هدف مطالعه حاضر آن است که در روند بازسازی کلینیکی تاج دندانهای درمان ریشه شده، شدت تماس پروگزيمالي (PCT) ایجاد شده را ثبت نموده و در دو گروه ترمیم های مستقیم و غیر مستقیم آنها را با یکدیگر مقایسه نماییم.
طراحی
كارآزمايي باليني داراي دو گروه مداخله بدون گروه كنترل و كور سازي، تصادفي سازي شده به روش بلوك با گروه هاي موازي مي باشد.براي تصادفي سازي از نامه هاي شماره گذاري شده ي سربسته استفاده مي شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
بيماران مراجعه كننده به كلينيك دندانپزشكي دانشگاه شاهد با يك دندان درمان ريشه شده. در يك گروه دندان ها پس از دريافت درمان ريشه تحت درمان ترميم كامل تاجي توسط كامپوزيت در يك جلسه قرار گرفته و PCT با دندان هاي مجاور توسط دستگاه نيروسنج طراحي شده ي اختصاصي اندازه گيري خواهد شد و گزارش آن به صورت عددي با واحد نيوتن صورت مي گيرد. PCT همچنين توسط دندانپزشك با نخ دندان اندازه گيري شده و نمره اي بين 0 تا 10 به آن تعلق مي گيرد. گروه دوم پس از بازسازي كور دندان و تراش جهت دريافت روكش كامل زيركونيا توسط اسكنر دنداني اسكن شده و پس از ساخت و تحويل روكش PCT مثل گروه قبلي اندازه گيري مي شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بيماران مراجعه كننده بين سنين 12 تا 70 سال داراي يك دندان درمان ريشه شده. بايد نيمي از تاج اين دندان ها پس از حذف ساختار هاي ضعيف يا پوسيده باقي مانده باشد ولي يكي از تماس هاي مزيالي يا ديستالي با دندان مجاور باز شده باشد. دندان مجاور جهت ايجاد تماس موجود باشد و هر دو دندان فاقد لقي واضح كلينيكي باشند. بيمار داراي بهداشت دهاني مناسب باشد و رضايت نامه ي كتبي را امضا كرده باشد. بيماران باردار، شيرده، داراي اختلالات سيستميك شديد از مطالعه حذف خواهند شد.
گروههای مداخله
يك گروه درمان ترميم مستقيم (ترميم كامپوزيت در يك جلسه) و گروه ديگر درمان ترميم غيرمستقيم (تراش دندان جهت دريافت روكش كامل زيركونيا) دريافت خواهد كرد.
مقایسه تماس پروگزیمالی ترمیم های مستقیم و غیر مستقیم جهت بازسازی دنداهای درمان ریشه شده: مطالعه کلینیکی تصادفی سازی شده
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تماس پروگزیمالی ترمیم های مستقیم و غیر مستقیم جهت بازسازی دنداهای درمان ریشه شده: مطالعه کلینیکی تصادفی سازی شده
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران بین سنین 12 تا 70 سال
بیماران دارای سیستم دندانی دائمی
بیماران دارای سلامت مناسب دهان
بیماران دارای اکلوژن نرمال
بیمار دارای حداقل یک دندان درمان ریشه شده (مولر اول یا دوم، پره مولر اول یا دوم ماگزیلا یا مندیبل) نیازمند ترمیم تاجی باشد
حداقل یکی از سطوح مزیال یا دیستال دندان به صورت کامل از دست رفته و تماس با دندان مجاور کاملا باز باشد
دندان مجاور جهت برقراری تماس پروگزیمالی موجود باشد
در دندان درمان ریشه شده حداقل دو دیواره سالم دندانی پس از حذف ساختار ضعيف يا پوسيده ي دندان باقی مانده باشد
دندان درمان ریشه با کیفیت مناسب دریافت کرده باشد
بیمار فرم رضایت نامه ی کتبی را امضا نموده باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به هرگونه بیماری سیستمیک شدید یا آلرژی و یا ضایعات داخل دهانی
