تشخیص و تعیین وضعیت HER2 در ضایعات اولیه و متاستاتیک سرطان پستان
طراحی
ده (10) بیمار مبتلا به سرطان پستان به صورت غیر تصادفی و تأیید شده توسط معیارهای ورود، برای مطالعه بالینی فاز یک توسط تصویربرداری HER2 در نقطه و کل بدن در نظر گرفته می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
پپتید SSSLTVSPWY با گالیوم-68 برچسبگذاری شد تا وضعیت HER2 برای برنامههای درمانی بعدی بیماران مبتلا به سرطان پستان تعیین شود. محل مطالعه بیمارستان خاتم تهران است و پس از تزریق رادیوپپتید، تصویربرداری PET انجام می شود. مطالعه کور نیست.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: بیماران زن دارای تومور سینه با بیان بیش از حد HER2 (توده اولیه یا متاستاتیک) پس از غربالگری با آزمایش IHC (با نتیجه 3+) یا آزمایش FISH
شرایط عدم ورود: بارداری، شیردهی، اختلالات کنترل نشده کلیه و کبد و سابقه آلرژی به رادیوداروها
گروههای مداخله
گروه مداخله بیماران مبتلا به سرطان پستان HER2 مثبت است. کیت پپتیدی (Schafer-N Company (Denmark)) در بخش پزشکی هسته ای بیمارستان خاتم الانبیاء با گالیوم-68 (پارس ایزوتوپ) نشاندار می شود و در دوز 20 میکروگرم به بیماران به صورت تک دوز تزریق وریدی می شود. تصویربرداری با استفاده از توموگرافی انتشار پوزیترون (PET) انجام و نتایج حاصل با رادیوداروی استاندارد 18FDG مقایسه میشود.
متغیرهای پیامد اصلی
حداکثر مقدار جذب استاندارد شده (SUVmax) توسط تومور; نسبت رادیواکتیویته تومور به بافت غده سینه; اختصاصیت؛ حساسیت؛ دوزیمتری؛ ارزش اخباری مثبت و منفی؛ تعیین محل تومور
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20230312057691N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-04-10, ۱۴۰۲/۰۱/۲۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-04-10, ۱۴۰۲/۰۱/۲۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-04-10, ۱۴۰۲/۰۱/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه ابراهیمی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3368 5510
آدرس ایمیل
f.ebrahimi84@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-04-04, ۱۴۰۲/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-03-20, ۱۴۰۳/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی بالینی پپتید 68Ga-SSSLTVSPWY برای ارزیابی وضعیت بیان HER2 در بیماران مبتلا به سرطان پستان با PET/CT و مقایسه با 18FDG
عنوان عمومی کارآزمایی
ارزیابی بالینی پپتید SSSLTVSPWY نشاندار شده با گالیوم-68
هدف اصلی مطالعه
تشخیصی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به تومورهای سینه با بیان بیش از حد HER2 (توده اولیه یا متاستاتیک) پس از غربالگری با آزمایش IHC (با نتیجه 3+) یا آزمایش FISH
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بارداری
شیردهی
اختلالات کلیوی و کبدی کنترل نشده
سابقه آلرژی به رادیوداروها
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
25
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مازندران
آدرس خیابان
سه راه جویبار ابتدای بزرگراه ولیعصر
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
33971-48157
تاریخ تایید
2023-03-14, ۱۴۰۱/۱۲/۲۳
کد کمیته اخلاق
IR.MAZUMS.REC.1401.551
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سرطان پستان
کد ICD-10
C50.91
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm of breast of unspecified site, female
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
حداکثر مقدار جذب استاندارد شده (SUVmax) رادیواکتیویته توسط تومور
مقاطع زمانی اندازهگیری
تصویربرداری از پستان در 0.5، 1،2 و 4 ساعت پس از تجویز رادیو ردیاب
نحوه اندازهگیری متغیر
تصویربرداری PET/CT
2
شرح متغیر پیامد
نسبت رادیواکتیویته تومور به بافت غده سینه
مقاطع زمانی اندازهگیری
تصویربرداری از پستان در 0.5، 1،2 و 4 ساعت پس از تجویز رادیو ردیاب
