1.تعیین ومقایسه میزان خونریزی حین عمل پیوند کبد و پس از عمل میزان خون تزریق شده حین عمل پیوند کبد و پس از عمل ،میزان ترومبوز شریان کبدی پس از پیوند کبد،میزان ترومبوز ورید پورت ،میزان مرگومیر حین عمل پیوند کبد و پس از عمل ،میزان عدم کارکرد اولیه کبد پیوند شده در هرگروه و میان دو گروه
طراحی
کار ازمایی بالینی،دوگروه موازی،فاز3،استفاده از روش بلوک سازی 4 تایی با نرم افزار randomization، دوسوکور،حجم نمونه124 نفر
نحوه و محل انجام مطالعه
بیمارستان پیوند اعضا،شیراز،ایران
این مطالعه که به صورت ۲ سو کور میباشد.فرد گیرنده عضو و فردی که اطلاعات حین عمل و پس از عمل را جمع اوری میکند اگاهی به نوع فراورده تزریق شده ندارد
با توجه به اینکه گروهی که حین عمل برداشتن عضو و گرفتن خون می باشند با تیمی که حین انجام عمل پیوند کبد مشارکت دارند
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
پایداری در علایم حیاتی
عدم دریافت دز بالای اینوتروپ
سطح هموگلوبولین بالای ۱۱
سن دهنده ۱۸ سال تا ۴۰ سال
یکسان بین دهنده و گیرنده RH گروه خونی داشتن و
cytomegaloviruses یکسان بودن شرایط ایمنولوژیک بین دهنده و گیرنده از نظر
تزریق خون به بیمار گیرنده (پیوند کبد):
تطبیق بر اساس کراس مچ بین دهنده و گیرنده
پیوند از دهنده مرگ مغزی
نبود شواهد ترومبوز ورید پورت در بررسی های قبل از عمل
پیوند کبد برای نوبت اول
خروج:
نیاز به تزریق خون غیر از خون جمع اوری شده ازبیمار مرگ مغزی
ناکافی بودن خون جمع اوری شده
خونریزی بیش تر از ۲۰۰۰ سیسی در عمل جراحی پیوند
گروههای مداخله
گروه مداخله شامل بیمارانی است که در خون تزریق شده به انها حین و پس از عمل پیوند کبد از خون گرفته شده از بیمار مرگ مغزی خواهد بود.گروه کنترل شامل بیمارانی است که خون تزریق شده به انها حین و پس از عمل پیوند کبد از دهنده راندوم میباشد
متغیرهای پیامد اصلی
۱ .میزان خونریزی حین عمل پیوند کبد و پس از عمل در گروه گیرنده خون از مرگ مغزی۱
2.میزان خونریزی حین عمل پیوند کبد و پس از عمل در گروه گیرنده خون از راندوم دانر
3.میزان خون تزریق شده حین عمل پیوند کبددر گروه گیرنده خون از مرگ مغزی
4:میزان خون تزریق شده حین عمل پیوند کبددر گروه گیرنده خون ازراندوم دانر
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20211008052699N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-07-23, ۱۴۰۲/۰۵/۰۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-07-23, ۱۴۰۲/۰۵/۰۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-07-23, ۱۴۰۲/۰۵/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد اسلامیان
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3620 2020
آدرس ایمیل
mr.esl67@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-06-22, ۱۴۰۲/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2025-02-19, ۱۴۰۳/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر استفاده از خون بیمار مرگ مغزی اهدا کننده کبد در حین پیوند کبد بر بیمار گیرنده کبد
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر استفاده از خون بیمار مرگ مغزی اهدا کننده کبد در حین پیوند کبد بر بیمار گیرنده کبد
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
پایداری در علایم حیاتی(ضربان قلب کمتر از 100ضربه در دقیقه.فشار سیستولیک بیشتر از 100 میلیمتر جیوه).