بیماری که دچار بیماری های پریودونتال باشد و ساختار پریودنتال زیادی از دست داده باشد (بيشتر از 40 درصد)
بیماری که دارای پارافانکشن و یا براکسیزم باشد
بیماری که دارای خونریزی غیر قابل کنترل لثه پس از پروب نمودن باشد
دندان درمان ریشه شده یا دندان مجاور آن لقی پاتولوژیک داشته باشد (grade≥ 1)
بیمار خانم باردار یا شیرده باشد
بیمار دارای معلولیت ذهنی یا جسمی باشد
بیمار دارای اختلالات درمان نشده ی مفصل فکی باشد
سن
از سن 12 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه از قانون تخصیص تصادفی ( Random allocation rule) استفاده می شود. بدین صورت که با توجه به دو رویکرد اصلی درمانی شامل ترمیم مستقیم و غیر مستقیم، تعداد 40 کارت تهیه می شود. بر روی 20 عدد ازآنها کد A ( مربوط به درمان ترمیم مستقیم) و بر روی 20 کارت دیگر کد B (مربوط به روش درمانی ترمیم غیر مستقیم) نوشته می شود. سپس کارت ها در پاکت های کدر قرار داده شده و در داخل یک ظرف قرعه کشی ریخته می شوند. آنگاه، دندانپزشک قبل از شروع به درمان هر دندان، یک پاکت را به صورت تصادفی انتخاب نموده و براساس کد مربوطه درمان مستقیم یا غیر مستقیم را انجام خواهد داد. انتخاب پاکت ها بدون جایگزینی می باشد و پاکتهای انتخاب شده بعد از ثبت نوع درمان دور ریخته می شوند.
دندان های دارای پوسیدگی و نیازمند درمان ریشه و بازسازی تاج
کد ICD-10
K03.9
توصیف کد ICD-10
Disease of hard tissues of teeth, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت تماس پروگزيمالي بين دندان دريافت كننده ترميم و دندان هاي مجاور آن
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله پس از تكميل ترميم تاج دندان
نحوه اندازهگیری متغیر
جهت ارزیابی تماس پروگزیمالی، سه دندانپزشک دخیل در این مطالعه کاملا آموزش دیده و انطباق نظر آنان با مطالعه مقدماتی (Pilot Study) بررسی شده است. (ضریب کاپا (kappa) برابر 86/0 بر اساس آزمون آماری درنظر گرفته می شود). جهت ارزیابی تماس پروگزیمالی با دندان مجاور در این مطالعه ابتدا صندلی بیمار (dental unit) را در حالتی قرار خواهیم داد که سر وی در زاویه 45 درجه با افق قرار گیرد و از او درخواست میشود که سر خود را به صورت کامل به صندلی تکیه دهد. آنگاه از دو روش زیر جهت این ارزیابی استفاده می-شود:1.آزمون VAS (Visual Analogue Scale): بدین منظور از نخ دندان دسته دار(Ever clean dental floss picks, Iran ) استفاده خواهد شد و پس از عبور نخ دندان از جهت اکلوزال به جنجیوال، شدت تماس پروگزیمالی به صورت یک عدد از صفر تا 10 در قالبVAS ثبت خواهد گردید. لازم به ذکر است VAS یک خط کش بصری استاندارد است که در منابع گوناگون جهت رتبه بندی بسیاری از متغیر هایی که به صورت عددی قابل گزارش نیستند و بالاخص در مورادی که به احساس فرد آزمایش کننده یا آزمایش شونده بستگی دارند، میتواند مورد استفاده قرار گیرد. 2.