چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
مقایسه ی اثربخشی صدا درمانی حضوری و از راه دور در بیماران مبتلا به دیسفونی ناشی از تنش عضلانی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده ساده،فاز 1 بر روی 46 بیمار.تصادفی سازی به صورت ساده از طریق قرعه کشی انجام می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه بر 46 نفر از بیماران MTD مراجعه کننده به کلینیک های گوش و حلق و بینی دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور شهر اهواز انجام میشود. شش تکنیک تسهیل کننده‌ی صوت شامل جویدن اغراق آمیز، تمرینات تنفسی، آه و خمیازه، دهان باز، glottal fry و گفتارمحرمانه برای گروه درمانی اول استفاده خواهد شد. همه شرکت کنندگان هر شش تکنیک را دریافت میکنند. در درمان آنلاین تکنیک های فوق ذکر به همان صورت به مراجعین ارائه خواهد شد، تمامی مراجعین گروه دوم هر 6 تکنیک را دریافت میکنند. در گروه درمان آنلاین نیز تکنیک های تسهیل کننده ی صوت و مشاورات بهداشت صوتی از طریق تماس ویدئویی در بستر ZOOM در 18 جلسه به مدت شش هفته ارائه میشود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
نداشتن بیماریهای نورولوژیک، اختلالات صدا و مشکلات ریوی،عدم انجام هر گونه جراحی که منجر به گرفتگی صدا و یا تأثیر سوء بر صوت شده باشد، عدم ابتلا به بیماری غدد تیروئید و مشکلات هورمونی،عدم ابتلا به بیماری سیستم شنوایی،عدم مصرف داروهای مؤثر بر صوت،عدم ابتلا به سرماخوردگی و بیماریهای آلرژیک و تنفسی از دو ماه قبل،عدم سابقه دریافت خدمات صوت درمانی،بیماران تک زبانه و فارس زبان
گروه‌های مداخله
شش تکنیک تسهیل کننده‌ی صوت شامل جویدن اغراق آمیز، تمرینات تنفسی، آه و خمیازه، دهان باز، گلوتال فرای و گفتارمحرمانه برای گروه درمانی اول استفاده خواهد شد. در درمان آنلاین تکنیک های فوق ذکر به همان صورت به مراجعین ارائه خواهد شد. در گروه درمان آنلاین نیز تکنیک های تسهیل کننده ی صوت و مشاورات بهداشت صوتی از طریق تماس ویدئویی در بستر نرم افزار زوم در 18 جلسه به مدت شش هفته ارائه میشود.
متغیرهای پیامد اصلی
شدت دیسفونی، میزان درک بیمار از مشکل خود، ناراحتی مجرای صوتی، خستگی صدا، ارزیابی شنیداری- ادراکی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20230306057636N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2023-04-14, ۱۴۰۲/۰۱/۲۵
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2023-04-14, ۱۴۰۲/۰۱/۲۵
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-04-14, ۱۴۰۲/۰۱/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهرا شریفی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 917 149 5644
آدرس ایمیل
z.sharifi21377@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-04-04, ۱۴۰۲/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-05-10, ۱۴۰۲/۰۲/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه ی اثربخشی صدادرمانی حضوری و از راه دور در بیماران مبتلا به دیسفونی ناشی از تنش عضلانی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه ی اثربخشی صدادرمانی حضوری و از راه دور در بیماران مبتلا به دیسفونی ناشی از تنش عضلانی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
توانایی خواندن و نوشتن بیماران تک زبانه و فارس زبان مراجعین دارای دیسفونی ناشی از تنش عضلانی که توسط متخصص گوش و حلق و بینی و ارزیابی با استفاده از ویدئو استروبوسکوپی توسط یک گفتاردرمانگر حرفه ای با بیش از 15 سال سابقه کار تشخیص را دریافت کرده اند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه دریافت خدمات صوت درمانی ابتلا به سرماخوردگی و بیماریهای آلرژیک و تنفسی از دو ماه قبل (سؤال از بیمار) مصرف داروهای مؤثر بر صوت ابتلا به بیماری سیستم شنوایی ابتلا به بیماری غدد تیروئید و مشکلات هورمونی انجام هر گونه جراحي كه منجر به گرفتگي صدا و يا تأثير سوء بر صوت شده باشد و اين اثرات همچنان ادامه داشته باشند
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • محقق
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 46
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده به شکل قرعه کشی انجام میشود به این منظور که نام هرشرکت کننده روی کاغذ های هم اندازه و مشابه نوشته می شود. نام ها در یک ظرف قرار میگیرند. پس از آن، اسامی به ترتیب بیرون آمدن در دو گروه قرار می گیرند. به ترتیب یک نفر به گروه مداخله و یک نفر به گروه کنترل(فردها درمان از راه دور و زوج ها درمان حضوری) وارد می شوند. تصادفی سازی توسط فردی انجام می شود که در روند پژوهش شرکت ندارد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
پس از ارائه ی درمان ها یک گفتاردرمانگر (جدای از درمانگری که درمان را ارائه داده) بدون اطلاع از گروه بندی مراجعین، نتایج را ارزیابی خواهد کرد. پژوهشگر بدون اطلاع از اینکه هر گروه داده مربوط به گروه کنترل است یا مداخله، نتایج را بررسی و گزارش میکند. آنالیزکننده داده فایل Spss را انالیز می کند و افراد شرکت کننده را ملاقات نمی کند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته ی اخلاق دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
اهواز –بلوار علوم پزشکی – علوم پزشکی جندی شاپور
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تاریخ تایید
2023-03-04, ۱۴۰۱/۱۲/۱۳
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1401.573

