این مطالعه با هدف تعيين ميزان تاثير درماني گاباپنتين خوراكي بر شدت درد بيماران مبتلا به كمردرد حادانجام شده است مطالعه از نوع كارآزمايي باليني مداخله اي یک سو کور می باشد. 100 بيمار دچار كمردرد حاد خفیف تا متوسط ( کمتراز4هفته ) با سن بين20الی50 سال مراجعه کننده به کلینیک های وابسته به دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد به صورت در دست رس انتخاب و به صورت تصادفی دردوگروه مساوی 50 نفره مداخله ای وشاهد تقسیم شدمی شوند. هر دو گروه بمدت دوهفته تحت درمان با قرص ناپروكسن 500 ميلي گرم دو بار در روز قرار مي گيرند. براي گروه 1، گاباپنتين 100 ميلي گرم روزانه 2 قرص و براي گروه 2، قرص پلاسبو تجويز مي شود. در هر گروه مشخصات بيمار شامل: اطلاعات دموگرافيك، ميزان درد (بر اساس Visual Analoug Scale) و بررسي عملكرد بيمار (شامل كيفيت فعاليت عمومي، خلق، توانايي راه رفتن، فعاليت اجتماعي و خواب) در زمان هاي قبل از شروع بررسي و در روزهاي 8، 15 و 30 درمان ثبت مي گردد
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201303096480N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-04-20, ۱۳۹۲/۰۱/۳۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-04-20, ۱۳۹۲/۰۱/۳۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد تقی مرادی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 38 1334 9509
آدرس ایمیل
mtmoradi@skums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-03-15, ۱۳۹۱/۱۲/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-05-22, ۱۳۹۲/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تعيين تاثير درماني گاباپنتين خوراكي بر شدت درد بيماران مبتلا به كمردرد حاد
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثير درماني گاباپنتين خوراكي بر شدت درد بيماران مبتلا به كمردرد حاد
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود:
1- عدم سابقه بيماري سيستميك (مثل ديابت يا بيماري تيروئيد)، بيماري عفوني(مثل بروسلوز و سل)، بيماري واسكولار، مشكلات انعقادي(مثل هموفيلي)واختلالات ساختماني (اسكوليوز و اسپونديلوليستزيس).
2- در معاينه علايم نورولوژيكي (مثل SLR و cross SLR مثبت، كاهش رفلكس تاندوني و كاهش حس) نداشته باشد.
3- محدوده سني 20 تا 50 سال.
4- شكايت كمردرد حاد(كمتر از 4 هفته).
5- تمايل و رضايت براي ورود به مطالعه.
شرایط خروج:
1- تزريق كورتون در ناحيه كمر يا نواحي ديگر بدن در 3 ماه قبل از مطالعه و حين مطالعه.
2- عدم رضايت به ادامه درمان.
3- كساني كه از مواد مخدر استفاده مي كنند.
4- سابقه تكرار شونده كمردرد بيشتر از 4 بار در سال.
5- مصرف داروهاي متعدد براي بيماري هاي ديگر( همچون داروهای خواب آور، آنتی لپتیک ها،رلاکسانت هاواستامینوفن و NSAIDsو.....)
سن
از سن 20 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
آدرس خیابان
بلوار کاشانی ستاد دانشگاه علوم پزشکی- معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
شهرکرد
کد پستی
تاریخ تایید
2012-01-13, ۱۳۹۰/۱۰/۲۳
کد کمیته اخلاق
90-2-13
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کمردرد حاد
کد ICD-10
M54.5
توصیف کد ICD-10
Low back pain
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و روزهای 8،15 و 30پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه استاندارد VAS
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: بمدت دوهفته تحت درمان با قرص ناپروكسن 500 ميلي گرم دو بار در روز و پلاسبو روزانه 2 قرص
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله بمدت دوهفته تحت درمان با قرص ناپروكسن 500 ميلي گرم دو بار در روز و گاباپنتين 100 ميلي گرم روزانه 2 قرص
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک بیمارستان ایت اله کاشانی
نام کامل فرد مسوول
دکتر مرتضی دهقان
آدرس خیابان
خیابان شریعتی
شهر
شهرکرد
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمود مباشری
آدرس خیابان
بلوار کاشانی
شهر
شهرکرد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