مقایسه تاثیر ورزشهای ایزومتریک و ایزوتونیک دست بر بلوغ فیستول شریانی وریدی بیماران نیازمند همودیالیز
طراحی
اطلاعات فردی و مشخصات بیماری (سن، جنس، وزن و قد شامل سوابق بالینی مانند سابقه بیماریهای قلبی، دیابت، سیگار کشیدن، بالا بودن چربی خون، سابقه بیماری عروقی مغز، تروما، جراحیهای قبلی، علت بیماری زمینه ای کلیوی، نبضها، فشار خون و ادم، متغیرهای مربوط به عمل جراحی مانند استفاده از هپارین حین عمل، وجود تریل در لمس و یا برویی در سمع پس از جراحی) ثبت خواهند شد. پس از تخصیص تصادفی به گروه های مطالعه به مدت 4 هفته آموزش داده میشود.
نحوه و محل انجام مطالعه
علاوه بر آموزشهای عملی و حضوری، بروشورهایی در اختیار بیماران قرار داده خواهد شد و طی تماسهای تلفنی میزان تبعیت از درمان آنها به ورزشها بررسی و ثبت میشود. قبل و بعد از مداخله با استفاده از سونوگرافی و معاینه فیزیکی بلوغ فیستول ارزیابی و بین گروهها مقایسه خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
نمونه مورد مطعه بیمارانی خواهند بود که تشخیص بیماری نارسایی شدید کلیوی برای آنها گذاشته شده، برای اولین بار تحت جراحی فیستول شریانی وریدی قرار میگیرند و در محدوده سنی 18 سال به بالا قرار دارند. بیمارانی که فاقد اطلاعات بالینی قابل اعتماد بوده و امکان پیگیری آنها وجود نداشته باشد، سابقه تروما و جراحی و کاهش حرکت در دست داشته باشند از مطالعه خارج خواهند شد.
گروههای مداخله
گروه کنترل: آموزشهای کلی مانند انجام ندادن کارهای سخت، نگرفتن نمونه خون و فشار خون از دست و انجام ورزش با استفاده از توپ پلاستیکی را دریافت میکنند.
در گروه مداخله اول ورزشهای ایزومتریک منسجم توسط متخصص طب ورزشی طراحی خواهد شد.
در گروه مداخله دوم ورزشهای ایزوتونیک با استفاده از فنر تقویت کننده مچ و حلقه تقویت مچ که توسط پزشک و متخصص طب ورزشی تایید شده است صورت خواهد گرفت.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان بلوغ فیستول
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230312057690N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-04-17, ۱۴۰۲/۰۱/۲۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-04-17, ۱۴۰۲/۰۱/۲۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-04-17, ۱۴۰۲/۰۱/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آزیتا جابری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3647 4255
آدرس ایمیل
azita635@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-08-23, ۱۴۰۲/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-05-21, ۱۴۰۳/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای تاثیر ورزشهای ایزومتریک و ایزوتونیک دست بر بلوغ فیستول شریانی وریدی بیماران نیازمند همودیالیز
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای تاثیر ورزشهای ایزومتریک و ایزوتونیک دست بر بلوغ فیستول شریانی وریدی بیماران نیازمند همودیالیز
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاورهای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخیص بیماری ESRD برای آنها گذاشته شده
برای اولین بار تحت جراحی AVF قرار میگیرند
در محدوده سنی 18 سال به بالا
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
75
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با استفاده از جدول اعداد تصادفی، به گروههای کنترل و مداخله تخصیص خواهند یافت. به این منظور مجریان به افراد جامعه یک کد میدهند و چون تعداد افراد جامعه دو رقمی است کد دو رقمی میدهد. سپس به طور اتفاقى از يک نقطه جدول در جهت سطر يا ستون شروع مىکنند. با توجه به نوع رقم کدها (دو رقمي) در جهت سطر جدول همان تعداد ارقام را انتخاب میکند. پس از رسیدن به خانه مورد نظر، عدد کوچکتر از عدد حجم جامعه مورد مطالعه را انتخاب میکند. عدد انتخاب شده در واقع همان کد فردى از جامعه است که بعنوان نمونه برگزيده مىشود. اين کار آنقدر بايد ادامه يابد تا به تعداد افراد نمونه، بتوان عدد انتخاب نمود.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
متخصص تجزیه و تحلیل داده ها در خصوص تخصیص گروهها اطلاع نخواهد داشت به این معنی که هنگام ارایه داده ها به وی، پرسشنامه ها فقط یک شماره دارند و مشخص نیست که هر یک از این پرسشنامه ها مربوط به کدام گروه هستند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
میدان نمازی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7168783399
تاریخ تایید
2023-01-21, ۱۴۰۱/۱۱/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.NUMIMG.REC.1401.116
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری مزمن کلیوی
کد ICD-10
N18.4
توصیف کد ICD-10
Chronic kidney disease, stage 4 (severe)
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بلوغ فیستول
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اولتراسونوگرافی و معاینه فیزیکی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله1: ورزشهای ایزومتریک: توسط متخصص طب ورزشی طراحی خواهد شد. این برنامه ورزشی در بخش تحت نظارت پزشک 2 روز پس از جراحی آغاز میشود و چهار بار در روز به مدت 3 روز در هفته بایستی ادامه یابد. این برنامه ورزشی در ابتدا با شدت کم روزانه 4 بار (2 بار صبحها و 2 بار عصرها) به صورت فشردن توپ تنیس و ورزش با دامبل (نیم تا یک کیلویی) و باند کشی شروع میشود و شدت این ورزشها در روزهای بعدی افزایش خواهد یافت.
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه مداخله2: ورزشهای ایزوتونیک: با استفاده از فنر تقویت کننده مچ و حلقه تقویت مچ که توسط پزشک و متخصص طب ورزشی تایید شده است صورت خواهد گرفت. در این بیماران نیز دو روز پس از عمل جراحی تحت نظارت پزشک ورزشها آغاز میشود. به این ترتیب که از بیماران خواسته میشود در هفته اول حلقه تقویت مچ را 10 تا 30 بار در دقیقه فشرده و باز نمایند و این کار را 6 بار در روز به گونه ای که بین هر ست حداقل 90 ثانیه زمان گذاشته باشند تکرار نمایند. در هفته 2 همین کار با فنر تقویت مچ انجام شود و هفته های 3 و 4 هر ست تا دقیقه افزایش می یابد.
طبقه بندی
توانبخشی
3
شرح مداخله
گروه کنترل: پس از جراحی آموزشهای کلی مانند انجام ندادن کارهای سخت، نگرفتن نمونه خون و فشار خون از دست و انجام ورزش با استفاده از توپ پلاستیکی را دریافت میکنند. این گروه ورزشها را 10 بار انجام داده یک دقیقه استراحت نموده و مجددا ده بار دیگر سپس مجددا یک دقیقه استراحت و برای سومین بار ده بار توپ را فشار میدهند. از این گروه خواسته میشود این کار را 2 بار صبحها و 2 بار عصرها انجام دهند. در صورتی که علایم عفونت، آبسه، التهاب، درد و تندرنس در محل جراحی وجود نداشته باشد این ورزشها 24 ساعت پس از جراحی آغاز خواهند شد.
طبقه بندی
توانبخشی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان نمازی
نام کامل فرد مسوول
زینت محبی
آدرس خیابان
میدان نمازی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7168783399
تلفن
+98 71 3647 4255
ایمیل
azita635@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
محمدهاشم هاشم پور
آدرس خیابان
خیابان زند، میدان نمازی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7168783399
تلفن
+98 71 3230 5410
ایمیل
hashempurm@sums.ac.ir
ردیف بودجه
بررسی مقایسه ای تاثیر ورزشهای ایزومتریک و ایزوتونیک دست بر بلوغ فیستول شریانی وریدی بیماران نیازمند همودیالیز
کد بودجه
27403
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
زینت محبی
موقعیت شغلی
هیات علمی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
میدان نمازی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7168783399
تلفن
+98 71 3647 4255
ایمیل
azita635@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
آزیتا جابری
موقعیت شغلی
هیات علمی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
میدان نمازی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7168783399
تلفن
+98 71 3647 4255
ایمیل
azita635@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
آزیتا جابری
موقعیت شغلی
هیات علمی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
میدان نمازی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7168783399
تلفن
+98 71 3647 4255
ایمیل
azita635@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
ملاحظات اخلاقی
پروتکل مطالعه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
تمام داده های مرتبط با متغیرهای پیامد مطالعه پس از اینکه اطلاعات شخصی و محرمانه مشارکت کنندگان از متن، جداول و نمودارها و ضمایم پاک شدند.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
3 ماه پس از انتشار مقاله شروع و تا 36 ماه پس از انتشار در دسترس خواهد بود
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققینی که طرح تحقیقاتی آنان توسط یک کمیته اخلاق به تایید رسیده و عنوان طرح با مطالعه حاضر همراستا باشد
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
برای اهداف تحقیقاتی/ در صورتی که عنوان با مطالعه حاضر همسو باشد
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
اطلاعات مربوط به پروپوزال و داده ها را میتوان تا 36 ماه پس از انتشار مقاله در سامانه معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی شیراز پیگیری نمود
https://research.sums.ac.ir/
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
درخواستها بایستی حداکثر تا 36 ماه پس از انتشار مقاله به دانشگاه علوم پزشکی شیراز ارایه شود
https://research.sums.ac.ir/