ارزیابی تاثیر سافت ژل زیر زبانی حاوی اسانس اولئورزین درخت پسته وحشی بر بهبود علامتی و اسپیرومتریک بیماران مبتلا به آسم با شدت متوسط تا شدید در مقایسه با درمان استاندارد: کار آزمایی بالینی شاهد دار تصادفی سه سو کور

تعیین اثر سافت ژل زیر زبانی حاوی اسانس اولئورزین درخت پسته وحشی بر بهبود علامتی و اسپیرومتریک بیماران مبتلا به آسم با شدت متوسط تا شدید در مقایسه با درمان استاندارد: کار آزمایی بالینی شاهددار تصادفی

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، سه سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 140 بیمار. روش تخصیص تصادفی بیماران واجد شرایط به گروه های مورد مطالعه نیز استفاده از تخصیص تصادفی طبقه ای می باشد

بیماران با تشخیص آسم متوسط یا شدید، به صورت تصادفی به گروه های دریافت کننده سه دوز قرص نرم زیرزبانی و گروه پلاسبو تقسیم می کنیم، بیماران به مدت ۴ هفته مورد ارزیابی قرار می گیرند و اسپیرومتری به صورت پایه و در پایان ۴ هفته در بیماران ثبت می گردد. بیماران در مطب پزشک فوق متخصص ریه در بیمارستان شهید رحیمی شهر خرم آباد مورد ارزیابی قرار خواهند گرفت.

معیار ورود: بیماران ۱۵ سال و بالاتر مراجعه کننده به مطب پزشک متخصص آسم و آلرژی با تشخیص آسم آلرژیک متوسط یا شدید. معیار عدم ورود: داشتن سایر بیماریهای تنفسی به جز آسم خانم های باردار و شیر ده یا دارای تمایل به بارداری افرادی که سابقه حساسیت دارویی دارند مصرف داروهای آنتی لوکوترین افرادیکه از مکمل ها یا سایر داروهای استنشاقی و غیر استنشاقی فراتر از موارد مجاز در این طرح استفاده می کنند داشتن بیماریهای خاص مانند بیماران (دیالیز هموفیلی، تالاسمی و ام اس) و صعب العلاج (cystic fibrosis (CF), mucopolysaccharidosis (MPS) spinal muscular atrophy (SMA) , بیماری های متابولیک و اتیسم) سرطان ریه

1- گروه دریافت کننده درمان رایج و سافت ژل زیر زبانی 200 میلی گرم حاوی 0 میلی گرم اسانس اولئورزین درخت پسته وحشی 2- گروه دریافت کننده درمان رایج و سافت ژل زیر زبانی 200 میلی گرم حاوی 40 میلی گرم اسانس اولئورزین درخت پسته وحشی 3- گروه دریافت کننده درمان رایج و سافت ژل زیر زبانی 200 میلی گرم حاوی 75 میلی گرم اسانس اولئورزین درخت پسته وحشی 4- گروه دریافت کننده درمان رایج و سافت ژل زیر زبانی 200 میلی گرم حاوی 150 میلی گرم اسانس اولئورزین درخت پسته وحشی

دفعات بیدار شدن از خواب با حمله آسم؛ شدت علائم، میزان محدودیت ایجاد شده در فعالیت روزمره؛ شدت تنگی نفس؛ موارد احساس خس خس سینه؛ تعداد پاف روزانه استفاده شده از برونکودایلاتورهای استنشاقی کوتاه اثر طی یک هفته گذشته

روش تخصیص تصادفی بیماران واجد شرایط به گروه های مورد مطالعه نیز استفاده از تخصیص تصادفی طبقه ای می باشد. بدین صورت که طبقات بر اساس گروه سنی (زیر ۴۰ سال و بزرگتر یا مساوی ۴۰ سال)، جنسیت (زن و مرد) و شدت بیماری پایه (متوسط یا شدید) ساخته می شوند. درون هر طبقه نیز از روش بلوک های جایگشتی تصادفی برای تخصیص بیماران به گروه های مورد نیاز استفاده می شود (بلوک های 4 تایی). بدین صورت که 24 جایگشت متفاوت حروف A، B، C و D (متناظر با 4 گروه آزمایشی) ساخته می شود و به ازای هر جایگشت، محدوده ای از اعداد بین 0 تا 95 به روش زیر در نظر گرفته می شود: ABCD: 0-3 ABDC: 4-7 ACBD: 8-11 ACDB:12-15 . . DABC DBAC DCAB DCBA: 92-95 سپس گوشه ای از جدول اعداد تصادفی انتخاب شده و به ترتیب از بالا به پایین اعداد دو رقمی قرائت می شوند و در نهایت متناسب با عدد قرائت شده، یک دنباله تصادفی از حروف A تا D در طبقه مورد نظر ثبت می شود. در نهایت در هر طبقه از کل طبقات موجود یک دنباله تصادفی از حروف A تا D (متناظر با گروههای آزمایشی 4 گانه) ایجاد خواهد شد که تخصیص نمونه ها به 4 گروه بر اساس این دنباله تصادفی انجام می شود.

در هر طبقه از کل طبقات موجود یک دنباله تصادفی از حروف A تا D (متناظر با گروههای آزمایشی 4 گانه) ایجاد خواهد شد که تخصیص نمونه ها به 4 گروه بر اساس این دنباله تصادفی انجام می شود. این مطالعه سه سو کور خواهد بود بدین معنا که ارزیابی کننده شدت درد، بیمار و تحلیلگر داده از نوع درمان اختصاص یافته به بیمار مطلع نیست. در ضمن فرد رمز گشا عضو تیم تحقیق نمی باشد و قرص های زیرزبانی در کلیه گروهها کاملا از نظر شکل ظاهری یکسان می باشد. ثبت داده ها در نرم افزار آماری و تحلیل داده ها توسط مشاور آماری بدون اشاره به نام گروهها انجام می شود.

فقط بخشی ازداده نظیر اطلاعات مربوط به پیامد اصلی یا امثال آن امکان اشتراک گذاری دارد.

شروع دوره دسترسی 18 ماه پس از چاپ نتایج

داده ها فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود.

داده ها صرفا جهت اطلاع از نتایج مطالعه قابل استفاده خواهد بود

دانشگاه علوم پزشکی لرستان

مراجعه به دانشگاه علوم پزشکی لرستان، معاونت تحقيقات و فناوري، اداره طرح هاي تحقيقاتي، مديريت اداره طرح هاي تحقيقاتي، 066333120175 خانم نگین ساجدی کارشناس طرح های تحقیقاتی فکس: 066333120173 تماس با خانم مژگان زارعی 09167083314