تعیین تاثیر اجاست اکلوزالی بر میزان ریلپس کراودینگ پس از درمان ارتودنسی با استفاده از T-scan III
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای با گروه های موازی 1 سویه کور،تصادفی سازی شده مطالعه بر روی 40 بیمار صورت گرفته، و برای تصادفی سازی از randomizer.org استفاده میشود.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران تحت درمان ارتودنسی در شیفت صبح و عصر دانشگاه فردوسی که در فاز پایان درمان خود هستند و در صورت واجد شرایط بودن وارد مطالعه خواهند شد و بصورت تصادفی به روش بلوک های تصادفی به گروه های مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند شد.این مطالعه بصورت 1سو کور اجرا خواهد شد.به نحوی که تحلیلگران از نحوه مطالعه اطلاعی نخواهند داشت
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:بیمار 17- 30 ساله که دارای مشکل مال اکلوژن کلاس 1 با پروتروژن دندانی دو فک یا کراودینگ بیش از 4 میلیمتر بوده و تحت درمان ارتدنسی ثابت هر دو فک با اکسترکشن دندان پره مولر اول در هر دو قوس قرار گرفته اند و سیستم درمانی آنها MBT0.22 بوده و در انتهای فاز درمان خود هستند
شرایط عدم ورود:بیماران دارای ،بیماری سیستمیک ، بهداشت دهانی نامناسب ، التهاب لثه یا مشکلات پریودنتال یا پوسیدگی های عمیقی که به cement enamel junction گسترش یافته ، مصرف داروهایی که روی متابولیسم استخوان تاثیر می گذارند مانند داروهایی که مانع تحلیل استخوان می شوند ،بیمار دارای عادت پارافانکشن
گروههای مداخله
در گروه مداخله یکماه بعد از دباند کامل و استفاده تمام وقت از ریتینر شفاف،اجاست اکلوزال(تراش انتخابی سطح دندان ها برای برطرف کردن تماس های پیشرس)صورت میگیرد.و در گروه کنترل اجاست اکلوزال صورت نمیگیرد
متغیرهای پیامد اصلی
عرض بین کانینی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230310057665N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-11-12, ۱۴۰۲/۰۸/۲۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-11-12, ۱۴۰۲/۰۸/۲۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-11-12, ۱۴۰۲/۰۸/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرناز ضیاء
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3762 0839
آدرس ایمیل
farnaz_ziya91@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-12-01, ۱۴۰۲/۰۹/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-04-29, ۱۴۰۳/۰۲/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر اجاست اکلوزالی بر میزان ریلپس پس از درمان ارتودنسی با استفاده از T-scan III
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اجاست اکلوزالی بر میزان ریلپس ارتودنسی با استفاده از T-scan III
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران بین 17-30 سال
دارای مال اکلوژن دندانی کلاس 1.
پروتروژن دندانی دو فک یا کراودینگ بیش از 4 میلیمتر
تحت درمان ارتدنسی ثابت
اکسترکشن 4 دندان پره مولر اول دو فک
تحت درمان ارتودنسی با سیستم براکت ام بی تی 0.22 قرار گرفته اند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمار دارای عادت پارافانکشن
بیماری سیستمیک
بهداشت دهانی نامناسب
التهاب لثه یا مشکلات پریودنتال یا پوسیدگی های عمیقی که به cement enamel junction گسترش یافته
مصرف داروهایی که روی متابولیسم استخوان تاثیر می گذارند مانند داروهایی که مانع تحلیل استخوان می شوند
سن
از سن 17 ساله تا سن 30 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه برای تولید توالی تخصیص تصادفی افراد به گروههای مورد مطالعه از روش بلوک های جایگشتی استفاده میشود. توالی تخصیص تصادفی افراد با استفاده از نرم افزار random Allocation Software و اندازه بلوک دو انجام میشود. روش بلوک های جایگشتی یکی از روش های تخصیص تصادفی است که در آن هر بلوک به اندازه تعداد گروه های مورد مطالعه انتخاب می شود. در این مطالعه دو بلوک AB و BA وجود دارد. به تصادف یکی از بلوک ها انتخاب می شود اگر بلوک اول یعنی AB انتخاب شد نفر اول به گروه A و نفر دوم به گروه B اختصاص می یابد. و این فرآیند تا تخصیص تمام نمونه ها ادامه می یابد. ویژگی این روش این است که دو گروه مطالعه تعداد برابر خواهند داشت.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
فرد آزمایش کننده و افراد مورد آزمایش بعلت ماهیت کار نمیتوانند تحت کورسازی قرار گیرند و افرادی که نتایج را در انتهای کار تحلیل میکنند بلایند هستند.کست ها فقط با شماره به فرد تحلیلگر داده میشود
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
گروه مداخله: بیماران تحت درمان ارتودنسی ثابت با براکت های پرسکریپشن MBT که از ابتدای درمان دارای پروتروژن دندانی دو فک یا کراودینگ بیش از 4 میلیمتر بوده و درمان آنها تکمیل شده ، پس از دباند کامل،قالب گچی از دو فک بیماران تهیه میشود و بیماران به مدت 1 ماه بصورت تمام وقت و سپس بصورت نیمه وقت از ریتینر شفاف ESSIX VFR خود استفاده نموده.در گروه مداخله یکماه بعد از دباند کامل و استفاده تمام وقت از ریتینر شفاف،اجاست اکلوزال یعنی تراش انتخابی از سطح دندان ها برای برطرف کردن تماس های پیشرس که باعث ریلپس درمان ارتودنسی میشود صورت میگیرد و با دستگاه تی اسکن روابط دندانی بیماران ثبت میشود،سپس بعد از 6 ماه از زمان دیباند مجددا قالب گچی از دو فک بیماران تهیه میشود و همچنین با دستگاه تی اسکن روابط دندانی ثبت میشود و با مقایسه قالب های اولیه و نهایی میزان ریلپس را مورد ارزیابی قرار میدهیم
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه کنترل: شرایط کاملامشابه گروه مداخله میباشد ولی بعد از دیباند کامل،اجاست اکلوزال صورت نمیگیرد, و بیماران بلافاصله بعد از دیباند،1 ماه بعد از دیباند و 6 ماه بعد از دیباند با دستگاه تی اسکن مورد ارزیابی قرارمیگیرند و همچنین بلافاصله بعد از دیباند و 6 ماه بعد از دیباند قالب گچی با آلژینات صورت میگیرد و قالب اولیه و ثانویه برای برررسی میزان ریلپس مورد مقایسه قرار میگیرند
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک ویژه دانشکده دندانپزشکی و بخش ارتدنسی
نام کامل فرد مسوول
فرناز ضیاء
آدرس خیابان
بلوار سجاد،بزرگمهر جنوبی 19 پلاک 74
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9186663977
تلفن
+98 51 3762 0839
ایمیل
Farnaz_ziya91@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
مجید غیور مبرهن
آدرس خیابان
مشهد-خیابان احمدآباد،خیابان پرستار 1/2
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9176698837
تلفن
+98 51 3845 8772
ایمیل
Ghayourm@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