الف) هدف اصلي طرح
تعیین اثر فراورده موضعی فلوس برالتهاب محل پوشک کودکان، در مقایسه با درمان با هیدروکورتیزون
ب) اهداف فرعي طرح.
1بررسی تاثیر فراورده موضعی فلوس بر طول مدت درمان التهاب محل پوشک
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3بر روی 168بیمار. تصادفی سازی با استفاده از روش بلوک های جایگشتی تصادفی permuted block randomization استفاده خواهد شد
نحوه و محل انجام مطالعه
ارزیابی ورود افراد به مطالعه، توسط پزشک متخصص کودکان و نوزادان صورت می گیرد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود:
.1کودکان دختر و پسر زیر دو سال2. وجود علایم التهاب محل پوشک. وجود علایم التهاب محل پوشک
معیارهای خروج:
1.وجود درماتیت اتوپیک و بیماری های زمینه ای مرتبط و بیمارهای دیگر پوستی 2.استفاده از سایر درمانهای مربوط به التهاب محل پوشک از دو هفته قبل
3. نوع شدید و یا اسکور بالاتر از 3
4.حساسیت به دارو
5.اسهال
6 استفاده خوراکی انتی بیوتیک
گروههای مداخله
این مطالعه یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی دو سو کور با گروه کنترل و با طراحی موازی می باشد. ارزیابی ورود افراد به مطالعه، توسط پزشک متخصص کودکان و نوزادان صورت می گیرد و در صورت شک بالینی مبنی بر وجود یک بیماری شدید و عفونت های باکتریایی و قارچی شدید که منجر به ایجاد التهاب محل شده است (نوع شدید و یا اسکور بالاتر از 3 ) از مطالعه حذف و تحت درمان استاندارد قرار میگیرد.هر فردی که معیارهای ورود به مطالعه را داشته باشد توسط متخصص طب ایرانی به وسیله ابزار Ddsis (diaper dermatitis severity index score) در ویزیت اول و ویزیت های بعدی ارزیابی می گردد
متغیرهای پیامد اصلی
طول مدت درمان ؛ شدت قرمزی ؛ وسعت قرمزی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230314057713N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-04-07, ۱۴۰۲/۰۱/۱۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-04-07, ۱۴۰۲/۰۱/۱۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-04-07, ۱۴۰۲/۰۱/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مظفر اخلاصی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 38 3422 4372
آدرس ایمیل
mozafareghlasi@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-04-03, ۱۴۰۲/۰۱/۱۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-01-04, ۱۴۰۲/۱۰/۱۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه اثر فرآورده موضعي فلوس با پماد هيدروکورتيزون بر التهاب محل پوشک در شيرخواران
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر فراورده فلوس در التهاب پوشک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
شیرخواران زیر دو سال
التهاب محل پوشک
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
درماتیت اتوپیک و بیماری های زمینه ای مرتبط و بیمارهای دیگر پوستی
استفاده از سایر درمانهای مربوط به التهاب محل پوشک از دو هفته قبل
نوع شدید و یا التهاب با اسکور بالاتر از 3
حساسیت به دارو
.اسهال
استفاده خوراکی انتی بیوتیک
سن
از سن 1 روزه تا سن 2 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
138
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی با استفاده از روش بلوک های جایگشتی تصادفی انجام خواهد شد. اندازه بلوک ها 4 در نظر گرفته شده و نسبت دارو به کنترل (پماد هیدروکورتیزون) در هر گروه برابر (1:1) می باشد.
در هر بلوک جایگشت های تصادفی از ترکیب های 4تایی فرمولاسیون فلوس و هیدرو کورتیزون در نظر گرفته می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
پماد فلوس و هیدروکورتیزون در یک شکل واحد با قوام و رنگ و بوی مشابه (با اضافه کردن رنگ و اسانس) با برچسب یکسان توسط متخصص داروسازی در آزمایشگاه گیاهان دارویی دانشکده طب ایرانی بابل بسته بندی و کدگذاری خواهند شد. تنها کسی که از ماهیت دارو ها مطلع است، داروساز سازنده دارو می باشد.بر روی جعبه های حاوی دارو (فرآورده فلوس /هیدرو کورتیزون) کدهای تصادفی نوشته می شود و پس از اختصاص دارو به بیماران، کد مربوطه بر روی پرونده بیماران ثبت می شود. باز کردن کدها پس از پایان مطالعه انجام خواهد شد
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بابل
آدرس خیابان
خیابان کشاورز میدان دانشگاه.داشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
47176-47754
تاریخ تایید
2023-03-12, ۱۴۰۱/۱۲/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.MUBABOL.HRI.REC.1401.256
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
التهاب ناحیه پوشک
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
طول مدت درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر روز
نحوه اندازهگیری متغیر
شمارش روز
2
شرح متغیر پیامد
شدت قرمزی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر روز
نحوه اندازهگیری متغیر
نمره شاخص شدت درماتیت پوشکی
3
شرح متغیر پیامد
وسعت قرمزی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر روز
نحوه اندازهگیری متغیر
درصد از منطقه پوشک
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مارزیابی ورود افراد به مطالعه، توسط پزشک متخصص کودکان و نوزادان صورت می گیرد و در صورت شک بالینی مبنی بر وجود یک بیماری شدید و عفونت های باکتریایی و قارچی شدید که منجر به ایجاد التهاب محل شده است (نوع شدید و یا اسکور بالاتر از 3 ) از مطالعه حذف و تحت درمان استاندارد قرار میگیرد.هر فردی که معیارهای ورود به مطالعه را داشته باشد توسط متخصص طب ایرانی به وسیله ابزار Ddsis (diaper dermatitis severity index score) در ویزیت اول و ویزیت های بعدی ارزیابی می گردد و با این ابزار نمره score بیمار تعیین می شود. متوسط دوره بهبودی طبق جمع بندی مطالعات 7 روز می باشد. بیماران هر روز طبق تماس تلفنی دستیار با مادر پیگیری و بر اساس تغییرات با معاینه اولیه بررسی شده وبر حسب معاینه حضوری توسط دستیار در روزهای اول، چهارم و هفتم تغییرات شاخص score در ابتدا و سپس در پایان درمان اندازه گیری شده و از لحاظ آماری بین دو گروه مقایسه می گردد. همچنین طول مدت درمان مورد ارزیابی قرار می گیردداخله:
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: ارزیابی ورود افراد به مطالعه، توسط پزشک متخصص کودکان و نوزادان صورت می گیرد و در صورت شک بالینی مبنی بر وجود یک بیماری شدید و عفونت های باکتریایی و قارچی شدید که منجر به ایجاد التهاب محل شده است (نوع شدید و یا اسکور بالاتر از 3 ) از مطالعه حذف و تحت درمان استاندارد قرار میگیرد.هر فردی که معیارهای ورود به مطالعه را داشته باشد توسط متخصص طب ایرانی به وسیله ابزار Ddsis (diaper dermatitis severity index score) در ویزیت اول و ویزیت های بعدی ارزیابی می گردد و با این ابزار نمره score بیمار تعیین می شود. متوسط دوره بهبودی طبق جمع بندی مطالعات 7 روز می باشد. بیماران هر روز طبق تماس تلفنی دستیار با مادر پیگیری و بر اساس تغییرات با معاینه اولیه بررسی شده وبر حسب معاینه حضوری توسط دستیار در روزهای اول، چهارم و هفتم تغییرات شاخص score در ابتدا و سپس در پایان درمان اندازه گیری شده و از لحاظ آماری بین دو گروه مقایسه می گردد. همچنین طول مدت درمان مورد ارزیابی قرار می گیرد