مقایسه کارایی پانورامیک و CBCT در کاهش آسیب عصبی و ارائه اطلاعات تشخیصی و پلن جراحی مناسب برای خارج کردن دندان مولر سوم نهفته فک پایین با نزدیکی عصب: یک مطالعه رادیوگرافی و بالینی
مقایسه کارایی تصویربرداری های پانورامیک و سی بی سی تی در کاهش آسیب عصبی و ارائه اطلاعات تشخیصی و پلن جراحی مناسب برای خارج کردن دندان مولر سوم نهفته فک پایین با درگیری عصب آلوئولار تحتانی در افراد کاندیدای این جراحی و مراجعه کننده به بخش جراحی دهان، فک و صورت دانشکده دندانپزشکی جندی¬شاپور اهواز و یک مرکز خصوصی در خوزستان .
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل تنها،
غیر کورنشده ،
تصادفی سازی ساده
هر گروه دارای 129 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در زمینه ی دندانپزشکی و در حیطه ی جراحی دندان نهفته و در محل دانشکده دندانپزشکی جندی شاپور اهواز و یک مرکز خصوصی در خوزستان ایران انجام خواهد شد. پس از بررسی کلینیکی و رادیوگرافی و قرارگیری تصادفی افراد در گروه مورد مورد یا شاهد، طرح درمان ارائه خواهد شد و بر اساس یک رویکرد جراحی با حداقل تهاجم خارج سازی دندان مورد نظر انجام و پارامتذ های مورد نظر بررسی خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود :
1. وجود مولر سوم نهفته فک پایین نیازمند خارج شدن
2. دارا بودن علائم رادیوگرافی دال برسوپرایمپوز ریشه بر روی کانال
شرایط عدم ورود:
وجود بیماری زمینه ای؛ استفاده از داروهای دارای تداخل در ترمیم زخم؛ وضعیت پاتولوژیک در ناحیه؛ عدم وجود مولر دوم مجاور؛ التهاب موضعی؛ تغییرات حسی عصبی قبل از عمل؛ عدم تمایل برای تهیه CBCT
گروههای مداخله
تکنیک جراحی بر اساس اطلاعات حاصل از تصاویر PAN یا CBCT خواهد بود:
• لزوم سکشن زدن تاج
• سکشن زدن ریشه
• امکان برداشت ایمن استخوان در سمت باکال یا لینگوال
• مسیر خارج کردن دندان یا ریشه (باکال یا لینگوال)
• میزان نزدیکی عصب به ریشه ها
• مناطق خطر در جراحی(محل قرارگیری عصب از لحاظ ارتفاع و موقعیت باکو لینگوال- کانال رترومولر- نقص دیواره استخوانی لینگوال)
متغیرهای پیامد اصلی
آسیب عصب آلوئولار تحتانی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230313057705N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-04-08, ۱۴۰۲/۰۱/۱۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-04-08, ۱۴۰۲/۰۱/۱۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-04-08, ۱۴۰۲/۰۱/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
کاظم خیابانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 3320 5169
آدرس ایمیل
khiabani-k@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-04-04, ۱۴۰۲/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-06-20, ۱۴۰۲/۰۳/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه کارایی پانورامیک و CBCT در کاهش آسیب عصبی و ارائه اطلاعات تشخیصی و پلن جراحی مناسب برای خارج کردن دندان مولر سوم نهفته فک پایین با نزدیکی عصب: یک مطالعه رادیوگرافی و بالینی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه کارایی پانورامیک و CBCT در جراحی دندان عقل نهفته فک پایین
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود حداقل یک دندان مولر سوم نهفته فک پایین نیازمند خارج شدن
دارا بودن علائم رادیوگرافی دال بر برهم منطبق شدن (سوپرایمپوز) ریشه بر روی کانال (حداقل نصف ارتفاع کانال) یا وجود حداقل یکی از علایم کلاسیک درگیری مولرسوم با IAC در PAN و یا تماس عصب و دندان نهفته (تاج یا ریشه) در یک مسیر طولانی با عصب و ریشه (مانند دندان خوابیده روی عصب).
