مقایسه‌ی تاثیر دو روش درمانی کرم پمیکرولیموس 1 درصد با کرم مومتازون 0.1 درصد در درمان ضایعات صورت و گردن و تنه ویتیلیگو در کودکان زیر 18 سال

تعیین و مقایسه ی تاثیر دو روش درمانی کرم پمیکرولیموس 1 درصد با کرم مومتازون 0.1 درصد در درمان ضایعات صورت و گردن و تنه ویتیلیگو در کودکان زیر 18 سال

کارآزمایی بالینی دارای حجم نمونه ی 62 نفر و کورسازی نشده میباشد. مطالعه دارای دو گروه موازی مداخله، تصادفی شده خواهد بود. برای تصادفی سازی از اعداد تصادفی استفاده شده است و اعداد انتخاب شده در یکی از گروه های درمانی و سایرین در گروه دیگر قرار گرفته اند.. نمونه گیری از جمعیت هدف ذکر شده، به صورت کیسهای در دسترس خواهد بود.

بیماران زیر هجده سال مبتلا به ویتیلیگو صورت و گردن و تنه که به درمانگاه الزهرا و صدیقه ی طاهره اصفهان مراجعه خواهند کرد، با رضایت والدین وارد مطالعه میگردند. بیماران در بدو ورود و دو ماه و سه ماه پس از شروع درمان مورد ارزیابی قرار خواهند گرفت و علاوه بر بررسی میزان رضایت خود بیماران، مورد عکسبرداری از ضایعات قرار خواهند گرفت و دو پزشک خارج از مطالعه به میزان بهبود ضایعات نمره خواهند داد. همچنین میزان کاهش اندازه ی ضایعات نیز بررسی گردیده و در صورت بروز عوارض درمانی نیز، عوارض به دقت ثبت خواهند گردید.

معیارهای ورود شامل وجود ویتیلیگو در کمتر از 10 درصد سطح بدن، ابتلا به ویتیلیگوی نان سگمنتال و عدم حساسیت به داروهای مورد استفاده میباشند. معیارهای خروج از مطالعه شامل بارداری و شیردهی، استفاده از درمانهای دیگر ویتیلیگو در 6 ماه اخیر ، و سابقه ی واکنش شدید حساسیتی یا غیرحساسیتی به داروها خواهد بود.

گروه اول تحت درمان با کرم پیمکرولیموس 1 درصد به صورت موضعی و دوبار در روز و گروه دوم تحت درمان با کرم مومتازون 0.1 درصد به صورت موضعی و روزانه قرار میگیرند. ضایعات هر بیمار تنها با یک نوع از دو دارو تحت درمان قرار خواهند گرفت.

میزان تغییر اندازه ی ضایعات; نمره دهی خود بیمار به میزان بهبود یا عدم بهبود ضایعات; نمره دهی دو پزشک درماتولوژیست متخصص به میزان پیگمنتاسیون ضایعات

طبق نظر مشاور آماری طرح، با استفاده از فانکشن random number generator از سایت calculater.net، تعداد 31 عدد تصادفی انتخاب گردید. این 31 عدد به افراد گروه دریافت کننده ی پیمکرولیموس اختصاص داده شدند. به هر فرد مراجعه کننده ی واجد شرایط، در صورت رضایت، بر اساس زمان و ترتیب مراجعه، عدد اختصاص داده خواهد شد. و افراد مربوط به اعداد انتخاب شده به روش تصادفی در گروه دریافت داروی پیمکرولیموس و افراد مربوط به سایر اعداد در گروه دریافت داروی مومتازون قرار خواهند گرفت.

عدم همکاری احتمالی والدین در صورت ذکر انتشار عکسهای فرزندشان علی رغم تاکید بر غیرقابل شناسایی سازی با توجه به زمینه های فرهنگی جامعه

داده های شرکت کنندگان به صورت جامع منتشر نخواهد شد و تنها اطلاعات مربوط به پیامد اصلی (از جمله میزان تغییر پیگمنتاسیون ضایعات، میزان تغییر اندازه ی ضایعات و میزان رضایت خود بیمار منتشر خواهد گردید. پروتکل مطالعه و توضیحات آنالیز آماری، رضایت آگاهانه و نحوه ی انجام مطالعه به دقت و کامل قابل انتشار خواهد بود.

شروع دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج

افراد فعال در زمینه های پژوهشی و تحصیلی

افراد فعال در زمینه های پژوهشی و تحصیلی که به هر دلیل دسترسی به محل انتشار داده ها ندارند، میتواند با ارسال درخواست اطلاعات را دریافت نمایند. همچنین افرادی که تمایل به انجام مطالعات تکمیلی در این زمینه با حجم نمونه ی بیشتر و یا جهت بهبود تورش های احتمالی داشته باشند، میتوانند دسترسی کامل به نحوه ی انجام مطالعه و آنالیز داشته باشند. پژوهشگرانی که تمایل به انجام متاآنالیزهای احتمالی نیز داشته باشند امکان دسترسی به اطلاعات را خواهند داشت.

متقاضیان برای دریافت اطلاعات بیشتر میتوانند با نویسنده ی مسئول تماس برقرار نمایند. سارا سیدیوسفی آدرس پست الکترونیک: sarah.syousefi@gmail.com اصفهان، خیابان هزارجریب، پردیس دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، ستاد مرکزی دانشگاه، ساختمان شماره ۴، کمیته پژوهش های دانشجویان شماره تماس: 09226738926

افراد با توضیح منطقی در ایمیل به نویسنده ی مسئول توانایی دسترسی به داده ها را خواهند داشت.