آزمون نیروسنج: جهت کمی سازی (quantification) شدت تماس پروگزیمالی، از یک دستگاه نیروسنج به سفارش محققان و توسط کارشناسان علم مکانیک ساخته شده است استفاده می شود. این دستگاه نیروسنج، دارای سنسور حساس به اعمال نیرو (Force sensing resistor, Tekscan co.) به دقت یک صدم نیوتن بوده و یک قطعه طراحی و به پروب سر آن متصل شده به نحوی که یک عدد نخ دندان دسته دار در این قطعه به صورت ثابت قرار می گیرد. همزمان با عبور نخ از اکلوزال به سمت جینجیوال ناحیه تماس پروگزیمالی، نمودار نیرو برحسب زمان رسم گردیده (کدنویسی شده با استفاده از Arduino micro controller) و حداکثر نیروی ثبت شده به عنوان نیروی لازم برای عبور از تماس پروگزیمالی ثبت خواهد گردید. این نیرو خود به عبارتی معرف شدت تماس پروگزیمالی می باشد. برای هر ناحیه مورد بررسی یک نخ دندان در این دستگاه قرار داده شده و عمل ثبت نیرو سه بار برای هر ناحیه تکرار خواهد شد. آنگاه، میانگین این سه عدد به عنوان شدت تماس پروگزیمالی ثبت خواهد گردید.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
کانتور ترمیم به گونه ای که منجر به التهاب لثه نشود
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از دریافت ترمیم مستقیم یا غیرمستقیم
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی کانتور با کمک رادیوگرافی موازی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
انجام ترمیم مستقیم: یک هفته پس از درمان ریشه بیمار جهت ترمیم مراجعه خواهد کرد. ابتدا ساختار شکننده و بدون حمایت دندان حذف شده و کاسپ های ضعیف دندان کوتاه می گردند (کاسپ هایی که ایسموس (Isthmus) آنها بیش از نصف فاصله قله کاسپ ها با یکدیگر باشد و یا مارجینال ریج مجاور آنها از دست رفته باشد). سپس نوار ماتریکس فلزی که به وسیله برنیشر مناسب فرم دهی شده و در جهت اکلوزو جنجیوال (Occluso-gingival) تحدب مناسب در آن ایجاد شده است با استفاده از نگه دارنده تافل مایر (Tofflemire holder) در محل قرار داده شده و وج گذاری مناسب به نحوی انجام خواهد شد که با محل تماس پروگزیمالی تداخل نداشته باشد. پس از اطمینان از برقراری ایزولاسیون مناسب، ترمیم مستقیم کامپوزیت بر اساس استاندارد های موجود به شرح ذیل قرار داده خواهد شد. پس از اطمینان از برقراری ایزولاسیون مناسب، مینای باقی مانده ی دندان به مدت 20 ثانیه توسط اسید فسفریک 37% (Ultraetch 35%, U.S.A) اچ می شود و سپس به مدت 20 ثانیه شسته می شود و به آرامی خشک می شود به گونه ای که عاج نیمه مرطوب باقی بماند(glistening appearance). عامل باندینگ نسل هشتم (Ambar Universal APS, FGM, Joinville, SC, Brazil) بر اساس دستور کارخانه سازنده اعمال می شود و توسط دستگاه لایت کیور (LED Lightcuring Unit, Kerr, U.S.A) به مدت 30 ثانیه کیور می شود. لازم به ذکر است میزان تابش دستگاه در ابتدای هرجلسه توسط دستگاه رادیومتر ارزیابی می شود. ترمیم با کمک کامپوزیت Vittra APS (FGM, Joinville, SC, Brazil) به وسیله ی روش incremental (لایه گذاری افزایشی) بازسازی می شود. در تکنیک لایه گذاری افزایشی، لایه ی اول به ضخامت کمنر از mm 1 در کف جینجیوال قرار داده شده وکیور می شود. سپس لایه های بعدی با ضخامت کمتر از mm 2 به صورت مورب (به گونه ای که هر لایه فقط با یکی از دو دیواره ی لینگوال یا باکال در تماس باشد) قرار داده شده و کیور خواهد شد. لازم به ذکر است جهت curing لایه هایی از کامپوزیت که در مجاورت نوارماتریس قرار دارند، بوسیله یک قلم مناسب (Contact Pro contact forming instrument, CEJ Dental Inc) ابتدا نوار ماتریکس با حداکثر