سطح هموگلوبولین بالای 11
سن دهنده 18 سال تا 40 سال
گروه خونی داشتن و RHیکسان بین دهنده و گیرنده
یکسان بودن شرایط ایمنولوژیک بین دهنده و گیرنده از نظر cytomegaloviruses
تطبیق بر اساس کراس مچ بین دهنده و گیرنده
پیوند از دهنده مرگ مغزی
پیوند کبد کامل
پایداری علایم حیاتی در زمان شروع عمل جراحی پیوند کبد
عدم دریافت اینوتروپ قبل از شروع عمل پیوند
نداشتن انسفالوپاتی درجه 3 و 4 قبل از شروع پیوند
سن بین 18 سال تا 40 سال
نبود شواهد ترومبوز ورید پورت در بررسی های قبل از عمل
پیوند کبد برای نوبت اول
نداشتن سابقه ای از ترومبوز ورید کبدی(سندرم بودکیاری ) یا سایر بیماری های با استعداد انعقاد خون بالا
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
124
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران با استفاده از تصادفی سازی رایانه ای به طور تصادفی به دو گروه تقسیم خواهند شد. این توزیع تصادفی بیماران توسط یک برنامه نویس رایانه ای مستقل با استفاده از پایگاه www.randomization.com انجام خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه که به صورت 2 سو کور میباشد.فرد گیرنده عضو و فردی که اطلاعات حین عمل و پس از عمل را جمع اوری میکند اگاهی به نوع فراورده تزریق شده ندارد.اطلاعات حین عمل براساس لیست شماره یک و اطلاعات پس از عمل براساس چک لیست شماره 2 توسط یک کارشناس بیهوشی اموزش داده شده ثبت میشود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
بلوار زند
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
8153683681
تاریخ تایید
2023-03-19, ۱۴۰۱/۱۲/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.REC.1401.543
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پیوند کبد
کد ICD-10
Y83.0
توصیف کد ICD-10
Surgical operation with transplant of whole organ as the cause of abnormal reaction of the patient, or of later complication, without mention of misadventure at the time of the procedure
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان خونریزی حین عمل پیوند کبد و پس از عمل(24 ساعت اول)
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین عمل و تا 24 ساعت پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
2
شرح متغیر پیامد
میزان خون تزریق شده حین عمل پیوند کبد و پس از عمل(24 ساعت اول )
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین عمل و تا 24 ساعت پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه.
3
شرح متغیر پیامد
میزان ترومبوز شریان کبدی حین عمل پیوند کبد و پس از عمل(دو هفته اول پس از پیوند)
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین عمل پیوند تا دو هفته پس از انجام پیوند
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی داپلر.سیتی انژیوگرافی شکم
4
شرح متغیر پیامد
میزان مرگومیر حین عمل پیوند کبد و پس از عمل(30 روز اول پس از پیوند)
مقاطع زمانی اندازهگیری
30 روز اول پس از پیوند کبد
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
5
شرح متغیر پیامد
میزان عدم کارکرد اولیه کبد پیوند شده (طی هفته اول). تعداد روز بستری در ایسیو پس از عمل پیوند
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک هفته اول پس از پیوند
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: تزریق خون از دهنده مرگ مغزی به بیمار تحت پیوند کبد.در این گروه بر اساس نیاز به تزریق خون حین عمل ،از خونی ی که از بیمار مرگ مغزی گرفته شده است تزریق خواهد شد .پیامد بیماران پس از پیوند بر اساس چک لیست بررسی و ثبت میشود
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: تزریق خون از دهنده غیر مرگ مغزی (از بانک خون ) به بیمار تحت پیوند کبد.در این گروه بر اساس نیاز به تزریق خون حین عمل ،خون از بانک خون فراهم شده و تزریق میشود .پیامد بیماران پس از پیوند بر اساس چک لیست بررسی و ثبت میشود
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز پیوند ابوعلی سینا
نام کامل فرد مسوول
علیرضا شمسایی فر
آدرس خیابان
خیابان صدرا
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
8153683681
تلفن
+98 71 3448 0000
ایمیل
eslamian67@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
علیرضا شمسایی فر
آدرس خیابان
صدرا
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
8153683681
تلفن
+98 71 3448 0000
ایمیل
eslamian67@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
علیرضا شمسایی فر
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
صدرا
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
8153683681
تلفن
+98 71 3448 0000
ایمیل
eslamian67@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
علیرضا شمسایی فر
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
صدرا
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
8153683681
تلفن
+98 71 3448 0000
ایمیل
eslamian67@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
علیرضا شمسایی فر
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
صدرا
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
8153683681
تلفن
+98 71 3448 0000
ایمیل
eslamina67@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
بخشی از داده های مرتبط با اطلاعات پیامد اصلی امکان اشتراک گذاری دارد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع زمان دسترسی به داده ها از 4 ماه پس از انتشار مقاله میباشد
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
انتشار اطلاعات فقط برای محققین دانشگاهی خواهد بود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده از اطلاعات صرفا برای گزارش در کنگره های علمی میتواند باشد
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
برای اخذ اطلاعات به بیمارستان پیوند اعضا شیراز یا ایمیل زیر درخواست داده شود
eslamina67@yahoo.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
در خواست پس از ارسال به صورت ایمیل در کمیته تحقیقات مرکز بررسی خواهد شد و در صورت داشتن شرایط گفته شد در طی 2 ماه ارسال خواهد شد