مطالعه هم ارزی زیستی قرص امپاگلیفلوزین 10 میلی گرم شرکت داروسازی درمان یاب دارو در مقایسه با نمونه امپاگلیفلوزین 10 میلی گرم ساخت شرکت Boehringer Ingelheim and Eli Lilly آلمان بر روی داوطلب سالم

مقایسه جذب دو فرمول از یک دارو (قرص خوراکی امپگلی فلوزین 10 میلی گرم) است .

مطالعات بیواکی والانسی (هم ارزی زیستی ) فراورده قرص امپگلی فلوزین ۱۰ میلی گرم توسط داروسازی درمان یاب دارو در مقایسه با نمونه امپاگلیفلوزین ۱۰ میلی گرم ساخت شرکت Boehringer Ingelheim and Eli Lilly آلمان شامل آزمایشات درون تن پس از تجویز ۲۴ داوطلب سالم انسانی با تایید اخلاق و تحت پوشش بیمه مسئولیت می باشد.

مطالعه در محل: شرکت نیک آزما پارس البرز (آزمایشگاه همکار سازمان محترم غذا و دارو در زمینه آنالیز محصولات دارویی و مکمل) نشانی آزمایشگاه: استان البرز، ماهدشت، بلوار امام خمینی، میدان آزادگان، پلاک 419 ،واحد3 ، کدپستی 3188913179 انجام می گردد مطالعه شامل دو مرحله (مصرف خوراکی یک قرص امپگلی فلوزین 10 میلی گرمی در هر بار مطالعه و در مجموع 2 بار) با یک هفته دوره شستشو (زمانی که دارو به طور کامل از خون شما خارج می شود) است. هرمرحله 48 ساعت به طول می انجامد کل مدت مشارکت داوطلبین درهر دو مرحله این مطالعه مجموعا 96 ساعت خواهد بود. در مرحله اول مطالعه به طور تصادفی در یکی از دو گروه زیر قرار خواهید گرفت: گروه یک فرمول A وگروه دو فرمول B را مصرف می کند . فرمول های A و B فراورده های بشکل قرص تولید کشورهای آلمان و ایران می باشند.

الف: معیار های ورود: - . سن بین ۱۸ تا ۵۰ سال باشد. - تمامی داوطلبین بایستی غیر سیگاری باشد. - شاخص توده بدن (BMI) داوطلب باید کمتر از ۳۰ کیلوگرم برای مجذور قد آنها بر حسب متر باشد . ب: معیارهای عدم ورود: -داوطلبان دارای فشارخون کمتر از ۶۰/۹۰ میلی متر جیوه یا بالاتر از ۹۰/۱۴۰ میلی متر جیوه. - داوطلب بایستی از کشیدن سیگار ، مصرف الکل ، کافئین (شامل قهوه ، کاکائو ، چای نوشابه های کولا ) از ۴۸ ساعت قبل از شروع مطالعه خودداری کنند.

داوطلبین گروه سنی ۱۸ تا ۵۰ سال و سالم غیر سیگاری بوده ، بصورت ناشتا مطالعه آغاز و بصورت متقاطع و با زمان شستشوی یک هفته خواهد بود.

محتوای پلاسمایی دارو