هدف از انجام مطالعه حاضر مقایسه دو روش تمرینی ثباتی ایزومتریک و ایزوتونیک بر درد و عملکرد افراد مبتلا به کمردرد مزمن غیر اختصاصی می باشد.
طراحی
در این تحقیق بیماران دو گروه تمرینی به مدت 8 هفته تمرینات درمانی را دریافت خواهند کرد و گروه کنترل هیچ مداخله را دریافت نخواهد کرد.
به منظور فرایند تصادفی سازی هر بیمار شماره ای را در یک پاکت بسته انتخاب خواهد کرد. برای راحتی محاسبه از برنامه وب سایت "تصادف ساز تحقیق" استفاده خواهد شد.
بنابراین این بیماران به سه گروه ۱۵ نفره زیر به طور مساوی تقسیم شدند: گروه تمرینات ثباتی ایزومتریک، گروه تمرینات ثباتی ایزوتونیک و گروه کنترل. از نرم افزار G پاور 3.1 برای محاسبه حجم نمونه با آلفای 0.05، توان (90%) و اندازه اثر (0.5) استفاده شد. در مجموع 36 بیمار (در هر گروه 12 نفر) برای مطالعه مورد نیاز بودند. از این جهت به منظور ریزش احتمالی شرکت کننده گان تعداد 15 نفر (در مجموع 45 نفر) در گروه ها تختصاص داده خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این افراد توسط پزشک ارتوپد شناسایی و به آزمایشگاه علوم ورزشی دانشگاه شهید بهشتی جهت انجام تمرینات ارجاع خواهند شد (کورسای آزمودنی و ارزیاب ها).
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به تحقیق: آزمودني های مطالعه حاضر شامل افراد مبتلا به کمردرد مزمن می باشد. آزمودني های این مطالعه در طی تحقیق در هیچ فعالیت ورزشي یا مداخله درماني دیگر شرکت نخواهند کرد.
معیارهای خروج از تحقیق: داشتن علائمي مانند: تب، سرفه، ضعف و به طور کلي افراد مشكوک مبتلا به ویروس کرونا، بیماری های استخوانی، اختلالات رواني، اختلالات عصبي و عضلاني، ناهنجاری های مادرزادی، هر گونه تروما، سابقه جراحي ستون فقرات و به طور کلی داشتن هر بیماری دیگر به جز کمردرد مزمن غیر اختصاصی.
گروههای مداخله
1- گروه تمرین درمانی، 2- گروه تمرین درمانی، 3- گروه کنترل.
متغیرهای پیامد اصلی
درد و ناتوانی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180727040609N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-05-01, ۱۴۰۲/۰۲/۱۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-05-01, ۱۴۰۲/۰۲/۱۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-05-01, ۱۴۰۲/۰۲/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آرش خالدی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 56 3243 0715
آدرس ایمیل
arashkhaledi666@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-04-04, ۱۴۰۲/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-05-05, ۱۴۰۲/۰۲/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی دو روش تمرینی ثبات مرکزی ایزومتریک و ایزوتونیک بر درد و عملکرد افراد دارای کمردرد مزمن غیر اختصاصی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه دو روش تمرینات ثبات مرکزی برای بهبود کمردرد مزمن
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد مبتلا به کمردرد مزمن غیر اختصاصی
عدم وجود هرگونه سابقه جراحی در ستونفقرات
عدم وجود سوابق پاتولوژیکی (بیماری) ستونفقرات
عدم وجود آسیبهای ارتوپدیک و نورولوژیکی
عدم وجود کوتاهی ساختاری یا عملکردی بیش از ۲ سانتیمتر در یکی از اندامهای تحتانی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود فتق دیسک کمر
وجود مرحله حاد بیرون زدگی دیسک کمر
وجود بیماری های سیستماتیک (مانند بیماری های قلبی عروقی)
انجام جراحی ستون فقرات در گذشته
داشتن شکستگی یا بیماری های التهابی ستون فقرات
انجام هرگونه مداخله درمانی در دو ماه گذشته
مصرف داروهای پزشکی
عدم شرکت در جلسات درمانی
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
45
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
45
سه گروه شامل دو گروه تجربی و یک گروه کنترل (15 نفر برای هر گروه)
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
به منظور فرایند تصادفی سازی هر بیمار شماره ای را در یک پاکت بسته انتخاب خواهد کرد. برای راحتی محاسبه از برنامه وب سایت "تصادف ساز تحقیق" استفاده خواهد شد.
بنابراین این بیماران به سه گروه ۱۵ نفره زیر به طور مساوی تقسیم شدند: گروه تمرینات ثباتی ایزومتریک، گروه تمرینات ثباتی ایزوتونیک و گروه کنترل.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه بعد از اینکه آزمودنی ها توسط پزشک به مرکز تمرین درمانی ارجاع داده شدند، کاملا روند یک فرایند درمانی را سپری خواهند نمود و به هیچ عنوان از اینکه در یک پژوهش قرار می گیرند مطلع نخواهند شد.
