تعيين تاثیر تمرینات عضلات تنفسي بر شاخص های عملکرد ریه و موفقیت اکستوباسیون در بیماران بستری در بخش مراقبت های ویژه
طراحی
مطالعه حاضر یک کارآزمایی بالینی شاهد دار می باشد. بيماران به طور تصادفي در دو گروه مداخله و کنترل قرار مي گيرند. حجم نمونه در هر گروه بصورت پايلوت محاسبه خواهد شد. نمونه هاي داراي معيارهاي ورود به روش در دسترس انتخاب شده و سپس بلوک هاي جاگشتي با سایز 4 و2 به کمک نرم افزار استاتا نسخه 17 توسط متخصص آمار تولید خواهد شد. براي پنهان سازي تخصيص هربلوک در يک پاکت قرار خواهد گرفت . بعد از اتمام هر نمونه گيري با پاکت ، پاکت کنار گذاشته مي شود و پاکت بعدي باز خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بخش های مراقبت ویژه بیمارستان امام رضا (ع) شهر مشهد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: بيشتر از 48 ساعت تحت تهويه مکانيکي ، GCS ≥ 13 ,
PI max ≤ -20 cmH2O ، PaO2 > 60 ، PaO2/FiO2 ≥ 200 ، SPO2 > 90 ,
TV > 5 ml/kg ، RR< 35 , RSBI < 105 lit/min ، نداشتن تب و از نظر وضعيت هموديناميک پايدار
معيارهاي خروج: عدم ادامه انجام تمرينات تنفسي درطول مداخله ، ناپايدار شدن وضعيت هموديناميک بيمار ،نياز به استفاده ازداروي آرام بخش يا شل کننده عضلاني در زمان انجام مداخله، سابقه بيماري عصبي عضلاني
گروههای مداخله
درهردو گروه تمرينات روتین شامل فيزيو تراپي قفسه سينه توسط فيزيوتراپ بصورت روزانه ، يك نوبت انجام خواهدشد.در گروه مداخله علاوه برتمرينات روتين، تمرينات تقويت عضلات تنفسی توسط دستگاه Threshold IMT/PEP، بصورت دوبار در روز به مدت یک هفته شامل: تمرینات عضلات دمي بصورت 5 ست 10 تايي تنفس با شدت %40 از PImax و تمرينات بازدمي با PEP:7 cm H2O به مدت نيم ساعت انجام خواهد شد.
تاثیر تمرینات عضلات تنفسي بر شاخص های عملکردی ریه و موفقیت اکستوباسیون در بیماران بستری در بخش مراقبت های ویژه
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر ورزش های تنفسی بر عملکرد ریه و خارج کردن لوله تراشه
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیشتر از 48 ساعت تحت تهويه مکانيکي باشند
GCS ≥ 13
PI max ≤ -20 cmH2O
PaO2>60
PaO2/FiO2 ≥ 200
SPO2>90
TV > 5 ml/kg
RR<35
RSBI < 105 lit/min
نداشتن تب
از نظر وضعيت هموديناميک پايدار باشند
سن بین 80-18 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه بيماري عصبي عضلاني که بر عملکرد عضلات تنفسي موثر باشد.
سن
از سن 18 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه هاي داراي معيارهاي ورود به روش در دسترس انتخاب شده و سپس بلوک هاي جاگشتي با سایز 4 و2 به کمک نرم افزار استاتا نسخه 17 توسط متخصص آمار تولید خواهد شد. براي پنهان سازي تخصيص هربلوک در يک پاکت قرار خواهد گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
از روش پاکت های بسته برای تخصیص بیماران به دو گروه استفاده می شود. به این صورت که توالی تصادفی تولید شده در پاکتهای در بسته نگهداری می شوند. در هنگام ورود بیمار واجدشرایط جدید به مطالعه، درب پاکت باز می شود تا گروه وی مشخص شود.
فرد ارزیاب پیامد و همچنین استاد آمار نیز از این تخصیص بدون اطلاع خواهند بود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، ساختمان قریشی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913199
تاریخ تایید
2023-03-14, ۱۴۰۱/۱۲/۲۳
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.NURSE.REC.1401.123
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ضعف عضلات تنفسی در بیماران تحت ونتیلاتور
کد ICD-10
Z99.11
توصیف کد ICD-10
Dependence on respirator [ventilator] status
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شاخص های عملکردی ریه
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر روز قبل از شروع مداخله و پس از پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه ونتیلاتور
2
شرح متغیر پیامد
موفقیت اکستوباسیون
مقاطع زمانی اندازهگیری
48 ساعت پس از اکستوباسیون
نحوه اندازهگیری متغیر
علايم باليني
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: تمرينات روتین شامل فيزيوتراپي قفسه سينه(Vibration & Percussion و ..) بصورت ایجاد حرکت غیرفعال در اندامها، فشردهسازی و دق کردن در قفسه سینه، ایجاد کشش فشاری و لرزش بر قفسه سینه و تغییر پوزیشن می باشد که توسط فيزيوتراپ بخش، روزانه یک نوبت و به طور میانگین به مدت 15 دقیقه انجام می شود که شدت آن بر اساس همکاری بیمار و علائم حیاتی متفاوت خواهد بود.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه آزمون علاوه برتمرينات روتين فیزیوتراپی، تمرينات تقويت عضلات دمی و بازدمي توسط دستگاه Threshold IMT/PEP که به انتهای لوله تراشه متصل می شود، اضافه خواهد شد. تمرينات عضلات تنفسی دوبار در روز به مدت یک هفته شامل: تمرینات عضلات دمي با نظارت پژوهشگربصورت 5 ست 10تايي تنفس با شدت %40 از PImax و در تمرينات بازدمي با PEP:7 cm H2O به مدت نيم ساعت انجام خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا(ع)
نام کامل فرد مسوول
راضیه فروتن
آدرس خیابان
خیابان ابن سینا، میدان بیمارستان امام رضا(ع)، مرکز آموزشی پژوهشی و درمانی امام رضا (ع)
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
٩١٣٧٩١٣٣١۶
تلفن
+98 51 3854 3031
ایمیل
froutanr@mums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر مجید غیور مبرهن
آدرس خیابان
مشهد، خیابان دانشگاه
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9138813944
تلفن
+98 51 3841 2081
ایمیل
p.relations@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