مطالعه هم ارزی زیستی شیاف واژینال پروژسترون 400 میلی گرم شرکت داروسازی آتی فارمد در مقایسه با نمونه پروژسترون 400 ساخت شرکت L.D. Collins&Co.,Ltd.کشور انگلستان بر داوطلبین سالم

هدف از این مطالعات مقایسه جذب دو فرمول از یک دارو (شیاف واژینال پروژسترون 400 میلی گرم) است

مطالعات بیواکی والانسی (هم ارزی زیستی ) فراورده شیاف واژینال پروژسترون ۴۰۰ میلی گرم ساخت شرکت داروسازی آتی فارمد در مقایسه با نمونه پروژسترون ۴۰۰ ساخت شرکت L.D. Collins&Co.,Ltd.کشور انگلستان شامل آزمایشات درون تن پس از تجویز ۲۴ داوطلب سالم انسانی با تایید اخلاق و تحت پوشش بیمه مسئولیت می باشد.

مطالعه در شرکت نیک آزما پارس البرز واقع در استان البرز، ماهدشت، بلوار امام خمینی، میدان آزادگان، پلاک 419 ،واحد3 ، انجام می گردد که شامل دو مرحله (مصرف واژینال یک شیاف پروژسترون 400 میلی گرمی در هر بار مطالعه و در مجموع 2 بار) با دو هفته دوره شستشو است.

- داوطلب زن سالم غیر باردار و غیر شیرده، که ضمن انجام آزمایش خون تست بارداری پیش از شروع مطالعه ، اطمینان جهت عدم بارداری داوطلبین حاصل می گردد. - در زمان تجویز دارو داوطلب بایستی در روز ۴-۶ دوره ماهیانه خود باشد تا مقدار پروژسترون اندوژن در حداقل خود باشد. - سن بین 18 تا 45 سال باشد. - شاخص توده بدن (BMI) داوطلب باید کمتر از kg/m2 30 باشد . - موافقت کنید تا 10 میلی لیتر از خون شما برای ارزیابی گرفته شود . - تمامی داوطلبین بايستي غير سيگاري باشد.

مطالعه شامل دو مرحله بصورت مداخله اول:شامل مصرف فراورده شیاف واژینال پروژسترون ۴۰۰ میلی گرم ساخت شرکت داروسازی آتی فارمد کشور ایران و مداخله دوم: مصرف فراورده شیاف واژینال پروژسترون ۴۰۰ میلی گرم ساخت شرکت L.D. Collins&Co.,Ltd. کشور انگلستان می باشد که با فاصله زمانی ۲ هفته بعنوان زمان شستشو انجام می گردد.

غلظتهای پلاسمایی دارو