از طرفی به منظور بررسی متغیرهای وابسته در قبل و بعد از تمرین درمانی، افراد متخصصی را در نظر گرفته ایم که از روند تحقیق بی اطلاع خواهند بود.
بنابراین، مطالعه ما با کورسازی بیماران و ارزیاب ها همراه خواهد بود (دوسویه کور).
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موارد دیگر
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهشگاه تربیت بدنی و علوم ورزشی
آدرس خیابان
تهران – خیابان استاد مطهری – خیابان میرعماد – کوچه پنجم – پلاک ۳- پژوهشگاه تربیت بدنی و علوم ورزشی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1587958711
تاریخ تایید
2023-03-08, ۱۴۰۱/۱۲/۱۷
کد کمیته اخلاق
IR.SSRC.REC.1401.155
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کمردرد مزمن غیر اختصاصی
کد ICD-10
M54.5
توصیف کد ICD-10
Back pain
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
8 هفته. متغیر درد یک روز قبل از شروع و یک روز بعد از اتمام دوره تحقیق/درمان مورد ارزیابی قرار خواهد گرفت.
نحوه اندازهگیری متغیر
درد (استفاده از مقیاس بصری درد VAS).
2
شرح متغیر پیامد
ناتوانی عملکردی.
مقاطع زمانی اندازهگیری
8 هفته. متغیر ناتوانی عملکردی یک روز قبل از شروع و یک روز بعد از اتمام دوره تحقیق/درمان مورد ارزیابی قرار خواهد گرفت.
نحوه اندازهگیری متغیر
ناتوانی عملکردی (استفاده از پرسشنامه اوسوستری)
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
8 هفته. متغیر درد یک روز قبل از شروع و یک روز بعد از اتمام دوره تحقیق/درمان مورد ارزیابی قرار خواهد گرفت.
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس آنالوگ بصری درد (VAS)
2
شرح متغیر پیامد
ناتوانی عملکردی.
مقاطع زمانی اندازهگیری
8 هفته. متغیر ناتوانی عملکردی یک روز قبل از شروع و یک روز بعد از اتمام دوره تحقیق/درمان مورد ارزیابی قرار خواهد گرفت.
نحوه اندازهگیری متغیر
ناتوانی عملکردی (استفاده از پرسشنامه اوسوستری)
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: تمرینات ثبات مرکزی ایزومتریک. در این گروه مداخله تمرینی صرفاً شامل حرکات تمرینی است که در حالت ایستا و با انقباضات از نوع ایزومتریک انجام می شود. بیماران در این گروه به مدت 8 هفته (سه جلسه 45 تا 60 دقیقه ای در هفته) تحت نظارت مستقیم متخصص، با استفاده از تجهیزاتی مانند توپ سوئیسی، تراباند و وزنه های سبک به تمرین خواهند پرداخت. تعداد حرکات از 6 تا 12 در هر جلسه است که از هفته های ابتدایی تا انتهایی درمان براساس میزان سازگاری بیمار پیشرفت داده خواهند شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله: تمرینات ثبات مرکزی ایزوتونیک. در این گروه مداخله تمرینی صرفاً شامل حرکات تمرینی است که در حالت پویا و با انقباضات از نوع ایزوتونیک (بدون حفظ انقباض ثابت) انجام می شود. بیماران در این گروه به مدت 8 هفته (سه جلسه 45 تا 60 دقیقه ای در هفته) تحت نظارت مستقیم متخصص، با استفاده از تجهیزاتی مانند توپ سوئیسی، تراباند و وزنه های سبک به تمرین خواهند پرداخت. تعداد حرکات از 6 تا 12 در هر جلسه است که از هفته های ابتدایی تا انتهایی درمان براساس میزان سازگاری بیمار پیشرفت داده خواهند شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
3
شرح مداخله
گروه کنترل: (بدون مداخله درمانی). در کل دوره تحقیق گروه کنترل تحت نظارت ساده و بدون دریافت هیچ مداخله درمانی خواهند بود.
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
آزمایشگاه دانشکده تربیت بدنی دانشگاه شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
مهدی قیطاسی
آدرس خیابان
تهران- اوین- دانشگاه شهید بهشتی- روبروی معاونت فناوری اطلاعات و ارتباطات - دانشکده علوم ورزشی و تندرستی- ساختمان شماره 2
تهران، بزرگراه چمران، ولنجک، خیابان یمن، خیابان رشیدالدین فضل الله، میدان شهید دکتر شهریاری( میدان دانشگاه)، دانشگاه شهيد بهشتی، دانشكده علوم ورزشی و تندرستی
تهران، بزرگراه چمران، ولنجک، خیابان یمن، خیابان رشیدالدین فضل الله، میدان شهید دکتر شهریاری( میدان دانشگاه)، دانشگاه شهيد بهشتی، دانشكده علوم ورزشی و تندرستی