحد پژوهش و تحلیلگر دادهها پنهان خواهد ماند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشکده های داروسازی، پرستاری و مامایی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
شهر تهران- خیابان ولیعصر- تقاطع بزرگ راه آیت الله هاشمی رفسنجانی-مقابل بیمارستان قلب شهید رجایی-دانشکده پرستاری- مامایی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1996835119
تاریخ تایید
2023-03-07, ۱۴۰۱/۱۲/۱۶
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.PHARMACY.REC.1401.289
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پس درد زایمان
کد ICD-10
R10.2
توصیف کد ICD-10
Pelvic and perineal pain
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت پس درد زایمانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و یک ساعت پس از آن
نحوه اندازهگیری متغیر
خط کش درد مک گیل
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی دارو
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه عوارض جانبی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: 2ساعت بعد از زایمان، هر 8 ساعت به مدت 24 ساعت، یک عدد کپسول سنبل الطیب حاوی 500 میلیگرم از پودر آن داده می شود و یک ساعت بعد از هر مداخله در صورت عدم بهبود درد، یک کپسول مفنامیک اسید 250 میلیگرمی که درمان روتین است داده می شود و تعداد آنها ثبت می شود.این کپسول در دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی تهیه خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: 2ساعت بعد از زایمان، هر 8 ساعت به مدت24 ساعت، یک عدد کپسول دارونما حاوی 500 میلیگرم از پودر نشاسته داده می شود و یک ساعت بعد از هر مداخله در صورت عدم بهبود درد، یک کپسول مفنامیک اسید 250 میلیگرمی که درمان روتین است داده می شود و تعداد آنها ثبت می شود.این کپسول در دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی تهیه خواهد شد.