نیروی دست دندانپزشک به سمت دندان مجاور فشار داده خواهد شد و به طور همزمان، دستگاه لایت کیوربه مدت 10 ثانیه روشن خواهد شد. سپس برای تکمیل پلیمریزاسیون (Polymerization) دندانپزشک قلم را برداشته و مجدداٌ 40 ثانیه دیگر نوردهی انجام خواهد شد. پس از اتمام بیلداپ، اکلوژن اصلاح خواهد شد و پرداخت و اتمام ترمیم صورت خواهد گرفت. برای این کار ابتدا از فرز های دور قرمز (Drendel+Zweiling Diamant GmbH, Kalletal, Germany) needle و taper برای سطوح پروگزیمال و تخم مرغی برای سطوح اکلوزال استفاده می شود. پس از شکل دهی به ترمیم در مرحله ی اول پرداخت از فرز دور زرد (D+Z) با شکل های needle، taper، و یا تخم مرغی استفاده می شود. پس از آن مراحل پرداخت با استفاده از رابرهای پرداخت فنجانی و مخروطی (Kenda polishers) به ترتیب رنگی صورتی، سبز، و بعد سفید اتمام می یابد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
ترمیم غیر مستقیم: ابتدا ساختار شکننده و بدون حمایت دندان حذف شده و پس از بازسازی کور (core buildup)، تراش ترمیم غیر مستقیم جهت روکش مونولیتیک زیرکونیا انجام خواهد شد. جهت بازسازی کور از فایبرپست در بزرگترین کانال هر دندان استفاده می شود. مرجع ها برای میزان خالی کردن کانال شامل ارتفاع تاج کلینیکال، باقی ماندن حداقل mm 5 گوتا پرکا در انتهای کانال، و یا اولین curve در کانال، هر کدام بیشتر باشد، خواهد بود. پس از سمان کردن فایبرپست با سمان رزینی self adhesive dual-cure (Panavia F2.0, Kuraray, Tokyo, Japan )، بازسازی باقی مانده ی دندان طبق مراحل ذکر شده در قسمت ترمیم مستقیم توسط کامپوزیت صورت خواهد گرفت. پس از بازسازی دندان تراش آن صورت خواهد گرفت. حداقل تراش اکلوزال و آگزیال برای این ترمیم mm 1 می باشد. برای اسكن از دندان، ابتدا با نخ زیر لثه 00، لثه جابه جا می شود (Ultrapak; Ultradent, South Jordan, UT, USA). سپس دندان توسط اسكنر (Iaton) اسكن خواهد شد. جهت حذف خطای احتمالی ناشی از تاثیر شخص سوم در لابراتوار (تکنیسین لابراتوار)، طراحی ترمیم غیر مستقیم توسط شخص دندانپزشک دخیل در مطالعه (که ترمیم های مستقیم هم توسط ایشان انجام می شود) و بوسیله نرم افزار Exocad ، انجام خواهد شد. آنگاه روکش با دستگاه CAM و با استفاده از بلوک زیرکونیا ساخته می شود. سپس روکش آماده ی sintering و glazing در کوره ی مربوطه می شود. از آنجایی که پروسه ی ساخت روکش یک الی دو هفته زمان می برد جهت محافظت از دندان در این فاصله برای بیمار روکش موقت با آکریل (Acropars TR2, Marlic Medical Inc., Eshtehard, Iran) ساخته شده و با سمان رزینی موقت (E.T.C, Parkell, Edgewood, NY, USA) سمان می شود. روکش آماده شده، در دهان بیمار امتحان و اصلاح می شود. برای امتحان کردن روکش، ابتدا تماس های پروگزیمالی و سپس fit داخلی روکش با استفاده از ماده ی سیلیکونی ( Fit-Checker, GC America Inc., Alsip, IL, USA) صورت خواهد گرفت. پس از تمیز کردن سطح داخلی روکش با الکل و خشک کردن آن، پرایمر مخصوص زیرکونیا (Z-Prime Plus, Bisco Inc.) به سطح اعمال خواهد شد. نهایتا از سمان رزینی Self-adhesive (Panavia F2.0, Kuraray, Tokyo, Japan) جهت چسباندن ترمیم سرامیکی طبق دستورالعمل کارخانه استفاده خواهد شد.