تعیین تاثیر شستشوی بینی با نرمال سالین در درمان رینت آلرژیک کودکان 6 تا 12
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی شده دارای گروه کنترل، با دو بازوی موازی، بر روی 96 کودک مبتلا به رینیت آلرژیک 6-12 سال که با استفاده از روش تصادفی سازی بلوکه بندی شده به دو گروه تقسیم خواهد شد
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه حاضر بر روی کودکان 6 تا 12 با رینت آلرژیک مراجعه کننده به کلینیک آلرژی دانشگاه علوم پزشکی ارومیه انجام خواهد گرفت که بهصورت تصادفی به دو گروه کنترل و مداخله تقسیم خواهند شد. گروه اول درمان استاندارد (شامل انتی هیستامین خوراکی (ستریزین ۵ سی سی هر ۱۲ساعت)و کورتیکواسترویید داخل بینی (مومتازون)هر ۱۲ ساعت)دریافت میکند و گروه دوم علاوه بر درمان استاندارد ،شستشوی مرتب بینی ۴نوبت در روز با محلول سالین ۰.۶۵% خواهند داشت.علایمی نظیر عطسه، آبریزیش از بینی،خارش بینی، انسداد بینی، خارش کام و علایم چشمی و اختلال در فعالیت روزانه و خواب بیماران ،قبل از شروع درمان و در فواصل یک و سه ماه با استفاده از پرسشنامه RQLQجمع آوری خواهد شد.تماس از تلفن ثابت بیمارستان انجام خواهد شد، مدت درمان ۳ ماه خواهد بود و درمان های دیگری استفاده نخواهند کرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود
کودکان مبتلا به رینیت آلرژیک
۶-۱۲ سااله
موافقت آگاهانه والدین برای مشارکت در مطالعه
معیارهای خروج
رینیت غیر الرژیک، بزرگی ادنویید، رینیت عفونی،concha bollusa، مننگوسل داخل بینی، پولیپ بینی
گروههای مداخله
گروه اول درمان استاندارد (شامل انتی هیستامین خوراکی (ستریزین ۵ سی سی هر ۱۲ساعت)و کورتیکواسترویید داخل بینی (مومتازون)هر ۱۲ ساعت)دریافت میکند و گروه دوم علاوه بر درمان استاندارد ،شستشوی مرتب بینی ۴نوبت در روز با محلول سالین ۰.۶۵% خواهند داشت
متغیرهای پیامد اصلی
عطسه، آبریزیش از بینی،خارش بینی، انسداد بینی، خارش کام و علایم چشمی و اختلال در فعالیت روزانه و خواب بیماران ،قبل از شروع درمان و در فواصل یک و سه ماه با استفاده از پرسشنامه RQLQ
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20150426021944N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-04-08, ۱۴۰۲/۰۱/۱۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-04-08, ۱۴۰۲/۰۱/۱۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-04-08, ۱۴۰۲/۰۱/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حمیدرضا هوشمند
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3231 7288
آدرس ایمیل
hamidreza.houshmnd@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-04-04, ۱۴۰۲/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-08-06, ۱۴۰۲/۰۵/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر شستشوی بینی در درمان رینت آلرژیک کودکان 6 تا 12 سا ل
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر شستشوی بینی در درمان رینت آلرژیک کودکان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به رینیت آلرژیک
سن 6-12سال
موافقت اگاهانه والدین برای شرکت در مطالعه
تخصیص افراد به دو گروه به روش تخصیص تصادفی بلوکه بندی شده خواهد بود، بدین صورت که ابتدا بلوک ها با حجم ۶ و ترکیبی از AAABBB ایجاد و سپس تمامی ترکیبهای ممکن از آن ایجاد و لیست خواهند شد و سپس به هر ترکیب یک کد تخصیص داده خواهد شد، بر اساس حجم نمونه اندازه بلوک ها (۶ نفر)، بهصورت تصادفی۱۶ بلوک انتخاب خواد شد، تمامی این مراحل زیر نظر مشاور اپیدمیولوژیست و با استفاده از نرمافزار random allocation software صورت خواهد گرفت
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
آدرس خیابان
ارومیه بلوار رسالت انتهای کوی اورژانس ستاد دانشگاه ساختمان معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5714783734
تاریخ تایید
2023-01-07, ۱۴۰۱/۱۰/۱۷
کد کمیته اخلاق
IR.UMSU.REC.1401.354
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
رینیت آلرژیک
کد ICD-10
J30
توصیف کد ICD-10
Vasomotor and allergic rhinitis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
پرسشنامه کیفیت زندگی رینوکونژنکتیویت کودکان
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع درمان و در فواصل یک و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه PRQLQ
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: درمان استاندارد (شامل انتی هیستامین خوراکی (ستریزین ۵ سی سی هر ۱۲ساعت)و کورتیکواسترویید داخل بینی (مومتازون)هر ۱۲ ساعت) و شستشوی مرتب بینی ۴نوبت در روز با محلول سالین ۰.۶۵%
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: درمان استاندارد (شامل انتی هیستامین خوراکی (ستریزین ۵ سی سی هر ۱۲ساعت)و کورتیکواسترویید داخل بینی (مومتازون)هر ۱۲ ساعت)
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک آلرژی دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
حمیدرضا هوشمند
آدرس خیابان
خیابان کاشانی، بیمارستان مطهری
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5714783734
تلفن
+98 44 3223 7077
ایمیل
hamidrezahoushmand1347@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
دکتر صابر قلی زاده
آدرس خیابان
ارومیه بلوار رسالت انتهای کوی اورژانس ستاد دانشگاه ساختمان معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5714783734
تلفن
+98 44 3193 7224
ایمیل
research@umsu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
حمیدرضا هوشمند
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
خیابان کاشانی، بیمارستان مطهری
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5714783734
تلفن
+98 44 3223 7077
ایمیل
hamidrezahoushmand1347@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
حمیدرضا هوشمند
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
خیابان کاشانی، بیمارستان مطهری
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5714783734
تلفن
+98 44 3223 7077
ایمیل
hamidrezahoushmand1347@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
بیتا یادگاری
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
خیابان کاشانی، بیمارستان مطهری
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5714783734
تلفن
+98 44 3223 7077
ایمیل
bita.yadegari@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست