میزان ایمنی واثربخشی القا لیبر با 25 میکروگرم میزوپروستول در مقایسه با 50 میکروگرم میزوپروستول در زنان با پارگی پیش از موعد پرده های جنینی بررسی می شود.
با توجه به نتایج مطالعه، پروتکل اختصاصی اتاق زایمان بیمارستان شهید اکبرآبادی تدوین میگردد.
طراحی
بیماران به روش نمونه گیری آسان ، در دو گروه قرار می گیرند.
نحوه و محل انجام مطالعه
زنان باردار مراجعه کننده به بیمارستان شهید اکبرآبادی که حاملگی تک قلو ترم داشته باشند از ابتدای 1400 تا 1402 وارد مطالعه میشوند. پس از تایید باید پارگی پیش از موعد پرده های جنینی در صورت عدم وجود کنترااندیکاسیون زایمان طبیعی و کنترااندیکاسیون تجویز میزوپروستول در یکی از دو گروه درمانی 25 میکروگرم و 50میکروگرم میزوپروستول خوراکی قرار میگیرند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
زنان باردار مراجعه کننده به بیمارستان شهید اکبرآبادی در بازه ابتدای سال 1400 تا 1402 با شرایط زیر وارد مطالعه میشوند:
حاملگی ترم(36 هفته و بالاتر)
پارگی پیش از موعد پرده ها که با روش آمنیوشور تایید شده باشد یا آبریزش واضح وجود داشته باشد.
نمره بیشاپ کمتر از 4.
حاملگی تک قلو زنده.
پاریته کمتر از 5.
عدم سابقه زایمان سزارین.
پرزنتاسیون سفالیک.
عدم وجود کنترااندیکاسیون زایمان طبیعی.
عدم وجود کنترا اندیکاسیون تجویز میزوپروستول (سابقه آلرژی به میزوپروستول، اختلالات خونریزی دهنده، مصرف همزمان آنتی کوآگولان)
گروههای مداخله
بیماران در دو گروه قرار می گیرند که گروه اول 25 میکروگرم میزوپروستول خوراکی هر 2 ساعت تا 12 دوز و گروه دوم 50 میکروگرم میزوپروستول خوراکی هر 4 ساعت تا 6 دوز دریافت می کنند
متغیرهای پیامد اصلی
میزان وقوع زایمان واژینال، زایمان ابزاری و زایمان سزارین، فاصله از زمان القای زایمان تا تولد، میزان بروز کوریوآمنیونیت، تاکی سیستول رحمی، عفونت مایع آمنیوتیک، نتایج نوزادی شامل آپگار نوزاد، بستری بخش مراقبتهای ویژه، مرگ نوزاد، نیاز به تجویز آنتی بیوتیک و گازهای خونی بندناف
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20221123056587N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-07-27, ۱۴۰۲/۰۵/۰۵
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2023-07-27, ۱۴۰۲/۰۵/۰۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-07-27, ۱۴۰۲/۰۵/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عرفانه عبادی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 26 3447 2205
آدرس ایمیل
erfane91@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-03-21, ۱۴۰۰/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-03-21, ۱۴۰۲/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2021-03-21, ۱۴۰۰/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2023-03-21, ۱۴۰۲/۰۱/۰۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2023-03-21, ۱۴۰۲/۰۱/۰۱
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه ایمنی و اثربخشی القای زایمان با 25میکروگرم میزوپروستول خوراکی در مقابل 50میکروگرم در زنان با پارگی پیش از موعد پرده های جنینی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه ایمنی و اثربخشی القای زایمان با میزوپروستول خوراکی با دوزهای مختلف
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان باردار با پارگی پیش از موعد پرده های جنینی
عدم سابقه زایمان سزارین
عدم وجود کنتراندیکاسیون زایمان طبیعی
عدم وجود کنترا اندیکاسیون تجویز میزوپروستول
پرزانتاسیون سفالیک
پاریته کمتر از 5
نمره بیشاپ کمتر از 4
حاملگی تک قلو زنده
حاملگی ترم(36 هفته و بالاتر)
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
4
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
400
حجم نمونه تحقق یافته:
400
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشکده پزشکی - دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
ایران ,تهران، بزرگراه همت, جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تاریخ تایید
2021-06-19, ۱۴۰۰/۰۳/۲۹
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.FMD.REC.1400.206
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پارگی پیش از موعد پرده های جنینی
کد ICD-10
O42.91
توصیف کد ICD-10
Preterm premature rupture of membranes, unspecified as to length of time between rupture and onset of labor
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
فاصله زمانی شروع القای زایمان تا زایمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
فاصله زمانی از شروع القای زایمان تا قوع زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
زمان سنجی
2
شرح متغیر پیامد
سلامت نوزاد
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک بار 1 دقیقه پس از تولد و دوباره 5 دقیقه بعد از تولد
نحوه اندازهگیری متغیر
عدد آپگار بدو تولد
3
شرح متغیر پیامد
نوع زایمان فعلی
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان شروع زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
زنان باردار با پارگی پیش از موعد پرده های جنینی - با تجویز 25میکروگرم مزوپروستول خوراکی هر 2ساعت تا 12 دوز.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
زنان باردار با پارگی پیش از موعد پرده های جنینی - با تجویز 50میکروگرم مزوپروستول خوراکی هر 4ساعت تا 6 دوز.