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود هرگونه بیماری سیستمیک
استفاده از داروهایی که می تواند پاسخ ایمنی یا بهبود زخم را پس از جراحی مختل کند
وجود وضعیت پاتولوژیک در ناحیه مولرسوم
عدم وجود مولر دوم مجاور
التهاب موضعی یا پری کرونیت مرتبط با دندان مولر سوم در زمان کشیدن
وجود تغییرات حسی عصبی قبل از عمل
عدم تمایل برای تهیه CBCT
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
258
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
اطلاعات هر فرد (شامل فایل تصویر برداری) در یک "پاکت مهروموم شده" قرار میگیرد. بیماران به طور "ترتیبی" و براساس "تصادفی سازی ساده" به دو گروه PAN و CBCT هدایت می گردند.
نمونه گیری تا کامل شدن لیست تعداد نفرات در هر دو گروه ادامه خواهد داشت.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اهواز
آدرس خیابان
گلستان-بلوار فروردین- خیابان اسفند
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
61357-15794
تاریخ تایید
2022-03-13, ۱۴۰۰/۱۲/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1401.576
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
جراحی دندان مولر سوم نهفته تحتانی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
آسیب عصب آلوئولار تحتانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز7ام و ماه های 1، 3 و 6 بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
1.تست تشخیص دو نقطه: حداقل فاصله ای را که بیمار می تواند بین دو نقطه مجزا تشخیص دهد، اندازه گیری می کند. این تست با استفاده از کولیس انجام و نتیجه به صورت عددی بر حسب میلی متر ثبت خواهدشد. 2.تست سنجاق: با لمس پوست با یک سوزن تیز برای آزمایش درک درد انجام خواهد شد (سوزن با استفاده از وزن خود روی پوست اعمال می شود). 3.تست لمس سبک: از یک برس پنبه ای برای آزمایش تحریک لمسی با لمس آرام پوست استفاده و آستانه تشخیص بیمار ارزیابی می شود.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
- کارایی تشخیصی در حین جراحی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس امتیاز کسب شده
2
شرح متغیر پیامد
کارایی طرح درمان جراحی
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین انجام جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس امتیاز کسب شده
3
شرح متغیر پیامد
راحتی ذهنی جراح در حین جراحی
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین انجام جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
Visual Analogue Scale
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: عبارت است از گروه CBCT؛ که در آن نوع مداخله در قالب داشتن تصویربرداری cbct و اطلاعات و جزئیات تشخیصی به دست آمده از آن است که جراح با استفاده از آنها جراحی را انجام میدهد.
طبقه بندی
تشخیصی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: عبارت است از گروه PAN، که در آن اطلاعات و جزئیات تشخیصی بیسیک حاصل از تصویربرداری پانورامیک وجود دارد و پروسه ی جراحی صرفا بر اساس آن انجام خواهد شد.
طبقه بندی
تشخیصی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده دندانپزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
کاظم ساوجبلاغچی خیابانی
آدرس خیابان
گلستان - بلوار فروردین - خیابان دی
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
61357-15794
تلفن
+98 61 3320 5169
ایمیل
khiabani-k@ajums.ac.ir
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
یک مرکز خصوصی جراحی دهان فک و صورت
نام کامل فرد مسوول
کاظم ساوجبلاغچی خیابانی
آدرس خیابان
خیابان امیری - خیابان شهریار - ساختمان کیهان
شهر
آبادان
استان
خوزستان
کد پستی
61357-15794
تلفن
+98 61 5323 0776
ایمیل
khiabani-k@ajums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
مهرنوش ذاکرکیش
آدرس خیابان
گلستان - بلوار فروردین - خیابان اسفند
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
61357-15794
تلفن
+98 61 3336 2414
فکس
+98 61 3336 1544
ایمیل
itc@ajums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
گرنت اعضای هیئت علمی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
کاظم خیابانی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
گلستان - بلوار فروردین - خیابان دی - دانشکده دندانپزشکی
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
61357-15794
تلفن
+98 61 3320 5169
فکس
ایمیل
khiabani-k@ajums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
کاظم خیابانی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
گلستان - بلوار فروردین - خیابان دی - دانشکده دندانپزشکی
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
61357-15794
تلفن
+98 61 3320 5169
فکس
ایمیل
khiabani-k@ajums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
کاظم خیابانی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
گلستان - بلوار فروردین - خیابان دی - دانشکده دندانپزشکی
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
61357-15794
تلفن
+98 61 3320 5169
فکس
ایمیل
khiabani-k@ajums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست