بررسی هیستوپاتولوژی پالپ دندان های شیری متعاقب پوشش مستقیم پالپی با نانواملسیون حاوی پروپولیس و سیاه دانه: کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، فاقد کور سازی، تصادفی شده (Block randomization)، جهت بررسی تاثیر اثر بخشی یک عصاره گیاهی، بر روی ۱۰ بیمار انجام خواهد گرفت.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بخش دندانپزشکی کودکان دانشکده دندانپزشکی شاهد بر روی کودکانی که به دلیل ارتودنسی (کشیدن سریالی دندان) نیازمند خارج نمودن دندان هستند انجام خواهد شد (با درنظر گرفتن شرایط ورود و خروج). پس از تهیه حفره و اکسپوز نمودن پالپ موارد مورد نظر (پروپولیس- سیاهدانه در گروه مداخله و MTA در گروه کنترل) بر روی سلول های پالپ قرار خواهند گرفت و دندانها ترمیم خواهند شد. متعاقبا، پس از گذشت دو ماه دندان ها از دهان خارج شده و وضعیت هیستوپاتولوژی آنها بررسی خواهد شد (کشیدن دندان ها با توجه به طرح درمان ارتودنسی آنها بوده و هیچ ارتباطی به مطالعه حاضر ندارد).
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
کودکان بازه سنی ۶ تا ۹ سال که هر دو دندان کانین مندیبل آنها بایست به دلیل ارتودنسی (کشیدن سریالی دندان) ظرف دو ماه آینده کشیده شوند؛ این دندانها نباید تحلیل ریشه زیاد و یا التهاب پالپی ناشی از پوسیدگی داشته باشند
گروههای مداخله
گروه مداخله: پس از اکسپوز نمودن پالپ دندان، عصاره پروپولیس- سیاهدانه برروی بافت پالپ استفاده میشود
گروه مقایسه: پس از اکسپوز نمودن پالپ دندان، ماده MTA بر روی بافت پالپ استفاده میشود
متغیرهای پیامد اصلی
وضعیت التهابی پالپی؛ میزان تمایز سلولی در پالپ؛ میزان ساخته شدن پل عاجی.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230312057689N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-04-02, ۱۴۰۲/۰۱/۱۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-04-02, ۱۴۰۲/۰۱/۱۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-04-02, ۱۴۰۲/۰۱/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فایزه حمزه
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8895 9210
آدرس ایمیل
f.hamzeh@shahed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-04-21, ۱۴۰۲/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-05-22, ۱۴۰۲/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی هیستوپاتولوژی پالپ دندان های شیری متعاقب پوشش مستقیم پالپی با نانواملسیون حاوی پروپولیس و سیاه دانه: کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر عصاره پروپولیس-سیاهدانه بر پالپ دندان های شیری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بازه سنی 6-9 سال
بدون هیچ گونه بیماری سیستمیک
عدم حساسیت به ماده بیحسی
دارای دو دندان کانین شیری سالم قرینه (split mouth) که به دلایل ارتودنسی باید کشیده شوند
شرایط درمان و مطالعه برای بیماران و والدین آنها توضیح داده شده و از آنها رضایت نامه اخذ خواهد شد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دندان های کانین مزبور دارای تحلیل ریشه بیش از یک سوم آپیکالی باشند
دندانهای کانین مزبور دارای علامت پالپیت برگشت ناپذیر باشند
سن
از سن 6 ساله تا سن 9 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
10
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه از قانون تخصیص تصادفی ( Random allocation rule ) استفاده می شود. بدین صورت که با توجه به دو ماده اصلی درمانی شامل عصاره پروپولیس-سیاهدانه و MTA، تعداد 20 کارت تهیه می شود. بر روی 10 عدد ازآنها کد A ( مربوط به عصاره پروپولیس-سیاهدانه) و بر روی 20 کارت دیگر کد B (مربوط به ماده MTA) نوشته می شود. سپس کارت ها در پاکت های کدر قرار داده شده و در داخل یک ظرف قرعه کشی ریخته می شوند. آنگاه، دندانپزشک قبل از شروع به درمان هر دندان، یک پاکت را به صورت تصادفی انتخاب نموده و براساس کد مربوطه درمان با عصاره پروپولیس-سیاهدانه و یا ماده MTA را برای اولین دندان انجام خواهد داد. انتخاب پاکت ها بدون جایگزینی می باشد و پاکتهای انتخاب شده بعد از ثبت نوع درمان دور ریخته می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه شاهد
آدرس خیابان
بزرگراه خلیج فارس، روبروی حرم امام خمینی، دانشگاه شاهد، کمیته اخلاق
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
3319118651
تاریخ تایید
2023-02-27, ۱۴۰۱/۱۲/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.SHAHED.REC.1401.167
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
التهاب پالپ (پوشش پالپی)
کد ICD-10
K04.0
توصیف کد ICD-10
Pulpitis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درصد تشکیل پل عاجی
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو ماه از زمان شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
میکروسکوپ نوری
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
شدت حضور سلول های التهابی
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو ماه پس از زمان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
میکروسکوپ نوری
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: ابتدا بر اساس کد گذاری انجام شده در قسمت تصادفی سازی، یکی از دندان های کانین مندیبل (سمت راست یا چپ) تراش می خورد به نحوی که پالپ آن اکسپوز می گردد. سپس عصاره پروپولیس- سیاهدانه (که توسط محققین حاضر ساخته میشود) بر روی سلول های پالپ قرار گرفته و دندان مورد نظر ترمیم می شود. پس از دو ماه دندان به دلیل ارتودنسی (کشیدن سریالی دندان) بایست از دهان خارج شود (خارج شدن دندان از دهان هیچ ارتباطی به روند مطالعه نداشته و صرفا جزو طرح درمان ارتودنسی بیمار می باشد).
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: ابتدا بر اساس کد گذاری انجام شده در قسمت تصادفی سازی، یکی از دندان های کانین مندیبل (سمت راست یا چپ) تراش می خورد به نحوی که پالپ آن اکسپوز می گردد. سپس ماده MTA (شرکت Dentsply ، آمریکا) بر روی سلول های پالپ قرار گرفته و دندان مورد نظر ترمیم می شود. پس از دو ماه دندان به دلیل ارتودنسی (کشیدن سریالی دندان) بایست از دهان خارج شود (خارج شدن دندان از دهان هیچ ارتباطی به روند مطالعه نداشته و صرفا جزو طرح درمان ارتودنسی بیمار می باشد).