نحوه اندازهگیری متغیر
تصویربرداری PET/CT
3
شرح متغیر پیامد
اختصاصیت
مقاطع زمانی اندازهگیری
تصویربرداری از پستان در 0.5، 1،2 و 4 ساعت پس از تجویز رادیو ردیاب
نحوه اندازهگیری متغیر
تصویربرداری PET/CT
4
شرح متغیر پیامد
حساسیت
مقاطع زمانی اندازهگیری
تصویربرداری از پستان در 0.5، 1،2 و 4 ساعت پس از تجویز رادیو ردیاب
نحوه اندازهگیری متغیر
تصویربرداری PET/CT
5
شرح متغیر پیامد
دوزیمتری
مقاطع زمانی اندازهگیری
تصویربرداری از پستان در 0.5، 1،2 و 4 ساعت پس از تجویز رادیو ردیاب
نحوه اندازهگیری متغیر
تصویربرداری PET/CT
6
شرح متغیر پیامد
ارزش اخباری مثبت و منفی
مقاطع زمانی اندازهگیری
تصویربرداری از پستان در 0.5، 1،2 و 4 ساعت پس از تجویز رادیو ردیاب
نحوه اندازهگیری متغیر
تصویربرداری PET/CT
7
شرح متغیر پیامد
تعیین محل تومور
مقاطع زمانی اندازهگیری
تصویربرداری از پستان در 0.5، 1،2 و 4 ساعت پس از تجویز رادیو ردیاب
نحوه اندازهگیری متغیر
تصویربرداری PET/CT
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله شامل بیماران مبتلا به سرطان پستان HER2 مثبت است. این ارزیابی یک روش تشخیصی با استفاده از مدالیته توموگرافی انتشار پوزیترون (PET) است که رادیودارو پپتید نشاندار با گالیوم-68 (پارس ایزوتوپ) در دوز 20 میکروگرم به بیماران تک دوز تجویز می شود. پپتید مذکور از شرکت دانمارکی (Schafer-N Company (Denmark)) تهیه شده است و همراه ان آنالیز شیمیایی موجود می باشد که کیفیت خلوص آن را تائید می نماید. رادیوداروی مورد نظر در بیمارستان خاتم الانبیاء تهران نشاندار و فرمولاسیون می شود و کیفیت و خلوص رادیوشیمیایی قبل از تجویز به بیمار بررسی و تائید می شود. نحوه مصرف رادیو داروی نشاندار، تزریق وریدی و یکبار به بیمار تزریق می شود. مکان تزریق در بخش پزشکی هسته ای بیمارستان خاتم النبیا می باشد که تجهیزات مورد نیاز پزشکی و همچنین پزشک در صورتیکه بیمار دچار عوارضی ناشی از تزریق شد، برای پیشگیری و درمان بیمار وجود دارد. نتایج حاصل در نهایت با رادیوداروی استاندارد 18FDG مقایسه میشود.
طبقه بندی
تشخیصی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان خاتم الانبیا
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهدی اخلاقی
آدرس خیابان
خیابان ولی عصر، بالاتر از خیابان میرداماد، خیابان رشید یاسمی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1996835911
تلفن
+98 912 265 0501
فکس
+98 21 8802 6905
ایمیل
m-akhlaghi@sina.tums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
دکتر پدرام ابراهیم نژاد
آدرس خیابان
بلوار آیت الله طالقانی، خیابان معلم، میدان معلم
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4815733971
تلفن
+98 912 257 4155
فکس
ایمیل
p_ebrahimnejad@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهدی اخلاقی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی هسته ای
آدرس خیابان
خیابان ولی عصر، بالاتر از خیابان میرداماد، خیابان رشید یاسمی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1996835911
تلفن
+98 21 8888 4040
ایمیل
m-akhlaghi@sina.tums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید جلال حسینی مهر
موقعیت شغلی
استاد تمام
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی هسته ای
آدرس خیابان
خیابان خزر، دانشگاه علوم پزشکی مازندران
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4847193698
تلفن
+98 11 3354 2472
ایمیل
sjhosseinim@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
دکتر فاطمه ابراهیمی
موقعیت شغلی
متخصص غیر هیأت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی هسته ای
آدرس خیابان
خیابان خزر، دانشگاه علوم پزشکی مازندران
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4847193698
تلفن
+98 11 3354 2472
ایمیل
f.ebrahimi84@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست