اثر داروی پنتوکسیفیلین در مهار سلول های T تنظیمی در بیماران مولتیپل میلوما تحت پیوند اتولوگ در مقایسه با گروه کنترل و تاثیر دارو بر پیامد بالینی بیماری

اثر داروی پنتوکسیفیلین در مهار سلول های T تنظیمی در بیماران مولتیپل میلوما تحت پیوند اتولوگ و تاثیر دارو بر پیامد بالینی بیماری

این مطالعه یک کارآزمایی بالینی فاز دو دارای گروه کنترل است که با استفاده از روش پاکت شماره گذاری شده، مات و مهر و موم شده (SNOSE) تصادفی سازی می شود و شرکت کنندگان در مطالعه به طور تصادفی در دو گروه ۱۵ نفری، پنتوکسیفیلین و کنترل قرار می گیرند.

بیماران واجد شرایط از بین مراجعه کنندگان به بخش پیوند مغزاستخوان بیمارستان طالقانی برای دریافت پیوند اتولوگ انتخاب خواهند شد.

معیارهای ورود • بیماران مبتلا به MM (تایید شده توسط پزشک). • بیماران از نظر پاسخ به درمان اولیه در complete response باشند. • بیماران باید کاندید دریافت پیوند اتولوگ باشند. • بیماران سن بالاتر از 21 سال و کمتر از 70 سال داشته باشند. • HIV منفی و هپاتیت B و C فعال نداشته باشند. معیارهای خروج • بیماران با درگیری CNS. • بیماران با بیماری های ریوی، قلبی و کبدی. • بیماران مبتلا به بیماری اتوایمیون فعال؛ آرتریت روماتوئید، بیماری التهابی روده، بیماری سلیاک، لوپوس اریتماتوز سیستمیک، اسکلرودرمی و مولتیپل اسکلروزیس. • بیمارانی که از داروهای سرکوب کننده سیستم ایمنی استفاده می کنند، از جمله تاکرولیموس، مایکوفنولات موفتیل، سیرولیموس و سیکلوسپورین A. • بیماران مبتلا به بیماریهای Psychiatric که امکان دریافت رضایت آگاهانه از آنها وجود ندارد.

گروه 1: 15 بیمار با سابقه مولتیپل میلوما تحت پیوند اتولوگ که فقط درمان معمول دریافت می کنند. گروه 2: 15 بیمار با سابقه مولتیپل میلوما تحت پیوند اتولوگ که درمان معمول و پنتوکسیفیلین (PTXF) دریافت می کنند.

سلول های T تنظیمی، سلول های T CD8 مثبت سطح سرمی سایتوکاین های IL-10, TGF-B و IFN-G

1. ایجاد توالی تصادفی: بیماران بر اساس قانون تخصیص تصادفی در گروه‌ها قرار گرفتند. بر اساس حجم نمونه پژوهش، تعدادی کارت تهیه کردیم که بر روی کارت ها گروه های PTXF و کنترل نوشته شد و این کارت ها را در ظرف قرعه کشی قرار دادیم. سپس کارت ها به صورت تصادفی و بدون جایگزینی از ظرف برداشته و توالی ایجاد شده ثبت می شود. 2. پنهان سازي تخصيص تصادفي: به منظور پنهان سازي تخصيص تصادفي از روش پاکت شماره گذاری شده، مات و مهر و موم شده (SNOSE) استفاده شده است. بر اساس حجم نمونه پژوهش، تعدادی پاکت با لفاف آلومینیومی تهیه و هر یک از توالی های تصادفی ایجاد شده بروی یک کارت ثبت شده و کارت ها داخل پاکت های نامه به ترتیب قرار داده شدند. به منظور حفظ توالی تصادفی نیز، بروی سطح خارجی پاکت ها شماره گذاری به همان ترتیب صورت گرفت. در نهایت درب پاکت های نامه چسبانده شده و به ترتیب داخل جعبه ای قرار گرفتند. 3. اجرای تصادفی سازی: در زمان شروع ثبت نام شرکت کنندگان بر اساس ترتیب ورود شرکت کنندگان واجد شرایط به مطالعه، یکی از پاکت های نامه به ترتیب باز شده و گروه تخصیص یافته آن شرکت کننده، آشکار می شود.