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
دیسفونی ناشی از تنش عضلانی
کد ICD-10
R49.8
توصیف کد ICD-10
Other voice and resonance disorders

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
نمره ی کلی شاخص شدت دیسفونی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
سنجش نمره ی کل شاخص شدت دیسفونی پیش از ارائه ی درمان و یک ماه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شاخص شدت دیسفونی

2

شرح متغیر پیامد
نمره ی کل شاخص معلولیت صوتی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
سنجش نمره ی کل شاخص معلولین صوتی پیش از ارائه ی درمان و یک ماه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه‌ای شاخص معلولیت صوتی

3

شرح متغیر پیامد
نمره ی کلی شاخص ناراحتی مجرای صوتی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
سنجش نمره ی کل شاخص ناراحتی مجرای صوتی پیش از ارائه ی درمان و یک ماه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه ی ناراحتی مجرای صوتی

4

شرح متغیر پیامد
شاخص خستگی صدا (VFI) بخش اول
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
سنجش نمره ی کل شاخص ناراحتی مجرای صوتی پیش از ارائه ی درمان و یک ماه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه خستگی صوتی

5

شرح متغیر پیامد
شاخص خستگی صدا (VFI) بخش دوم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
سنجش نمره ی کل شاخص ناراحتی مجرای صوتی پیش از ارائه ی درمان و یک ماه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه خستگی صوتی

6

شرح متغیر پیامد
شاخص خستگی صدا (VFI) بخش سوم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
سنجش نمره ی کل شاخص ناراحتی مجرای صوتی پیش از ارائه ی درمان و یک ماه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه خستگی صوتی

7

شرح متغیر پیامد
ارزیابی شنیداری- ادراکی(GRBAS)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
سنجش نمره ی کل شاخص ناراحتی مجرای صوتی پیش از ارائه ی درمان و یک ماه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شاخص GRBAS که 5 مشخصه ی شدت کلی اختلال، خشونت صدا، نفس آلودگی، ضعف صدا و تلاش و تقلا را بررسی میکند.

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: 23 مراجع دارای دیسفونی ناشی از تنش عضلانی که اختلال آنها توسط متخصص گوش و حلق و بینی و ارزیابی های استروبوسکوپییک گفتاردرمانگر تایید شده، شش تکنیک تسهیل کننده‌ی صوت شامل جویدن اغراق آمیز، تمرینات تنفسی، آه و خمیازه، دهان باز، glottal fry و گفتارمحرمانه را در 18 جلسه ی نیم ساعته بصورت آنلاین و در بستر نرم افزار ZOOM دریافت میکنند.
طبقه بندی
توانبخشی

2

شرح مداخله
گروه کنترل: 23 مراجع دارای دیسفونی ناشی از تنش عضلانی که اختلال آنها توسط متخصص گوش و حلق و بینی و ارزیابی های استروبوسکوپییک گفتاردرمانگر تایید شده، شش تکنیک تسهیل کننده‌ی صوت شامل جویدن اغراق آمیز، تمرینات تنفسی، آه و خمیازه، دهان باز، glottal fry و گفتارمحرمانه را در 18 جلسه ی نیم ساعته بصورت حضوری دریافت میکنند.
طبقه بندی
توانبخشی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک های گفتاردرمانی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
زهرا شریفی
آدرس خیابان
اهواز –بلوار علوم پزشکی – علوم پزشکی جندی شاپور
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تلفن
+98 917 149 5644
ایمیل
Z.sharifi21377@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
نگین مرادی
آدرس خیابان
منطقه ی گلستان منازل مسکونی استادان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
91111111119
تلفن
+98 916 631 2518
ایمیل
neginmoradist@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
زهرا شریفی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
گفتاردرمانی
آدرس خیابان
کیانپارس نبش وهابی خیابان ۸ غربی
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6155845489
تلفن
+98 917 149 5644
ایمیل
z.sharifi21377@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
نگین مرادی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
گفتاردرمانی
آدرس خیابان
اهواز ،کوی استادان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
9111111119
تلفن
+98 916 506 0146
ایمیل
neginmoradist@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
زهرا شریفی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
گفتاردرمانی
آدرس خیابان
کیانپارس نبش وهابی خیابان 8 غربی
شهر
زهرا
استان
خوزستان
کد پستی
6155845489
تلفن
+98 917 149 5644
ایمیل
z.sharifi21377@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
پروتکل مطالعه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
در حال خواندن...