بررسی تاثیر میدازولام وریدی بر اسپاسم شریان رادیال در حین انجام آنژیوگرافی عروق کرونر:کارآزمایی بالینی تصادفی شده دوسوکور با شاهد دارونما

بررسی تاثیر میدازولام وریدی بر اسپاسم شریان رادیال در حین انجام آنژیوگرافی عروق کرونر «کارآزمایی بالینی تصادفی شده دوسوکور با شاهد دارونما

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، تک مرکزی، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 56بیمار کاندید آنژیوگرافی کرونر الکتیو. تخصیص تصادفی افراد به ۲ گروه مطالعه و کنترل با استفاده از تکنیک permuted block randomization انجام میشود.

این مطالعه دو سویه کور در بیمارستان حشمت شهر رشت انجام خواهدشد. افراد تحت مطالعه و ارزیابان کور هستند.

معیار های ورود: بیمارانی که به صورت الکتیو تحت آنژیوگرافی کرونر از طریق اکسس شریان رادیال راست قرار میگیرند. معیارهای عدم ورود: معیار عدم ورود شامل عدم رضایت بیمار و استفاده از اکسس های شریانی دیگر غیر از شریان رادیال راس ( شامل شریان فمورال، براکیال و رادیال چپ). بیماران دارای وضعیت اورژانسی ، اختلال همودینامیک، شوک کاردیوژنیک، سابقه حساسیت به هر گونه بنزودیازپین، و سابقه مشکلات تنفسی شدید از مطالعه خارج شده اند. سایر معیار های خروج شامل زنان باردار، شیرده، سابقه تعیبه AV fistula در همان دست، و بيماراني كه امكان انجام أنژیوگرافی رادیال در مورد آن ها به هر دلیلی وجود ندارد، مي باشد.

در این مطالعه تعداد ۵۶ بیمار بالای ۱۸ سال که به صورت الکتیو در سال 1402-1401کاندید انجام آنژیوگرافی کرونر شده اند وارد مطالعه خواهند شد. نیمی از بیماران بلافاصله قبل از شروع پروسیجر تحت تزریق نیم میلیگرم میدازولام وریدی (28) شرکت دارویی کاسپین قرار می گیرند.

پیامد اولیه (Primary outcome) شامل کاهش اسپاسم شریان رادیال که به سه مولفه ی visual analogue scale، معیار تحریک سمپاتیک ( شامل افزایش SBP و افزایش HR حین پروسیجر) و radial artery spasm، می باشد.

تخصیص تصادفی افراد به ۲ گروه مطالعه و کنترل با استفاده از تکنیک permuted block randomization انجام می شود. برای تخصیص تصادفی در این مطالعه از 4 بلوک 28 تایی استفاده می شود. با استفاده از نرم افزار تخصصی از نرم افزار آنلاین Sealed envelope به تولید زنجیره های اعداد تصادفی یک تا شش تا رسیدن به حجم نمونه مورد نظر پرداخته می شود. تاریخ و زمان تصادفی سازی ثبت خواهد شد. پنهان سازی با استفاده از روش پاکت مهر و موم شده انجام می شود. برای اعمال پنهان سازی فرآیند تصادفی‌سازی از پرسشنامه غیرشفاف مهر و موم شده که به ترتیب شماره‌گذاری شده‌اند، استفاده و پبرگه مربوط به هر فرد صرفاً بعد از تایید معیارهای واجد شرایط ورود به مطالعه برای او و امضای فرم رضایت‌نامه توسط فرد، باز خواهد شد.

در این مطالعه، به منظور عدم سوگیری در انتخاب بیماران، ابتدا توسط همکار آماری طرح توالی یابی و توزیع بیماران به گروه های A و B انجام می شود. سپس نوع مداخله یا دارونما بودن گروه A و B توسط فردی خارج از تیم ارزیابان انجام می شود. همچنین از یک همکار خارج از گروه مجریان طرح، ارزیابان خواسته می شود تا داروی اصلی و دارونما را که ظاهر و کیفیت مشابه دارند به تعداد مورد نیاز در پاکت های عینا مشابه، تیره و درب بسته قرار دهد و نام آن ها را به صورت A و B براساس نوع مداخله ای یا دارونما بودن، نام گذاری کند و در اختیار مجریان طرح قرار دهد. بدین صورت نه افراد تحت مطالعه و نه مجریان از گروه مداخله و دارونما اطلاعی ندارند.

کلیه داده ها به استثنا مشخصات فردی (نام، شماره تماس، شماره پرونده ) قابل انتشار می باشد.

پس از چاپ نتایج

در اختیار ارائه دهندگان خدمت مانند پزشکان و پرستاران.

پس از کسب اجازه از مجری طرح اطلاعات قابل استفاده خواهند بود.

مجری طرح

از طریق ایمیل به مجری طرح

-