مقایسه دو رژیم آنتی بیوتیکی در بیماران با پنومونی مرتبط با ونتیلاتور مثبت ناشی از آسینتوباکتر در بیماران بستری: یک کارآزمایی بالینی برچسب باز

هدف از انجام مطالعه مقایسه دو رژیم آنتی بیوتیکی در بیماران با پنومونی مرتبط با ونتیلاتور مثبت ناشی از آسینتوباکتر می باشد.

این مطالعه یک کارآزمایی بالینی با گروه های موازی، بدون کورسازی است که افراد به دو گروه ۵۱ نفره بصورت تصادفی سازی بوسیله نرم افزار Randomised allocation software تقسیم می شوند.

این مطالعه در بیمارستان شهید محمدی بندرعباس وابسته به دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان انجام خواهد شد. پس از توضیح مطالعه به همراهان بیمار و کسب رضایت نامه آگاهانه، بیماران در یکی از دو گروه مداخله قرار گرفته و درمان آغاز می شود.

معیارهای ورود: بیماران بالای 18 سال، عفونت اسینتوباکتر تایید شده توسط پزشک، بستری در بخش مراقبت های ویژه، سابقه حساسیت به آنتی بیوتیک در آزمایشگاه و کسب رضایت آگاهانه از همراه بیمار. معیارهای عدم ورود: کلیه بیماران با سابقه پیوند عضو یا پیوند مغز استخوان، تحت درمان جهت ویروس نقص ایمنی انسانی، دریافت آنتی بیوتیک دیگر از بیمارستان دیگر در کمتر از 72 ساعت، حاملگی، داشتن بیماری صعب العلاج، بدخیمی خونی بدون داشتن برنامه درمانی، مقاومت به درمان آنتی بیوتیکی، ابتلا به عفونت دیگر همراه با پنومونی مرتبط با ونتیلاتور

تمام بیماران 9 میلیون واحد کلیستین به عنوان دوز بارگیری و بعد 4.5 میلیون واحد کلیستین هر 12 ساعت به صورت تزریق وریدی طی یک ساعت دریافت می کند. گروه ۱: علاوه بر آن 6 گرم آمپی سیلین سولباکتام هر 6 ساعت به صورت تزریق وریدی سه ساعته دریافت میکنند و روند درمانی به مدت 2 هفته ادامه پیدا میکند. گروه ۲: علاوه بر آن 2 گرم مروپپنم (هر 8 ساعت) به صورت تزریق وریدی طی سه ساعت دریافت میکنند و روند درمانی 2 هفته طول می کشد.

تعیین میزان اثربخشی مداخله

به تمام شرکت کنندگان قبل از شروع مطالعه توضیح داده خواهد شد که آنها بطور تصادفی در دو گروه مداخله (A) (B) تقسیم خواهند شد. برای تقسیم تصادفی نمونه ها از روش تخصیص تصادفی بلوک بندی استفاده می شود . ما در این كارآزمايي دو گروهي بلوك هاي 4 تايي (شامل 2 فرد شركت كننده در گروه دارویی A و 2 فرد شركت كننده در گروه دارویی B ) خواهیم داشت. ابزار تصادفی سازی نیز نرم افزارهاي توليد توالي تصادفي (software allocation Random) می باشد که این نرم افزارهاي توليد توالي تصادفي علاوه بر تصادفي سازي ساده قادر به توليد توالي تصادفي به روش بلوك سازي هستند. تصادفي سازي بلوک شده به اين منظور است که مطمئن شويم دقيقاً تعداد مساوي شرکت کننده در فاصله زماني هاي متوالي ولي مساوي، وارد گروه های مداخله مي شوند.

داده ها توسط همکاران شرکت کننده در پروژه جمع آوری خواهد شد

6 ماه

نویسندگان مسئول: دکتر الهام براهیمی، دکتر سعید شجاع

صرفا جهت جمع آوری دیتا و آنالیز

نویسندگان مسئول: دکتر الهام براهیمی، دکتر سعید شجاع

درخواست و درخواست کتبی مدیر پروژه و همکاران اصلی (دکتر الهام براهیمی، دکتر سعید شجاع، نرجس صدیقی)