چکیده پروتکل

چکیده
بيداري و درك حين عمل یکی از عوارض ناخوشایند بیهوشی است که بدلیل عوارض روانی فیزیولوژیک سعی جهت کاهش آن ضروری است.این مطالعه براي یافتن ميزان تاثير میدازولام در كاهش اين عارضه در بیماران تحت جراحی‌عمومي انجام می گیرد. اين مطالعه كارآزمايي باليني شاهد دار دو سو کور بر روي بيماران مراجعه كننده جهت عمل جراحي الكتيو جراحي عمومي – ارولوژي –ارتوپدي با طول عمل حدود يك ساعت كه در طبقه بندي کلاس 1و2 ASA باشند انجام می شود. افراد دارای مشکل شنوایی، بيماري اعصاب و روان، اعتياد و مصرف داروي مؤثر بر اعصاب و روان و مواردی که به علت شرایط خاص در مرحله بعد از عمل جراحی به ICU منتقل شدند، از مطالعه خارج می شوند. تكنسين بيهوشي كنترل كننده و اينترن از افراد دو گروه بي اطلاع بودند. بیماران به طور تصادفی در دو گروه مداخله و کنترل قرار می گیرند. به گروه مورد 15 دقيقه قبل ار اينداكشن بيهوشي 5/2 ميلي گرم ميدازولام وريدي تزريق می شود. هر دو گروه بعد از پره اكسيژناسيون با نسدونال mg/kg ٥ و ساكسينيل كولين 5/1 میلی گرم برکیلوگرم تحت اينداكشن بيهوشي قرار گرفته، ادامه بيهوشي به وسيله هالوتان 5/0 درصد و N2o و اكسيژن به نسبت ٥٠ درصد ادامه می یابد. شلي عضلات به وسيله آتراكوريوم 2/0 ايجاد می شود. در طول عمل فشار خون ، ضربان قلب ، اشک ریزش و نياز به مسكن مجدد يا افزايش عمق بيهوشي بررسي مي شود. بعد از عمل وضعيت به هوش آمدن بيمار و 1 ساعت پس از عمل درد و لمس ، شنیدن صحبتها حین عمل ، رویا موقع عمل، یادآوری خاطرات در پرسشنامه ثبت ميگرديد

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201207086480N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2012-08-10, ۱۳۹۱/۰۵/۲۰
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-08-10, ۱۳۹۱/۰۵/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد تقی مرادی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 38 1334 9509
آدرس ایمیل
mtmoradi@skums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-07-13, ۱۳۹۱/۰۴/۲۳
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-11-06, ۱۳۹۱/۰۸/۱۶
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي اثر میدازولام روي كاهش درك و هوشیاری حين عمل جراحي
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي اثر میدازولام روي كاهش درك و هوشیاری حين عمل جراحي
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود: بیمار کاندید جراحی الكتيو کلاس یک و دو طبقه بندی ASA، طول متوسط عمل يك ساعت، محدوده سني 45-15 سال، شرایط خروج: داشتن هرگونه مشکل شنوایی، بيماري اعصاب، اعتياد و مصرف داروي مؤثر بر اعصاب و روان، مواردی که به علت شرایط خاص در مرحله بعد از عمل جراحی به ICU منتقل می شوند.
سن
از سن 15 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 154
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
آدرس خیابان
بلوار کاشانی
شهر
شهرکرد
کد پستی
تاریخ تایید
2007-10-15, ۱۳۸۶/۰۷/۲۳
کد کمیته اخلاق
7-7-86

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
هوشیاری حین عمل
کد ICD-10
R41
توصیف کد ICD-10
Other symptoms and signs involving cognitive functions and awareness

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
افزایش عمق بیهوشی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
حین عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

2

شرح متغیر پیامد
یاد آوری خاطرات
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
1 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
اشک ریزش
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
حین عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

2

شرح متغیر پیامد
تاکیکاردی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
حین عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

3

شرح متغیر پیامد
رویا حین عمل
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
1 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

4

شرح متغیر پیامد
شنیدن صحبت حین عمل
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
1 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

5

شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
1 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
به گروه مداخله 15 دقيقه قبل ار اينداكشن بيهوشي 5/2 ميلي گرم ميدازولام وريدي تزريق می شود. بعد از پره اكسيژناسيون با نسدونال mg/kg ٥ و ساكسينيل كولين 5/1 میلی گرم برکیلوگرم تحت اينداكشن بيهوشي قرار گرفته، ادامه بيهوشي به وسيله هالوتان 5/0 درصد و N2o و اكسيژن به نسبت ٥٠ درصد ادامه می یابد. شلي عضلات به وسيله آتراكوريوم 2/0 ايجاد می شود.
طبقه بندی
غیره

2

شرح مداخله
در گروه کنترل بعد از پره اكسيژناسيون با نسدونال mg/kg ٥ و ساكسينيل كولين 5/1 میلی گرم برکیلوگرم تحت اينداكشن بيهوشي قرار گرفته، ادامه بيهوشي به وسيله هالوتان 5/0 درصد و N2o و اكسيژن به نسبت ٥٠ درصد ادامه می یابد. شلي عضلات به وسيله آتراكوريوم 2/0 ايجاد می شود.
طبقه بندی
غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان آیت اله کاشانی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
دكتر ابراهيم پوريا مفرد
آدرس خیابان
خیابان شریعتی
شهر
شهرکرد

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
دکترمحمود مباشری
آدرس خیابان
بلوارکاشانی
شهر
شهرکرد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان آیت اله کاشانی
نام کامل فرد مسوول
دكتر ابراهيم پوريا مفرد
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان شریعتی
شهر
شهرکرد
کد پستی
تلفن
+98 38 1226 4825
فکس
ایمیل
forouzanganji@skums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان آیت اله کاشانی
نام کامل فرد مسوول
دکتر اباهیم پوریامفرد
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان شریعتی
شهر
شهرکرد
کد پستی
تلفن
+98 38 1226 4825
فکس
ایمیل
forouzanganji@skums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...